Diferente momento para la colecistectomía laparoscópica temprana en la colecistitis aguda calcular (ACC)
25 de mayo de 2020 actualizado por: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Evaluación de los diferentes momentos para la colecistectomía laparoscópica temprana en la colecistitis aguda calculada (estudio multicéntrico)
El momento ideal para ELC sigue siendo discutible en pacientes con colecistitis calculadora aguda (ACC).
Este estudio se planeó para identificar el impacto de diferentes tiempos de ELC en ACC en los resultados quirúrgicos en términos de seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este análisis multicéntrico involucró a pacientes sucesivos con ACC ELC entre abril de 2018 y marzo de 2020.
Los pacientes se dividieron en tres grupos según el momento de la cirugía: desde el inicio de los síntomas dentro de los primeros 3 días (grupo 1), entre 4 y 7 días (grupo 2) y más allá de los 7 días (grupo 3).
El desenlace primario fue la incidencia de complicaciones postoperatorias. Los desenlaces secundarios fueron la tasa de conversión, la pérdida de sangre, los tiempos operatorios, la dificultad operativa, la relación costo-beneficio, la estancia postoperatoria con cada línea de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Mansoura, Egipto, 356111
- Mohamed Attea
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con ACC que se sometieron a CL temprana
Criterio de exclusión:
Embarazo, Colecistitis acalculosa, CBDS, Colangitis ascendente, Pancreatitis, ASA score 4, Pacientes programados para DLC con tratamiento médico fallido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: desde el inicio de los síntomas dentro de los primeros 3 días (grupo 1)
ELC para ACC desde el inicio de los síntomas dentro de los primeros 3 días (grupo 1)
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ELC dentro de los 3 días del inicio de ACC
Otros nombres:
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Comparador activo: desde el inicio de los síntomas dentro de los 4-7 días
ELC para ACC desde el inicio de los síntomas dentro de los 4-7 días (grupo II)
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ELC 4-7 días de inicio de ACC
Otros nombres:
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Comparador activo: desde el inicio de los síntomas más allá de 7 días
ELC para ACC desde el inicio de los síntomas más allá de los 7 días (grupo III)
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ELC después de 7 días del inicio de ACC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 DIAS
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la incidencia de morbilidad postoperatoria durante el día 30 del procedimiento postoperatorio
|
30 DIAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de conversión
Periodo de tiempo: INTRAOPERATORIO
|
tasa de conversión a colecistectomía abierta
|
INTRAOPERATORIO
|
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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pérdida de sangre
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intraoperatorio
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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estancia hospitalaria total
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- El Zanati H, Nassar AHM, Zino S, Katbeh T, Ng HJ, Abdellatif A. Gall Bladder Empyema: Early Cholecystectomy during the Index Admission Improves Outcomes. JSLS. 2020 Apr-Jun;24(2):e2020.00015. doi: 10.4293/JSLS.2020.00015.
- Mora-Guzman I, Di Martino M, Gancedo Quintana A, Martin-Perez E. Laparoscopic Cholecystectomy for Acute Cholecystitis: Is the Surgery Still Safe beyond the 7-Day Barrier? J Gastrointest Surg. 2020 Aug;24(8):1827-1832. doi: 10.1007/s11605-019-04335-5. Epub 2019 Aug 6. Erratum In: J Gastrointest Surg. 2021 Jan;25(1):337.
- Brunee L, Hauters P, Closset J, Fromont G, Puia-Negelescu S; Club Coelio. Assessment of the optimal timing for early laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis: a prospective study of the Club Coelio. Acta Chir Belg. 2019 Oct;119(5):309-315. doi: 10.1080/00015458.2018.1529344. Epub 2018 Oct 25.
- Inoue K, Ueno T, Nishina O, Douchi D, Shima K, Goto S, Takahashi M, Shibata C, Naito H. Optimal timing of cholecystectomy after percutaneous gallbladder drainage for severe cholecystitis. BMC Gastroenterol. 2017 May 31;17(1):71. doi: 10.1186/s12876-017-0631-8.
- Onoe S, Kaneoka Y, Maeda A, Takayama Y, Fukami Y. Feasibility of laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis beyond 72 h of symptom onset. Updates Surg. 2016 Dec;68(4):377-383. doi: 10.1007/s13304-016-0409-5. Epub 2016 Oct 26.
- Menahem B, Mulliri A, Fohlen A, Guittet L, Alves A, Lubrano J. Delayed laparoscopic cholecystectomy increases the total hospital stay compared to an early laparoscopic cholecystectomy after acute cholecystitis: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. HPB (Oxford). 2015 Oct;17(10):857-62. doi: 10.1111/hpb.12449. Epub 2015 Jul 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- early LC for ACC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
plan para hacer datos de participantes individuales (
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
elnakeebayman@yahoo.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: Ayman El NakeebComentarios de información: elnakeebayman@yahoo.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .