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Fattori che influenzano la composizione del latte materno

2 giugno 2020 aggiornato da: Vilnius University

L'influenza di vari fattori materni, infantili e ambientali sulla composizione del latte umano tra le donne lituane

Questo studio mira alla caratterizzazione di diversi fattori materni, infantili e ambientali (ad es. età materna, durata della gravidanza, periodo di allattamento, sesso del bambino, ritmo circadiano, pastorizzazione Holder, ecc.) che influenzano la composizione del latte materno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di tre parti. Nella prima parte i ricercatori mirano a valutare la composizione dei macronutrienti del latte umano in base al tempo dopo il parto e alla durata della gravidanza.

Nella seconda parte i ricercatori mirano a valutare la variazione circadiana dei macronutrienti e del contenuto energetico del latte umano in funzione della durata della gravidanza.

Nella terza parte i ricercatori mirano a valutare l'influenza della pastorizzazione Holder sul contenuto di macronutrienti, metabolomi e proteine ​​bioattive (lisozima e lattoferrina) del latte umano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Neonatal centre of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Madri di neonati ricoverati presso il Centro Neonatale dell'Ospedale Universitario Santaros Klinikos di Vilnius, Lituania

Descrizione

Criterio di inclusione:

aver ottenuto il consenso informato; dopo una gravidanza singola; donne che non seguivano una dieta speciale; madri in allattamento che non potevano allattare i loro neonati a causa delle condizioni mediche del bambino (prematurità o malattia) ma che spremevano il latte.

-

Criteri di esclusione:

madri che allattano; storia di diabete materno, epatite B o C, HIV, tubercolosi, mastite o malattia oncologica; drogato.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Madri di neonati estremamente prematuri
(età gestazionale < 28 settimane)

L'analisi del contenuto di macronutrienti nel latte umano è stata eseguita mediante spettrofotometria nel medio infrarosso utilizzando un analizzatore di latte umano Miris.

Per stimare le concentrazioni di lisozima e lattoferrina nel latte materno sono stati utilizzati saggi ELISA immunoenzimatici.

Altri nomi:
  • Pastorizzazione titolare
Madri di neonati molto prematuri
(età gestazionale 28 - 31 settimane)

L'analisi del contenuto di macronutrienti nel latte umano è stata eseguita mediante spettrofotometria nel medio infrarosso utilizzando un analizzatore di latte umano Miris.

Per stimare le concentrazioni di lisozima e lattoferrina nel latte materno sono stati utilizzati saggi ELISA immunoenzimatici.

Altri nomi:
  • Pastorizzazione titolare
Madri di neonati prematuri moderati e tardivi
(età gestazionale 32 - 36 settimane)

L'analisi del contenuto di macronutrienti nel latte umano è stata eseguita mediante spettrofotometria nel medio infrarosso utilizzando un analizzatore di latte umano Miris.

Per stimare le concentrazioni di lisozima e lattoferrina nel latte materno sono stati utilizzati saggi ELISA immunoenzimatici.

Altri nomi:
  • Pastorizzazione titolare
Madri di neonati a termine
(età gestazionale ≥ 37 settimane)

L'analisi del contenuto di macronutrienti nel latte umano è stata eseguita mediante spettrofotometria nel medio infrarosso utilizzando un analizzatore di latte umano Miris.

Per stimare le concentrazioni di lisozima e lattoferrina nel latte materno sono stati utilizzati saggi ELISA immunoenzimatici.

Altri nomi:
  • Pastorizzazione titolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della concentrazione proteica totale nel latte materno
Lasso di tempo: dalla 2a settimana, fino a 2 mesi dopo il parto
Spettrofotometria nel medio infrarosso
dalla 2a settimana, fino a 2 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei lipidi totali e dei carboidrati nel latte materno
Lasso di tempo: dalla 2a settimana, fino a 2 mesi dopo il parto
Spettrofotometria nel medio infrarosso
dalla 2a settimana, fino a 2 mesi dopo il parto
Quantificazione della lattoferrina nel latte materno
Lasso di tempo: 14-16 giorni dopo la consegna
Un test ELISA immunoenzimatico
14-16 giorni dopo la consegna
Quantificazione del lisozima nel latte materno
Lasso di tempo: 14-16 giorni dopo la consegna
Un test ELISA immunoenzimatico
14-16 giorni dopo la consegna
Analisi del metaboloma del latte umano
Lasso di tempo: 15-17 giorni dopo la consegna
Analisi di Risonanza Magnetica Nucleare (NMR).
15-17 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vytautas Usonis, MD, Vilnius University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPS-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Raccolta del latte materno

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