Unterschiedlicher Zeitpunkt für die frühe laparoskopische Cholezystektomie bei akuter kalkulärer Cholezystitis (ACC)
25. Mai 2020 aktualisiert von: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Bewertung des unterschiedlichen Zeitpunkts für die frühe laparoskopische Cholezystektomie bei akuter kalkulärer Cholezystitis (multizentrische Studie)
Der ideale Zeitpunkt für ELC ist bei Patienten mit akuter Rechnercholezystitis (ACC) weiterhin umstritten.
Diese Studie war geplant, um die Auswirkungen unterschiedlicher ELC-Timings bei ACC auf die chirurgischen Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zu identifizieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische Analyse umfasste zwischen April 2018 und März 2020 aufeinanderfolgende Patienten mit ACC ELC.
Die Patienten wurden nach dem Zeitpunkt der Operation in drei Gruppen eingeteilt: ab Beginn der Symptome innerhalb der ersten 3 Tage (Gruppe 1), zwischen 4 und 7 Tagen (Gruppe 2) und nach 7 Tagen (Gruppe 3).
Der primäre Endpunkt war die Inzidenz postoperativer Komplikationen. Die sekundären Endpunkte waren Konversionsrate, Blutverlust, Operationszeiten, Operationsschwierigkeiten, das Kosten-Nutzen-Verhältnis, postoperativer Aufenthalt bei jeder Behandlungslinie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
900
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten, 356111
- Mohamed Attea
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ACC-Patienten, die sich einer frühen LC unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft, akalkulöse Cholezystitis, CBDS, aufsteigende Cholangitis, Pankreatitis, ASA-Score 4, Patienten, die für DLC mit fehlgeschlagener medizinischer Behandlung geplant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ab Symptombeginn innerhalb der ersten 3 Tage (Gruppe 1)
ELC für ACC ab Symptombeginn innerhalb der ersten 3 Tage (Gruppe 1)
|
ELC innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des ACC
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: ab Beginn der Symptome innerhalb von 4-7 Tagen
ELC für ACC ab Symptombeginn innerhalb der 4–7 Tage (Gruppe II)
|
ELC 4–7 Tage nach Beginn des ACC
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: ab Beginn der Symptome über 7 Tage hinaus
ELC für ACC ab Symptombeginn nach 7 Tagen (Gruppe III)
|
ELC nach 7 Tagen nach Beginn von ACC
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Inzidenz postoperativer Morbidität
Zeitfenster: 30 TAGE
|
die Inzidenz postoperativer Morbidität am 30. Tag des postoperativen Eingriffs
|
30 TAGE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechselkurs
Zeitfenster: INTRAOPERATIVE
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Konversionsrate zur offenen Cholezystektomie
|
INTRAOPERATIVE
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Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
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Blutverlust
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intraoperativ
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|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
|
gesamten Krankenhausaufenthalt
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayman E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- El Zanati H, Nassar AHM, Zino S, Katbeh T, Ng HJ, Abdellatif A. Gall Bladder Empyema: Early Cholecystectomy during the Index Admission Improves Outcomes. JSLS. 2020 Apr-Jun;24(2):e2020.00015. doi: 10.4293/JSLS.2020.00015.
- Mora-Guzman I, Di Martino M, Gancedo Quintana A, Martin-Perez E. Laparoscopic Cholecystectomy for Acute Cholecystitis: Is the Surgery Still Safe beyond the 7-Day Barrier? J Gastrointest Surg. 2020 Aug;24(8):1827-1832. doi: 10.1007/s11605-019-04335-5. Epub 2019 Aug 6. Erratum In: J Gastrointest Surg. 2021 Jan;25(1):337.
- Brunee L, Hauters P, Closset J, Fromont G, Puia-Negelescu S; Club Coelio. Assessment of the optimal timing for early laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis: a prospective study of the Club Coelio. Acta Chir Belg. 2019 Oct;119(5):309-315. doi: 10.1080/00015458.2018.1529344. Epub 2018 Oct 25.
- Inoue K, Ueno T, Nishina O, Douchi D, Shima K, Goto S, Takahashi M, Shibata C, Naito H. Optimal timing of cholecystectomy after percutaneous gallbladder drainage for severe cholecystitis. BMC Gastroenterol. 2017 May 31;17(1):71. doi: 10.1186/s12876-017-0631-8.
- Onoe S, Kaneoka Y, Maeda A, Takayama Y, Fukami Y. Feasibility of laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis beyond 72 h of symptom onset. Updates Surg. 2016 Dec;68(4):377-383. doi: 10.1007/s13304-016-0409-5. Epub 2016 Oct 26.
- Menahem B, Mulliri A, Fohlen A, Guittet L, Alves A, Lubrano J. Delayed laparoscopic cholecystectomy increases the total hospital stay compared to an early laparoscopic cholecystectomy after acute cholecystitis: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. HPB (Oxford). 2015 Oct;17(10):857-62. doi: 10.1111/hpb.12449. Epub 2015 Jul 27.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- early LC for ACC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
planen, individuelle Teilnehmerdaten zu machen (
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
elnakeebayman@yahoo.com
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: Ayman El NakeebInformationskommentare: elnakeebayman@yahoo.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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