Evaluación de la humidificación térmica profiláctica en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) Cumplimiento a corto plazo de la terapia con CPAP (Humidifier)
13 de mayo de 2020 actualizado por: ResMed
Estudio del humidificador: Evaluación de la humidificación térmica profiláctica en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) Cumplimiento a corto plazo de la terapia con CPAP: Ensayo clínico aleatorizado
Comparar dos estrategias clínicas diferentes para evaluar el impacto de la humidificación térmica profiláctica en el cumplimiento de la terapia con CPAP en pacientes con AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar dos estrategias clínicas diferentes para evaluar el impacto de la humidificación térmica profiláctica en el cumplimiento de la terapia con CPAP en pacientes con AOS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33200
- Clinique Bel Air
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Pacientes recién diagnosticados con AOS elegibles para la terapia CPAP
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la terapia CPAP
- El embarazo
- El paciente no puede venir a las visitas de seguimiento del estudio o no puede terminar el estudio.
- consentimiento informado no firmado
- Adultos que están sujetos a una medida de protección legal o no pueden expresar su consentimiento (como pacientes bajo tutela y pacientes privados de libertad judicial o administrativa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CPAP + Humidificación calentada
|
sistema de humidificación calentado
|
|
SIN INTERVENCIÓN: CPAP solo
CPAP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso medio de CPAP (horas/noche) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cumplimiento de la terapia
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
|
índice del cuestionario de sueño de pittsburgh.
puntaje total
|
3 meses
|
|
somnolencia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
escala del sueño de epworth.
puntaje total
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Humidifier 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .