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Un estudio de fase 1 de injertos de donantes diseñados (OrcaGraft/Orca-Q) en receptores que se someten a un trasplante alogénico por neoplasias malignas hematológicas

29 de mayo de 2026 actualizado por: Orca Biosystems, Inc.

Un estudio de Fase 1 de escalada y expansión de dosis de injertos de donantes diseñados derivados de sangre periférica movilizada (OrcaGraft/Orca-Q), con profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped de agente único, en receptores que se someten a un trasplante de células hematopoyéticas alogénicas mieloablativas para neoplasias malignas hematológicas

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de los injertos de donantes diseñados ("OrcaGraft"/"Orca-Q") en participantes que se someten a un trasplante de células hematopoyéticas alogénicas mieloablativas por neoplasias malignas hematológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tamara Zharkevich, MD, PhD
  • Número de teléfono: 650-246-9601
  • Correo electrónico: info@orcabiosystems.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: James S McClellan, MD PhD
  • Número de teléfono: 650-246-9601
  • Correo electrónico: info@orcabiosystems.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis
        • Contacto:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Health Care
        • Contacto:
          • Robert Lowsky, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Activo, no reclutando
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Retirado
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Roni Tamari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Activo, no reclutando
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Samer Srour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
          • Boglarka Gyurkocza, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Retirado
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 y ≤ 65 años en el momento de la inscripción
  2. Leucemia aguda mieloide, linfoide o de fenotipo mixto diagnosticada, o síndrome mielodisplásico (SMD) de alto o muy alto riesgo o mielofibrosis
  3. Planeado para someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas mieloablativo (HCT)
  4. Compatible con un donante emparentado o no emparentado o con un donante haploidéntico
  5. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 50 ml/minuto
  6. Fracción de eyección cardíaca en reposo ≥ 45 % o fracción de acortamiento ≥ 27 % por ecocardiograma o gammagrafía con radionúclidos (MUGA)
  7. Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) (ajustado por hemoglobina) ≥ 50%
  8. Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal (LSN) (< 3 veces si se atribuye al síndrome de Gilbert) y ALT/AST < 3 veces el LSN

Criterios clave de exclusión:

  1. HCT alogénico previo
  2. Actualmente recibe corticosteroides u otra terapia inmunosupresora. Se permiten corticosteroides tópicos o corticosteroides sistémicos orales en dosis menores o iguales a 10 mg/día.
  3. Infusión planificada de linfocitos de donantes (DLI)
  4. Anticuerpos anti-donante HLA positivos contra un alelo no coincidente en el donante seleccionado
  5. Puntuación de desempeño de Karnofsky < 70% (Apéndice 12.7)
  6. Índice de comorbilidad específico del trasplante de células hematopoyéticas (HCT-CI) > 4 (Apéndice 12.8)
  7. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas (actualmente tomando terapia antimicrobiana y con progresión o sin mejoría clínica) al momento de la inscripción
  8. Seropositivo para VIH-1 o -2, HTLV-1 o -2
  9. Cualquier enfermedad autoinmune no controlada que requiera tratamiento inmunosupresor activo
  10. Neoplasias malignas concurrentes o enfermedad activa dentro de 1 año, excepto cánceres de piel no melanoma que se han resecado de manera curativa
  11. Antecedentes de mielofibrosis idiopática o secundaria
  12. Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo C
Destinatarios con un donante relacionado con HLA o no relacionado con Mac; Sin profilaxis GVHD dada
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloinjerto de donante diseñado
Experimental: Brazo E
Destinatarios con un donante no relacionado con no coincidencia de 1 alelo (7/8 alelos) que se someten a NMA/RIC; con profilaxis GVHD de doble agente dada
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloinjerto de donante diseñado
Experimental: Brazo F
Receptores con donantes relacionados con la haploidérica que se someten a NMA/RIC; con profilaxis GVHD de doble agente dada
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloinjerto de donante diseñado
Experimental: Brazo A
Receptores con donante emparentado o no emparentado idéntico en antígeno leucocitario humano (HLA) o no emparentado con 1 alelo no coincidente (7/8 alelos) sometidos a acondicionamiento mieloablativo (MAC); con profilaxis de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) con agente único o doble
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloinjerto de donante diseñado
Experimental: Brazo B
Receptores con donantes haploidenticos relacionados sometidos a MAC; con profilaxis de EICH con agente único o doble administrada
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloinjerto de donante diseñado
Experimental: Brazalete D
Receptores con un donante relacionado o no relacionado idéntico en HLA sometidos a acondicionamiento no mieloablativo (NMA)/de intensidad reducida (RIC); con profilaxis de EICH de doble agente administrada
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloinjerto de donante diseñado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del injerto primario hasta el día +28 (expansión de dosis)
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Fracaso primario del injerto en fase de expansión de dosis, definido como estar vivo sin recuperación de neutrófilos durante el periodo de evaluación
28 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Toxicidades Limitantes de Dosis hasta el Día +28 (escalada de dosis)
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
La seguridad y tolerabilidad de Orca-Q (anteriormente OrcaGraft) en adultos sometidos a trasplante alogénico de células hematopoyéticas mieloablativo (MA-alloHCT) se evaluará mediante la identificación de las siguientes toxicidades limitantes de dosis: reacción relacionada con la infusión o síndrome de liberación de citoquinas de grado ≥ 3, GVHD aguda de grado ≥ 3, cualquier evento no hematológico relacionado con el tratamiento de grado ≥ 3 que no esté claramente relacionado con la neoplasia maligna subyacente, una infección intercurrente, el régimen de acondicionamiento del HCT u otra afección médica preexistente
28 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Injerto de neutrófilos hasta el día +28
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Injerto de neutrófilos definido como un recuento absoluto de neutrófilos >/= 500/mm3 durante 3 días consecutivos
28 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
EICH aguda hasta el día +100
Periodo de tiempo: 100 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
La GVHD aguda se clasificará por etapas y se clasificará según los criterios de estandarización del Consorcio Internacional de GvHD aguda de Mount Sinai (MAGIC)
100 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
EICH crónica hasta el día +365
Periodo de tiempo: 365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
La EICH crónica se diagnosticará según los criterios del International NIH Chronic GVHD Diagnosis and Staging Consensus Working Group de 2014
365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Injerto de plaquetas hasta el día +50
Periodo de tiempo: 50 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
El injerto de plaquetas se define como lograr un recuento de plaquetas> 20,000/mm3 durante 3 días consecutivos sin transfusión de plaquetas en los 7 días anteriores, al día +50
50 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Falla del injerto secundario hasta el día +100
Periodo de tiempo: 100 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
La falla secundaria del injerto se define como un injerto de neutrófilos seguido de una disminución posterior en los recuentos de neutrófilos absolutos <500 células/μl, que no responde al factor de crecimiento, por el día +100
100 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Incidencia de mortalidad sin recaudación (NRM) hasta el día +365
Periodo de tiempo: 365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
NRM se define como la muerte sin evidencia de recurrencia de la enfermedad
365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Incidencia de la recaída de la enfermedad hasta el día +365
Periodo de tiempo: 365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Recurrencia de la enfermedad primaria para el trasplante
365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Supervivencia gratuita y sin recaídas (GRFS) hasta el día +365
Periodo de tiempo: 365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Supervivencia libre de GVHD y recaída
365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) hasta el día +365
Periodo de tiempo: 365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
DFS es la hora desde la fecha del trasplante hasta la muerte o la recaída, lo que ocurra primero.
365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
Supervivencia general hasta el día +365
Periodo de tiempo: 365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft
El sistema operativo se define como la hora desde la fecha del trasplante hasta la fecha de la muerte de cualquier causa o, para los pacientes sobrevivientes, hasta la fecha del último seguimiento.
365 días después de la administración de Orca-Q/OrcaGraft

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orca Biosystems, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OGFT001-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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