- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04382989
Fattori che influenzano la composizione del latte materno
L'influenza di vari fattori materni, infantili e ambientali sulla composizione del latte umano tra le donne lituane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di tre parti. Nella prima parte i ricercatori mirano a valutare la composizione dei macronutrienti del latte umano in base al tempo dopo il parto e alla durata della gravidanza.
Nella seconda parte i ricercatori mirano a valutare la variazione circadiana dei macronutrienti e del contenuto energetico del latte umano in funzione della durata della gravidanza.
Nella terza parte i ricercatori mirano a valutare l'influenza della pastorizzazione Holder sul contenuto di macronutrienti, metabolomi e proteine bioattive (lisozima e lattoferrina) del latte umano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Vilnius, Lituania, 08406
- Neonatal centre of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
aver ottenuto il consenso informato; dopo una gravidanza singola; donne che non seguivano una dieta speciale; madri in allattamento che non potevano allattare i loro neonati a causa delle condizioni mediche del bambino (prematurità o malattia) ma che spremevano il latte.
-
Criteri di esclusione:
madri che allattano; storia di diabete materno, epatite B o C, HIV, tubercolosi, mastite o malattia oncologica; drogato.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Madri di neonati estremamente prematuri
(età gestazionale < 28 settimane)
|
L'analisi del contenuto di macronutrienti nel latte umano è stata eseguita mediante spettrofotometria nel medio infrarosso utilizzando un analizzatore di latte umano Miris. Per stimare le concentrazioni di lisozima e lattoferrina nel latte materno sono stati utilizzati saggi ELISA immunoenzimatici.
Altri nomi:
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Madri di neonati molto prematuri
(età gestazionale 28 - 31 settimane)
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L'analisi del contenuto di macronutrienti nel latte umano è stata eseguita mediante spettrofotometria nel medio infrarosso utilizzando un analizzatore di latte umano Miris. Per stimare le concentrazioni di lisozima e lattoferrina nel latte materno sono stati utilizzati saggi ELISA immunoenzimatici.
Altri nomi:
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Madri di neonati prematuri moderati e tardivi
(età gestazionale 32 - 36 settimane)
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L'analisi del contenuto di macronutrienti nel latte umano è stata eseguita mediante spettrofotometria nel medio infrarosso utilizzando un analizzatore di latte umano Miris. Per stimare le concentrazioni di lisozima e lattoferrina nel latte materno sono stati utilizzati saggi ELISA immunoenzimatici.
Altri nomi:
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Madri di neonati a termine
(età gestazionale ≥ 37 settimane)
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L'analisi del contenuto di macronutrienti nel latte umano è stata eseguita mediante spettrofotometria nel medio infrarosso utilizzando un analizzatore di latte umano Miris. Per stimare le concentrazioni di lisozima e lattoferrina nel latte materno sono stati utilizzati saggi ELISA immunoenzimatici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione della concentrazione proteica totale nel latte materno
Lasso di tempo: dalla 2a settimana, fino a 2 mesi dopo il parto
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Spettrofotometria nel medio infrarosso
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dalla 2a settimana, fino a 2 mesi dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione dei lipidi totali e dei carboidrati nel latte materno
Lasso di tempo: dalla 2a settimana, fino a 2 mesi dopo il parto
|
Spettrofotometria nel medio infrarosso
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dalla 2a settimana, fino a 2 mesi dopo il parto
|
|
Quantificazione della lattoferrina nel latte materno
Lasso di tempo: 14-16 giorni dopo la consegna
|
Un test ELISA immunoenzimatico
|
14-16 giorni dopo la consegna
|
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Quantificazione del lisozima nel latte materno
Lasso di tempo: 14-16 giorni dopo la consegna
|
Un test ELISA immunoenzimatico
|
14-16 giorni dopo la consegna
|
|
Analisi del metaboloma del latte umano
Lasso di tempo: 15-17 giorni dopo la consegna
|
Analisi di Risonanza Magnetica Nucleare (NMR).
|
15-17 giorni dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Vytautas Usonis, MD, Vilnius University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPS-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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