Moment différent pour la cholécystectomie laparoscopique précoce dans la cholécystite calculaire aiguë (ACC)
25 mai 2020 mis à jour par: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Évaluation des différents moments de la cholécystectomie laparoscopique précoce dans la cholécystite calculaire aiguë (étude multicentrique)
Le moment idéal pour l'ELC continue d'être discutable chez les patients atteints de cholécystite aiguë calculatrice (ACC).
Cette étude a été planifiée pour identifier l'impact de différents délais d'ELC dans l'ACC sur les résultats chirurgicaux en termes de sécurité et d'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette analyse multicentrique a porté sur des patients successifs atteints d'ACC ELC entre avril 2018 et mars 2020.
Les patients ont été répartis en trois groupes selon le moment de la chirurgie : dès le début des symptômes dans les 3 premiers jours (groupe 1), entre 4 et 7 jours (groupe 2) et au-delà de 7 jours (groupe 3).
Le critère de jugement principal était l'incidence des complications postopératoires. Les critères de jugement secondaires étaient le taux de conversion, les pertes sanguines, les durées opératoires, la difficulté opératoire, le rapport coût-bénéfice, le séjour postopératoire avec chaque ligne de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
900
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte, 356111
- Mohamed Attea
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients ACC ayant subi une LC précoce
Critère d'exclusion:
Grossesse, Cholécystite alithiasique, CBDS, Cholangite ascendante, Pancréatite, Score ASA 4, Patients programmés pour DLC avec échec du traitement médical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: dès le début des symptômes dans les 3 premiers jours (groupe 1)
ELC pour ACC dès l'apparition des symptômes dans les 3 premiers jours (groupe 1)
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ELC dans les 3 jours suivant le début de l'ACC
Autres noms:
|
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Comparateur actif: dès le début des symptômes dans les 4 à 7 jours
ELC pour ACC dès l'apparition des symptômes dans les 4 à 7 jours (groupe II)
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ELC 4 à 7 jours après le début de l'ACC
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: dès le début des symptômes au-delà de 7 jours
ELC pour ACC dès le début des symptômes au-delà de 7 jours (groupe III)
|
ELC après 7 jours d'apparition de l'ACC
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'incidence de la morbidité postopératoire
Délai: 30 JOURS
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l'incidence de la morbidité postopératoire au 30e jour de l'intervention postopératoire
|
30 JOURS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de conversion
Délai: INTRA-OPÉRATOIRE
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taux de conversion en cholécystectomie ouverte
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INTRA-OPÉRATOIRE
|
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perte de sang
Délai: peropératoire
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perte de sang
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peropératoire
|
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séjour à l'hopital
Délai: 30 jours
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séjour global à l'hôpital
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayman E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- El Zanati H, Nassar AHM, Zino S, Katbeh T, Ng HJ, Abdellatif A. Gall Bladder Empyema: Early Cholecystectomy during the Index Admission Improves Outcomes. JSLS. 2020 Apr-Jun;24(2):e2020.00015. doi: 10.4293/JSLS.2020.00015.
- Mora-Guzman I, Di Martino M, Gancedo Quintana A, Martin-Perez E. Laparoscopic Cholecystectomy for Acute Cholecystitis: Is the Surgery Still Safe beyond the 7-Day Barrier? J Gastrointest Surg. 2020 Aug;24(8):1827-1832. doi: 10.1007/s11605-019-04335-5. Epub 2019 Aug 6. Erratum In: J Gastrointest Surg. 2021 Jan;25(1):337.
- Brunee L, Hauters P, Closset J, Fromont G, Puia-Negelescu S; Club Coelio. Assessment of the optimal timing for early laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis: a prospective study of the Club Coelio. Acta Chir Belg. 2019 Oct;119(5):309-315. doi: 10.1080/00015458.2018.1529344. Epub 2018 Oct 25.
- Inoue K, Ueno T, Nishina O, Douchi D, Shima K, Goto S, Takahashi M, Shibata C, Naito H. Optimal timing of cholecystectomy after percutaneous gallbladder drainage for severe cholecystitis. BMC Gastroenterol. 2017 May 31;17(1):71. doi: 10.1186/s12876-017-0631-8.
- Onoe S, Kaneoka Y, Maeda A, Takayama Y, Fukami Y. Feasibility of laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis beyond 72 h of symptom onset. Updates Surg. 2016 Dec;68(4):377-383. doi: 10.1007/s13304-016-0409-5. Epub 2016 Oct 26.
- Menahem B, Mulliri A, Fohlen A, Guittet L, Alves A, Lubrano J. Delayed laparoscopic cholecystectomy increases the total hospital stay compared to an early laparoscopic cholecystectomy after acute cholecystitis: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. HPB (Oxford). 2015 Oct;17(10):857-62. doi: 10.1111/hpb.12449. Epub 2015 Jul 27.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2020
Première publication (Réel)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- early LC for ACC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
prévoir de rendre les données individuelles des participants (
Délai de partage IPD
6 mois
Critères d'accès au partage IPD
elnakeebayman@yahoo.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: Ayman El NakeebCommentaires d'informations: elnakeebayman@yahoo.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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