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Tratamiento del trastorno depresivo mayor con estimulación bilateral Theta Burst (TBS-D)

22 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado. El objetivo es proporcionar evidencia de la eficacia de TBS en el tratamiento de pacientes con depresión mayor. Habrá una comparación directa entre cTBS/iTBS combinados con Sham TBS. En general, 236 pacientes con depresión mayor serán aleatorizados a TBS activo o TBS simulado en una proporción de 1:1. Los paradigmas de estimulación planificada se aplicarán como terapia complementaria a la terapia estándar (medicación antidepresiva y/o psicoterapia). Los pacientes recibirán 30 sesiones de estimulación en un período de tratamiento de 6 semanas (una sesión diaria de lunes a viernes). Las evaluaciones de seguimiento se programan 1 y 3 meses después del final del período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania
        • Reclutamiento
        • University of Leipzig, Dept. Psychiatry and Psychotherapy
      • Munich, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • University of Munich
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • University of Regensburg, Dept. Psychiatry and Psychotherapy
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University of Tuebingen, Dept Psychiatry and Psychotherapy
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Reclutamiento
        • University of Um, Dept. Psychiatry and Psychotherapy
      • Wuerzburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • University of Wuerzburg, Dept. Psychiatry and Psychotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • depresión unipolar moderada o grave diagnosticada según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5)
  • la duración del episodio actual debe ser ≥ 6 semanas y ≤ 2 años
  • HDRS17 ≥ 18
  • resistencia leve a moderada al tratamiento según el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo [ATHF-SF]. La resistencia al tratamiento se define como el fracaso de al menos uno pero no más de tres tratamientos antidepresivos adecuados en este episodio.
  • medicación antidepresiva estable 4 semanas antes del tratamiento o sin tratamiento antidepresivo
  • ningún otro trastorno psiquiátrico relevante del eje I y/o del eje II excepto los trastornos de ansiedad (según DSM-5 y SCID-5-PD)
  • sin síntomas psicóticos comórbidos
  • capacidad de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • suicidalidad aguda (puntuación del ítem 10 de la MADRS > 4)
  • antiepilépticos y/o benzodiazepinas correspondientes a > 1 mg de lorazepam/día
  • antecedentes de cirugía cerebral, malformación o neoplasia cerebral significativa y clínicamente relevante, lesión en la cabeza, accidente cerebrovascular, demencia u otro trastorno neurodegenerativo
  • historial de convulsiones
  • tratamiento anterior de rTMS
  • Historial de por vida de falta de respuesta a la terapia electroconvulsiva adecuada (mínimo de ocho tratamientos)
  • estimulación cerebral profunda
  • marcapasos cardíacos, implante intracraneal o metal en el cráneo
  • dependencia o abuso de sustancias en los últimos 3 meses (con la excepción del tabaco)
  • comorbilidad somática grave a juicio del médico del estudio
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: iTBS/cTBS combinados

Estimulación theta burst combinada (TBS) de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (TBS intermitente, iTBS) y derecha (TBS continua, cTBS) (dlPFC; F3 y F4 según el sistema EEG10/20). Cada sesión de estimulación comprenderá 2 trenes de 600 estímulos cada uno aplicado en ráfagas de tres pulsos a 50 Hz cada 200 ms. Se aplicará iTBS 20 veces durante 2 s cada 10 s. En la misma sesión se aplicará estimulación con cTBS de forma continua durante 40 s. La intensidad de iTBS/cTBS se estandarizará al 80% del umbral motor en reposo (rMT).

Además, los pacientes reciben una coestimulación eléctrica de la frente. Un electrodo se fija a FZ y el segundo se fija a la frente izquierda (iTBS) o a la frente derecha (cTBS), alineado rectangularmente con el borde superior del electrodo FZ con una distancia de 0,5 cm. La intensidad de la coestimulación se aplica con el 50% de la intensidad de TBS.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
Bobina MagVenture Cool B70 A/P
Comparador falso: estimulación simulada
La configuración es idéntica a la de iTBS/cTBS activos combinados, pero TBS no se entrega activamente
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal simulada
MagVenture Coil Cool B70 A/P sin TMS entregado activamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas

Reducción de MADRS de al menos el 50% del valor inicial después del final del período de tratamiento entre iTBS/cTBS combinado activo y la condición simulada.

(cuestionario del evaluador; la puntuación bruta de MADRS oscila entre 0 y 60; cuanto más alta es la puntuación, más grave es la depresión)
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) </= 10 después del tratamiento (cuestionario del evaluador; la puntuación bruta de la MADRS oscila entre 0 y 60; cuanto más alta es la puntuación, más grave es la depresión)
6 semanas
Reducción de la puntuación bruta: escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La reducción de la puntuación bruta después del tratamiento se comparará entre el TBS activo y el TBS simulado (cuestionario del evaluador; rango entre 0 y 60; una puntuación más alta indica un nivel más alto de gravedad)
6 semanas
Reducción de la puntuación bruta: escala de calificación de depresión de Hamilton 17 artículos (HDRS17)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La reducción de la puntuación bruta después del tratamiento se comparará entre el TBS activo y el TBS simulado (cuestionario del evaluador; la puntuación oscila entre 0 y 53; una puntuación más alta indica un mayor nivel de gravedad)
6 semanas
Reducción de la puntuación bruta: Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La reducción de la puntuación bruta después del tratamiento se comparará entre el TBS activo y el TBS simulado (cuestionario del evaluador; la puntuación varía de 0 a 7; una puntuación más alta indica un mayor nivel de gravedad)
6 semanas
Reducción de la puntuación bruta: Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 10 y 18 semanas
La reducción de la puntuación bruta durante el seguimiento se comparará entre TBS activo y TBS simulado (cuestionario de autoevaluación; la puntuación varía de 0 a 63; una puntuación más alta indica un mayor nivel de gravedad)
10 y 18 semanas
Reducción de la puntuación bruta: índice de bienestar OMS-5
Periodo de tiempo: 10 y 18 semanas
La reducción de la puntuación bruta durante el seguimiento se comparará entre el TBS activo y el TBS simulado (cuestionario de autoevaluación; la puntuación varía de 0 a 25; una puntuación más baja indica un mayor nivel de gravedad)
10 y 18 semanas
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: 6 y 18 semanas
La funcionalidad se evaluará mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI; cuestionario de autoevaluación) al inicio, después del período de tratamiento y durante el seguimiento; contiene 6 preguntas sobre el efecto de los problemas de salud en la capacidad para trabajar y realizar actividades regulares. Los problemas de salud se definen como cualquier problema o síntoma físico o emocional. Se les pide a los pacientes que llenen los espacios en blanco o circulen un número; no hay puntaje general;
6 y 18 semanas
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Comparación de ambos brazos con respecto al número de eventos adversos durante el período de tratamiento
6 semanas
Tasa de deterioro después del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
El deterioro se define como un aumento de la puntuación de la MADRS (Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg) del 25 % en comparación con la puntuación inicial (cuestionario del evaluador; rango entre 0 y 60; una puntuación más alta indica un mayor nivel de gravedad)
6 semanas
Examen de la influencia del Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ) al inicio como posible predictor del cambio de MADRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se examinará si el CTQ se puede utilizar para predecir el efecto del tratamiento, medido por la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS, véase más arriba)
6 semanas
Examen de la influencia del rendimiento cognitivo al inicio del estudio como posible predictor del cambio de MADRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se examinará si el rendimiento cognitivo medido por THINC-Integrated Tool (Thinc-it-tool; incluye 4 pruebas diferentes que cubren diferentes aspectos de la cognición) al inicio puede usarse para predecir el efecto del tratamiento, medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). , véase más arriba)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Federal Ministry of Health, Germany
University of Ulm
Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Munich (LMU), Germany
Institute of Clinical Epidemiology and applied Biometry, University Tuebingen, Germany
Center of Clinical Trials, University Tuebingen, Germany
Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Regensburg, Germany
Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Wuerzburg, Germany
Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Leipzig, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Plewnia, Prof., MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tuebingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01KG2003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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