Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento del disturbo depressivo maggiore con stimolazione Theta Burst bilaterale (TBS-D)

22 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham. L'obiettivo è fornire prove dell'efficacia della TBS nel trattamento di pazienti con depressione maggiore. Ci sarà un confronto diretto tra cTBS/iTBS combinati con sham TBS. Complessivamente, 236 pazienti con depressione maggiore saranno randomizzati a TBS attivo o sham TBS in un rapporto 1:1. I paradigmi di stimolazione previsti saranno applicati come terapia aggiuntiva alla terapia standard (farmaci antidepressivi e/o psicoterapia). I pazienti riceveranno 30 sessioni di stimolazione in un periodo di trattamento di 6 settimane (una sessione al giorno dal lunedì al venerdì). Le valutazioni di follow-up sono programmate 1 e 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • University of Leipzig, Dept. Psychiatry and Psychotherapy
      • Munich, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • University of Munich
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • University of Regensburg, Dept. Psychiatry and Psychotherapy
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University of Tuebingen, Dept Psychiatry and Psychotherapy
      • Ulm, Germania, 89075
        • Reclutamento
        • University of Um, Dept. Psychiatry and Psychotherapy
      • Wuerzburg, Germania
        • Reclutamento
        • University of Wuerzburg, Dept. Psychiatry and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • depressione unipolare moderata o grave diagnosticata secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione (DSM-5)
  • la durata dell'episodio in corso deve essere ≥ 6 settimane e ≤ 2 anni
  • HDRS17 ≥ 18
  • resistenza al trattamento da lieve a moderata secondo l'Antidepressant Treatment History Form [ATHF-SF]. La resistenza al trattamento è definita come il fallimento di almeno uno ma non più di tre trattamenti antidepressivi adeguati in questo episodio
  • farmaci antidepressivi stabili 4 settimane prima del trattamento o nessun trattamento antidepressivo
  • nessun altro disturbo psichiatrico rilevante di asse I e/o asse II ad eccezione dei disturbi d'ansia (secondo DSM-5 e SCID-5-PD)
  • nessun sintomo psicotico concomitante
  • capacità di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • suicidalità acuta (punteggio MADRS item 10 > 4)
  • farmaci antiepilettici e/o benzodiazepine corrispondenti a > 1 mg di lorazepam/die
  • storia di chirurgia cerebrale, malformazione o neoplasia cerebrale significativa e clinicamente rilevante, trauma cranico, ictus, demenza o altro disturbo neurodegenerativo
  • storia di convulsioni
  • precedente trattamento rTMS
  • storia di tutta la vita di mancata risposta a un'adeguata terapia elettroconvulsivante (minimo otto trattamenti)
  • stimolazione cerebrale profonda
  • pacemaker cardiaci, impianto intracranico o metallo nel cranio
  • dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi (ad eccezione del tabacco)
  • grave comorbidità somatica secondo il giudizio del medico dello studio
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iTBS/cTBS combinati

Stimolazione combinata theta burst (TBS) della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (TBS intermittente, iTBS) e destra (TBS continuo, cTBS) (dlPFC; F3 e F4 secondo il sistema EEG10/20). Ciascuna sessione di stimolazione comprenderà 2 treni di 600 stimoli ciascuno applicato in raffiche di tre impulsi a 50 Hz forniti ogni 200 ms. iTBS verrà applicato 20 volte per 2 s ogni 10 s. Nella stessa sessione, la stimolazione con cTBS verrà applicata continuativamente per 40 s. L'intensità di iTBS/cTBS sarà standardizzata all'80% della soglia motoria a riposo (rMT).

Inoltre, i pazienti ricevono una costimolazione elettrica della fronte. Un elettrodo è fissato a FZ e il secondo è fissato alla fronte sinistra (iTBS) o alla fronte destra (cTBS), allineato rettangolare al bordo superiore dell'elettrodo FZ con una distanza di 0,5 cm. L'intensità della costimolazione viene applicata con il 50% dell'intensità del TBS.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Bobina MagVenture Cool B70 A/P
Comparatore fittizio: stimolazione fittizia
La configurazione è identica alla combinazione iTBS/cTBS attiva, ma il TBS non viene fornito attivamente
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
MagVenture Coil Cool B70 A/P senza che TMS venga erogato attivamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 6 settimane

Riduzione MADRS di almeno il 50% del valore basale dopo la fine del periodo di trattamento tra iTBS/cTBS combinato attivo e la condizione fittizia.

(questionario del valutatore; il punteggio grezzo MADRS varia tra 0 e 60; più alto è il punteggio, più grave è la depressione)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) </= 10 dopo il trattamento (questionario del valutatore; il punteggio grezzo MADRS varia tra 0 e 60; più alto è il punteggio, più grave è la depressione)
6 settimane
Riduzione del punteggio grezzo: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
La riduzione del punteggio grezzo dopo il trattamento sarà confrontata tra TBS attivo e TBS sham (questionario del valutatore; range tra 0 e 60; un punteggio più alto indica un livello di gravità più alto)
6 settimane
Riduzione del punteggio grezzo: Hamilton Depression Rating Scale 17 articoli (HDRS17)
Lasso di tempo: 6 settimane
La riduzione del punteggio grezzo dopo il trattamento sarà confrontata tra TBS attivo e TBS sham (questionario valutatore; il punteggio varia da 0 a 53; un punteggio più alto indica un livello di gravità più elevato)
6 settimane
Riduzione del punteggio grezzo: Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: 6 settimane
La riduzione del punteggio grezzo dopo il trattamento sarà confrontata tra TBS attivo e TBS sham (questionario valutatore; il punteggio varia da 0 a 7; un punteggio più alto indica un livello di gravità più elevato)
6 settimane
Riduzione del punteggio grezzo: Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: 10 e 18 settimane
La riduzione del punteggio grezzo durante il follow-up sarà confrontata tra TBS attivo e sham TBS (questionario di autovalutazione; il punteggio varia da 0 a 63; il punteggio più alto indica un livello di gravità più elevato)
10 e 18 settimane
Riduzione del punteggio grezzo: indice di benessere WHO-5
Lasso di tempo: 10 e 18 settimane
La riduzione del punteggio grezzo durante il follow-up sarà confrontata tra TBS attivo e sham TBS (questionario di autovalutazione; il punteggio varia da 0 a 25; il punteggio più basso indica un livello di gravità più elevato)
10 e 18 settimane
Questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: 6 e 18 settimane
La funzionalità sarà valutata dal questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività (WPAI; questionario di autovalutazione) al basale, dopo il periodo di trattamento e durante il follow-up; contiene 6 domande sull'effetto dei problemi di salute sulla capacità di lavorare e svolgere attività regolari. I problemi di salute sono definiti come qualsiasi problema o sintomo fisico o emotivo. Ai pazienti viene chiesto di riempire gli spazi vuoti o di cerchiare un numero; non esiste un punteggio complessivo;
6 e 18 settimane
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto di entrambi i bracci rispetto al numero di eventi avversi durante il periodo di trattamento
6 settimane
Tasso di deterioramento dopo il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Il deterioramento è definito come un aumento del punteggio MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) del 25% rispetto al punteggio basale (questionario del valutatore; intervallo tra 0 e 60; un punteggio più alto indica un livello di gravità più elevato)
6 settimane
Esame dell'influenza del Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) al basale come possibile predittore del cambiamento di MADRS
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà esaminato se il CTQ può essere utilizzato per prevedere l'effetto del trattamento, misurato dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, vedi sopra)
6 settimane
Esame dell'influenza delle prestazioni cognitive al basale come possibile predittore del cambiamento di MADRS
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà esaminato se le prestazioni cognitive misurate dal THINC-Integrated Tool (Thinc-it -tool; include 4 diversi test che coprono diversi aspetti della cognizione) al basale possono essere utilizzate per prevedere l'effetto del trattamento, misurato dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS , vedi sopra)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Federal Ministry of Health, Germany
University of Ulm
Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Munich (LMU), Germany
Institute of Clinical Epidemiology and applied Biometry, University Tuebingen, Germany
Center of Clinical Trials, University Tuebingen, Germany
Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Regensburg, Germany
Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Wuerzburg, Germany
Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Leipzig, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Plewnia, Prof., MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01KG2003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi