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Bewertung der prophylaktischen beheizten Luftbefeuchtung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit kurzfristiger Compliance zur CPAP-Therapie (Humidifier)

13. Mai 2020 aktualisiert von: ResMed

Luftbefeuchterstudie: Bewertung der prophylaktischen beheizten Luftbefeuchtung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit kurzfristiger Compliance zur CPAP-Therapie: Randomisierte klinische Studie

Vergleich zweier verschiedener klinischer Strategien zur Bewertung der Auswirkung der prophylaktischen Befeuchtung mit Wärme auf die Compliance von OSA-Patienten mit der CPAP-Therapie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich zweier verschiedener klinischer Strategien zur Bewertung der Auswirkung der prophylaktischen Befeuchtung mit Wärme auf die Compliance von OSA-Patienten mit der CPAP-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33200
        • Clinique Bel Air

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Neu diagnostizierte OSA-Patienten, die für eine CPAP-Therapie geeignet sind
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die CPAP-Therapie
  • Schwangerschaft
  • Der Patient ist nicht in der Lage, zu den Nachsorgeuntersuchungen der Studie zu kommen oder die Studie nicht abzuschließen.
  • Einverständniserklärung nicht unterschrieben
  • Erwachsene, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung auszudrücken (z. B. Patienten unter Vormundschaft und Patienten, denen die Gerichts- oder Verwaltungsfreiheit entzogen ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CPAP + Beheizte Befeuchtung
Gerät: beheizte Befeuchtung
beheiztes Befeuchtungssystem
KEIN_EINGRIFF: CPAP allein
CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche CPAP-Nutzung (Stunden/Nacht) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Therapietreue
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Pittsburgh-Schlaffragebogen-Index. Gesamtpunktzahl
3 Monate
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Epworth Schlafskala. Gesamtpunktzahl
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Mitarbeiter

DOM AIR

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Raymond, MD, Clinique Bel Air

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Humidifier 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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