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Valutazione dell'umidificazione profilattica riscaldata sulla compliance a breve termine del paziente con apnea ostruttiva del sonno (OSA) alla terapia CPAP (Humidifier)

13 maggio 2020 aggiornato da: ResMed

Studio sull'umidificatore: valutazione dell'umidificazione profilattica riscaldata su apnea ostruttiva del sonno (OSA) paziente a breve termine compliance alla terapia CPAP: studio clinico randomizzato

Confrontare due diverse strategie cliniche al fine di valutare l'impatto dell'umidificazione profilattica riscaldata sulla compliance dei pazienti con OSA alla terapia CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare due diverse strategie cliniche al fine di valutare l'impatto dell'umidificazione profilattica riscaldata sulla compliance dei pazienti con OSA alla terapia CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33200
        • Clinique Bel Air

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Pazienti con OSA di nuova diagnosi eleggibili alla terapia CPAP
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla terapia CPAP
  • Gravidanza
  • Paziente impossibilitato a venire alle visite di follow-up dello studio o impossibilitato a terminare lo studio.
  • Consenso informato non firmato
  • Adulti soggetti a misura di tutela legale o impossibilitati a esprimere il proprio consenso (come i pazienti sotto tutela e i pazienti privati ​​della libertà giudiziaria o amministrativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CPAP + Umidificazione riscaldata
Dispositivo: umidificazione riscaldata
sistema di umidificazione riscaldato
NESSUN_INTERVENTO: CPAP solo
CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo medio CPAP (ore/notte) al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
compliance alla terapia
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice del questionario sul sonno di Pittsburgh. punteggio totale
3 mesi
sonnolenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala del sonno epworth. punteggio totale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Collaboratori

DOM AIR

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Raymond, MD, Clinique Bel Air

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Humidifier 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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