- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04382989
Factores que influyen en la composición de la leche humana
La influencia de varios factores maternos, infantiles y ambientales en la composición de la leche humana entre las mujeres lituanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de tres partes. En la primera parte, los investigadores pretenden evaluar la composición de macronutrientes de la leche humana en función del momento posterior al parto y la duración del embarazo.
En la segunda parte, los investigadores pretenden evaluar la variación circadiana del contenido de energía y macronutrientes de la leche humana en función de la duración del embarazo.
En la tercera parte, los investigadores pretenden evaluar la influencia de la pasteurización de Holder en el contenido de macronutrientes, metabolomas y proteínas bioactivas (lisozima y lactoferrina) de la leche humana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania, 08406
- Neonatal centre of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
haber obtenido el consentimiento informado; después de un embarazo de nacimiento único; mujeres que no estaban en una dieta especial; madres lactantes que no pudieron amamantar a sus recién nacidos debido a la condición médica del bebé (ya sea prematuridad o enfermedad) pero que extrajeron leche.
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Criterio de exclusión:
madres lactantes; antecedentes de diabetes materna, hepatitis B o C, VIH, tuberculosis, mastitis o enfermedad oncológica; adicto a las drogas.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Madres de bebés extremadamente prematuros
(edad gestacional < 28 semanas)
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El análisis del contenido de macronutrientes de la leche humana se realizó mediante espectrofotometría de infrarrojo medio utilizando un analizador de leche humana Miris. Se utilizaron ensayos ELISA inmunoenzimáticos para estimar las concentraciones de lisozima y lactoferrina en la leche humana.
Otros nombres:
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Madres de bebés muy prematuros
(edad gestacional 28 - 31 semanas)
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El análisis del contenido de macronutrientes de la leche humana se realizó mediante espectrofotometría de infrarrojo medio utilizando un analizador de leche humana Miris. Se utilizaron ensayos ELISA inmunoenzimáticos para estimar las concentraciones de lisozima y lactoferrina en la leche humana.
Otros nombres:
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Madres de prematuros moderados y tardíos
(edad gestacional 32 - 36 semanas)
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El análisis del contenido de macronutrientes de la leche humana se realizó mediante espectrofotometría de infrarrojo medio utilizando un analizador de leche humana Miris. Se utilizaron ensayos ELISA inmunoenzimáticos para estimar las concentraciones de lisozima y lactoferrina en la leche humana.
Otros nombres:
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Madres de recién nacidos a término
(edad gestacional ≥ 37 semanas)
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El análisis del contenido de macronutrientes de la leche humana se realizó mediante espectrofotometría de infrarrojo medio utilizando un analizador de leche humana Miris. Se utilizaron ensayos ELISA inmunoenzimáticos para estimar las concentraciones de lisozima y lactoferrina en la leche humana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de la concentración de proteínas totales en la leche humana
Periodo de tiempo: a partir de la 2ª semana, hasta 2 meses después del parto
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Espectrofotometría de infrarrojo medio
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a partir de la 2ª semana, hasta 2 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de lípidos totales y carbohidratos en leche humana
Periodo de tiempo: desde la 2ª semana, hasta 2 meses después del parto
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Espectrofotometría de infrarrojo medio
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desde la 2ª semana, hasta 2 meses después del parto
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Cuantificación de lactoferrina en leche humana
Periodo de tiempo: 14-16 días después de la entrega
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Un ensayo ELISA inmunoenzimático
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14-16 días después de la entrega
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Cuantificación de lisozima en leche humana
Periodo de tiempo: 14-16 días después de la entrega
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Un ensayo ELISA inmunoenzimático
|
14-16 días después de la entrega
|
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Análisis del metaboloma de la leche humana
Periodo de tiempo: 15-17 días después de la entrega
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Análisis de resonancia magnética nuclear (RMN)
|
15-17 días después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Vytautas Usonis, MD, Vilnius University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MPS-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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