Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavan masennushäiriön hoito kahdenvälisellä thetapurkausstimulaatiolla (TBS-D)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus. Tavoitteena on saada näyttöä TBS:n tehokkuudesta vakavasta masennuksesta kärsivien potilaiden hoidossa. Yhdistetyn cTBS/iTBS:n ja vale-TBS:n välillä tehdään suora vertailu. Kaiken kaikkiaan 236 vakavaa masennusta sairastavaa potilasta satunnaistetaan joko aktiiviseen TBS:ään tai näennäiseen TBS:ään suhteessa 1:1. Suunniteltuja stimulaatioparadigmoja sovelletaan lisähoitona tavanomaiseen hoitoon (masennuslääkitys ja/tai psykoterapia). Potilaat saavat 30 stimulaatiokertaa 6 viikon hoitojakson aikana (yksi hoitokerta päivittäin maanantaista perjantaihin). Seurantaarvioinnit suunnitellaan 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoitojakson päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

236

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa
        • Rekrytointi
        • University of Leipzig, Dept. Psychiatry and Psychotherapy
      • Munich, Saksa, 80336
        • Rekrytointi
        • University of Munich
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Rekrytointi
        • University of Regensburg, Dept. Psychiatry and Psychotherapy
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • University of Tuebingen, Dept Psychiatry and Psychotherapy
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Rekrytointi
        • University of Um, Dept. Psychiatry and Psychotherapy
      • Wuerzburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University of Wuerzburg, Dept. Psychiatry and Psychotherapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keskivaikea tai vaikea unipolaarinen masennus diagnosoitu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, viides painos (DSM-5) kriteerien mukaan
  • nykyisen jakson keston on oltava ≥ 6 viikkoa ja ≤ 2 vuotta
  • HDRS17 ≥ 18
  • lievä tai kohtalainen hoitoresistenssi masennuslääkehoitohistorian lomakkeen [ATHF-SF] mukaan. Hoitoresistenssi määritellään, kun vähintään yksi mutta enintään kolme riittävää masennuslääkehoitoa on epäonnistunut tässä jaksossa
  • vakaa masennuslääke 4 viikkoa ennen hoitoa tai ilman masennuslääkitystä
  • ei muita relevantteja psykiatrinen akselin I ja/tai akselin II häiriöitä lukuun ottamatta ahdistuneisuushäiriöitä (DSM-5:n ja SCID-5-PD:n mukaan)
  • ei liitännäispsykoottisia oireita
  • kyky antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti itsetuhoisuus (MADRS, kohta 10, pisteet > 4)
  • epilepsialääkkeet ja/tai bentsodiatsepiinit, jotka vastaavat > 1 mg loratsepaamia/vrk
  • aivojen leikkaushistoria, merkittävä ja kliinisesti merkittävä aivojen epämuodostuma tai kasvain, päävamma, aivohalvaus, dementia tai muu hermostoa rappeuttava sairaus
  • kohtausten historia
  • aikaisempi rTMS-hoito
  • elinikäinen, kun riittävä sähkökouristushoito ei ole saanut vastetta (vähintään kahdeksan hoitoa)
  • syvä aivojen stimulaatio
  • sydämentahdistimet, kallonsisäinen implantti tai metalli kallossa
  • päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (lukuun ottamatta tupakkaa)
  • vaikea somaattinen komorbiditeetti tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: yhdistetty iTBS/cTBS

Vasemman (jaksollinen TBS, iTBS) ja oikean (jatkuva TBS, cTBS) dorsolateraalinen prefrontaalikuoren yhdistetty thetapurskestimulaatio (TBS) (dlPFC; F3 ja F4 EEG10/20-järjestelmän mukaan). Jokainen stimulaatioistunto sisältää 2 sarjaa, joissa on 600 ärsykettä, joista kukin käytetään kolmen pulssin purskeina 50 Hz:n välein annettuna 200 ms:n välein. iTBS:ää käytetään 20 kertaa 2 sekunnin ajan 10 sekunnin välein. Samassa istunnossa stimulaatiota cTBS:llä sovelletaan jatkuvasti 40 sekunnin ajan. iTBS/cTBS:n intensiteetti standardoidaan 80 %:iin lepotilan moottorikynnyksestä (rMT).

Lisäksi potilaat saavat otsan sähköistä yhteisstimulaatiota. Yksi elektrodi on kiinnitetty FZ:hen ja toinen joko vasempaan otsaan (iTBS) tai oikeaan otsaan (cTBS), suorakaiteen muotoisesti kohdistettuna FZ-elektrodin yläreunaan 0,5 cm:n etäisyydellä. Yhteisstimulaation intensiteettiä sovelletaan 50 %:lla TBS-intensiteetistä.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
MagVenture Coil Cool B70 A/P
Huijausvertailija: näennäistä stimulaatiota
Asennus on identtinen yhdistetyn aktiivisen iTBS/cTBS:n kanssa, mutta TBS:ää ei toimiteta aktiivisesti
Laite: Valheellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
MagVenture Coil Cool B70 A/P ilman aktiivista TMS-toimitusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS) vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa

MADRS-vähennys vähintään 50 % perusarvosta aktiivisen iTBS/cTBS-yhdistelmän ja näennäistilan välillä hoitojakson päätyttyä.

(arvioijakysely; MADRS-raakapistemäärä vaihtelee välillä 0–60; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissionopeus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) </= 10 hoidon jälkeen (arvioijakysely; MADRS-raakapisteet vaihtelevat välillä 0–60; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus)
6 viikkoa
Raakapisteiden alentaminen: Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Raakapistemäärän pienenemistä hoidon jälkeen verrataan aktiivisen TBS:n ja näennäisen TBS:n välillä (arvioijakysely; vaihteluväli 0–60; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vakavuutta)
6 viikkoa
Raakapistemäärän alentaminen: Hamilton Depression Rating Scale 17 item (HDRS17)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Raakapistemäärän pienenemistä hoidon jälkeen verrataan aktiivisen TBS:n ja näennäisen TBS:n välillä (arvioijakysely; pisteet vaihtelevat välillä 0-53; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vaikeusastetta)
6 viikkoa
Raakapistemäärän vähentäminen: kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Raakapistemäärän pienenemistä hoidon jälkeen verrataan aktiivisen TBS:n ja vale-TBS:n välillä (arvioijakysely; pisteet vaihtelevat välillä 0-7; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vakavuutta)
6 viikkoa
Raakapistemäärän vähentäminen: Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: 10 ja 18 viikkoa
Raakapistemäärän pienenemistä seurannan aikana verrataan aktiivisen TBS:n ja näennäisen TBS:n välillä (itsearviointikysely; pisteet vaihtelevat 0-63; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vakavuutta)
10 ja 18 viikkoa
Raakapistemäärän alentaminen: WHO-5 hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: 10 ja 18 viikkoa
Raakapistemäärän pienenemistä seurannan aikana verrataan aktiivisen TBS:n ja näennäisen TBS:n välillä (itsearviointikysely; pisteet vaihtelevat 0-25; pienempi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vakavuutta)
10 ja 18 viikkoa
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskysely (WPAI)
Aikaikkuna: 6 ja 18 viikkoa
Toimivuus arvioidaan Work Productivity and Activity Impairment Questionnairella (WPAI; itsearviointikysely) lähtötilanteessa, hoitojakson jälkeen sekä seurannan aikana; sisältää 6 kysymystä terveysongelmien vaikutuksesta työkykyyn ja säännölliseen toimintaan. Terveysongelmat määritellään mihin tahansa fyysiseen tai henkiseen ongelmaan tai oireeseen. Potilaita pyydetään täyttämään tyhjät kohdat tai ympyröimään numero; kokonaispistemäärää ei ole;
6 ja 18 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Molempien ryhmien vertailu haittatapahtumien lukumäärän suhteen hoitojakson aikana
6 viikkoa
Heikkenemisnopeus hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Heikkeneminen määritellään MADRS-pisteiden (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) -pisteiden nousuksi 25 % verrattuna lähtötilanteeseen (arvioijakyselylomake; vaihteluväli 0–60; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta)
6 viikkoa
Lapsuuden traumakyselyn (CTQ) vaikutuksen tutkiminen lähtötilanteessa mahdollisena MADRS-muutoksen ennustajana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Selvitetään, voidaanko CTQ:ta käyttää hoidon vaikutuksen ennustamiseen, mitattuna Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS, katso edellä)
6 viikkoa
Kognitiivisen suorituskyvyn vaikutuksen tutkiminen lähtötilanteessa mahdollisena MADRS-muutoksen ennustajana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Selvitetään, voidaanko THINC-Integrated Toolilla (Thinc-it -työkalu; sisältää 4 erilaista kognition eri osa-alueita kattavaa testiä) lähtötilanteessa mitattua kognitiivista suorituskykyä käyttää hoidon vaikutuksen ennustamiseen Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla (MADRS) mitattuna. , Katso edellä)
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Federal Ministry of Health, Germany
University of Ulm
Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Munich (LMU), Germany
Institute of Clinical Epidemiology and applied Biometry, University Tuebingen, Germany
Center of Clinical Trials, University Tuebingen, Germany
Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Regensburg, Germany
Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Wuerzburg, Germany
Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Leipzig, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Plewnia, Prof., MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Tuebingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01KG2003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa