Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van depressieve stoornis met bilaterale theta-burst-stimulatie (TBS-D)

22 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie in meerdere centra. Het doel is om bewijs te leveren voor de werkzaamheid van TBS bij de behandeling van patiënten met ernstige depressie. Er zal een directe vergelijking zijn tussen gecombineerde cTBS/iTBS en schijn-TBS. In totaal zullen 236 patiënten met ernstige depressie worden gerandomiseerd naar actieve TBS of schijn-TBS in een verhouding van 1:1. De geplande stimulatieparadigma's zullen worden toegepast als aanvullende therapie op de standaardtherapie (antidepressiva en/of psychotherapie). Patiënten krijgen 30 stimulatiesessies in een behandelingsperiode van 6 weken (één sessie per dag van maandag tot en met vrijdag). Vervolgbeoordelingen worden gepland 1 en 3 maanden na het einde van de behandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
        • Werving
        • University of Leipzig, Dept. Psychiatry and Psychotherapy
      • Munich, Duitsland, 80336
        • Werving
        • University of Munich
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Werving
        • University of Regensburg, Dept. Psychiatry and Psychotherapy
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • University of Tuebingen, Dept Psychiatry and Psychotherapy
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Werving
        • University of Um, Dept. Psychiatry and Psychotherapy
      • Wuerzburg, Duitsland
        • Werving
        • University of Wuerzburg, Dept. Psychiatry and Psychotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige of ernstige unipolaire depressie gediagnosticeerd volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5)
  • duur van de huidige episode moet ≥ 6 weken en ≤ 2 jaar zijn
  • HDRS17 ≥ 18
  • lichte tot matige behandelingsresistentie volgens het Antidepressant Treatment History Form [ATHF-SF]. Behandelingsresistentie wordt gedefinieerd als het falen van ten minste één maar niet meer dan drie adequate antidepressivabehandelingen in deze episode
  • stabiele antidepressiva 4 weken voor de behandeling of geen antidepressiva
  • geen verdere relevante psychiatrische as-I en/of as-II stoornis behalve angststoornissen (volgens DSM-5 en SCID-5-PD)
  • geen comorbide psychotische symptomen
  • mogelijkheid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • acute suïcidaliteit (MADRS item 10 score> 4)
  • anti-epileptica en/of benzodiazepinen overeenkomend met > 1 mg lorazepam/dag
  • voorgeschiedenis van hersenchirurgie, significante en klinisch relevante misvorming of neoplasma van de hersenen, hoofdletsel, beroerte, dementie of andere neurodegeneratieve aandoening
  • geschiedenis van toevallen
  • eerdere rTMS-behandeling
  • levenslange geschiedenis van non-respons op adequate elektroconvulsietherapie (minimaal acht behandelingen)
  • diepe hersenstimulatie
  • pacemakers, intracraniaal implantaat of metaal in de schedel
  • afhankelijkheid of misbruik van middelen in de afgelopen 3 maanden (met uitzondering van tabak)
  • ernstige somatische comorbiditeit zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gecombineerde iTBS/cTBS

Gecombineerde theta burst-stimulatie (TBS) van de linker (intermitterende TBS, iTBS) en rechter (continue TBS, cTBS) dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC; F3 en F4 volgens EEG10/20-systeem). Elke stimulatiesessie bestaat uit twee reeksen van 600 stimuli, elk toegediend in bursts van drie pulsen bij 50 Hz, gegeven elke 200 ms. iTBS wordt elke 10 s 20 keer gedurende 2 s toegepast. In dezelfde sessie wordt gedurende 40 seconden continu stimulatie met cTBS toegepast. De intensiteit van iTBS/cTBS zal worden gestandaardiseerd op 80% van de rustmotordrempel (rMT).

Bovendien krijgen patiënten een elektrische co-stimulatie van het voorhoofd. Eén elektrode is bevestigd aan FZ en de tweede is bevestigd aan het linker voorhoofd (iTBS) of het rechter voorhoofd (cTBS), rechthoekig uitgelijnd met de bovenrand van de FZ-elektrode met een afstand van 0,5 cm. De intensiteit van de co-stimulatie wordt toegepast met 50% van de TBS-intensiteit.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
MagVenture Coil Cool B70 A/P
Sham-vergelijker: schijnstimulatie
De installatie is identiek aan de gecombineerde actieve iTBS/cTBS, maar TBS wordt niet actief geleverd
Apparaat: Sham transcraniële magnetische stimulatie
MagVenture Coil Cool B70 A/P zonder dat TMS actief wordt geleverd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 6 weken

MADRS-reductie van ten minste 50% van de uitgangswaarde na het einde van de behandelingsperiode tussen actieve gecombineerde iTBS / cTBS en de schijnaandoening.

(beoordelaarsvragenlijst; MADRS ruwe score varieert tussen 0 en 60; hoe hoger de score, hoe ernstiger depressie)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage na behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) </= 10 na behandeling (beoordelaarsvragenlijst; ruwe MADRS-score varieert van 0 tot 60; hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie)
6 weken
Verlaging van de ruwe score: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 6 weken
De verlaging van de ruwe score na behandeling zal worden vergeleken tussen actieve TBS en sham TBS (beoordelaarsvragenlijst; bereik tussen 0 en 60; hogere score geeft een hoger niveau van ernst aan)
6 weken
Verlaging van de ruwe score: Hamilton Depression Rating Scale 17 items (HDRS17)
Tijdsspanne: 6 weken
De verlaging van de ruwe score na behandeling zal worden vergeleken tussen actieve TBS en sham TBS (beoordelaarsvragenlijst; score varieert van 0-53; hogere score geeft een hoger niveau van ernst aan)
6 weken
Verlaging van de ruwe score: Clinical Global Impression (CGI)
Tijdsspanne: 6 weken
De vermindering van de ruwe score na behandeling zal worden vergeleken tussen actieve TBS en sham TBS (beoordelaarsvragenlijst; score varieert van 0-7; hogere score geeft een hoger niveau van ernst aan)
6 weken
Verlaging van de ruwe score: Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: 10 en 18 weken
De verlaging van de ruwe score tijdens de follow-up zal worden vergeleken tussen actieve TBS en sham TBS (zelfbeoordelingsvragenlijst; score varieert van 0-63; hogere score geeft een hoger niveau van ernst aan)
10 en 18 weken
Verlaging van de ruwe score: WHO-5 welzijnsindex
Tijdsspanne: 10 en 18 weken
De verlaging van de ruwe score tijdens de follow-up zal worden vergeleken tussen actieve TBS en sham TBS (zelfbeoordelingsvragenlijst; score varieert van 0-25; lagere score geeft een hoger niveau van ernst aan)
10 en 18 weken
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI)
Tijdsspanne: 6 en 18 weken
Functionaliteit zal worden beoordeeld door Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI; zelfbeoordelingsvragenlijst) bij baseline, na de behandelingsperiode en tijdens de follow-up; bevat 6 vragen over het effect van gezondheidsproblemen op het vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren. Gezondheidsproblemen worden gedefinieerd als elk fysiek of emotioneel probleem of symptoom. Patiënten wordt gevraagd de lege plekken in te vullen of een cijfer te omcirkelen; er is geen totaalscore;
6 en 18 weken
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijking van beide armen met betrekking tot het aantal bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode
6 weken
Verslechtering na behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6 weken
Verslechtering wordt gedefinieerd als een toename van de MADRS-score (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) met 25% in vergelijking met de basisscore (beoordelaarsvragenlijst; bereik tussen 0 en 60; hogere score geeft een hoger niveau van ernst aan)
6 weken
Onderzoek naar de invloed van Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) bij baseline als mogelijke voorspeller voor verandering van MADRS
Tijdsspanne: 6 weken
Onderzocht wordt of de CTQ gebruikt kan worden voor het voorspellen van behandeleffect, gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, zie hierboven)
6 weken
Onderzoek naar de invloed van cognitieve prestaties bij baseline als mogelijke voorspeller voor verandering van MADRS
Tijdsspanne: 6 weken
Er zal worden onderzocht of cognitieve prestaties gemeten door THINC-Integrated Tool (Thinc-it-tool; bevat 4 verschillende tests die verschillende aspecten van cognitie behandelen) bij aanvang kunnen worden gebruikt voor het voorspellen van het behandelingseffect, gemeten door Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). , zie hierboven)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

Federal Ministry of Health, Germany
University of Ulm
Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Munich (LMU), Germany
Institute of Clinical Epidemiology and applied Biometry, University Tuebingen, Germany
Center of Clinical Trials, University Tuebingen, Germany
Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Regensburg, Germany
Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Wuerzburg, Germany
Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Leipzig, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Plewnia, Prof., MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01KG2003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren