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Momento Diferente para Colecistectomia Laparoscópica Precoce na Colecistite Calculadora Aguda (ACC)

25 de maio de 2020 atualizado por: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Avaliação de tempos diferentes para colecistectomia laparoscópica precoce em colecistite aguda calculada (estudo multicêntrico)

O momento ideal para ELC continua a ser discutível em pacientes com colecistite aguda calculadora (ACC). Este estudo foi planejado para identificar o impacto de diferentes tempos de ELC em ACC nos resultados cirúrgicos em termos de segurança e eficácia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta análise multicêntrica envolveu sucessivos pacientes com ACC ELC entre abril de 2018 e março de 2020. Os pacientes foram divididos em três grupos de acordo com o momento da cirurgia: desde o início dos sintomas nos primeiros 3 dias (grupo 1), entre 4 e 7 dias (grupo 2) e além de 7 dias (grupo 3). O desfecho primário foi a incidência de complicações pós-operatórias. Os desfechos secundários foram taxa de conversão, perda de sangue, tempos operatórios, dificuldade operacional, relação custo-benefício, permanência pós-operatória com cada linha de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito, 356111
        • Mohamed Attea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com ACC submetidos a LC precoce

Critério de exclusão:

Gravidez, colecistite acalculosa, CBDS, colangite ascendente, pancreatite, escore ASA 4, pacientes agendados para DLC com falha no tratamento médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: desde o início dos sintomas nos primeiros 3 dias (grupo 1)
ELC para ACC desde o início dos sintomas nos primeiros 3 dias (grupo 1)
ELC dentro de 3 dias após o início da ACC
Outros nomes:
  • grupo 1
Comparador Ativo: desde o início dos sintomas dentro de 4-7 dias
ELC para ACC desde o início dos sintomas dentro de 4-7 dias (grupo II)
ELC 4-7 dias após o início da ACC
Outros nomes:
  • Grupo II
Comparador Ativo: desde o início dos sintomas além de 7 dias
ELC para ACC desde o início dos sintomas além de 7 dias (grupo III)
ELC após 7 dias do início da ACC
Outros nomes:
  • Grupo III

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de morbidade pós-operatória
Prazo: 30 DIAS
a incidência de morbidade pós-operatória durante o 30º dia de pós-operatório
30 DIAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de conversão
Prazo: INTRAOPERATÓRIO
taxa de conversão para colecistectomia aberta
INTRAOPERATÓRIO
perda de sangue
Prazo: intraoperatório
perda de sangue
intraoperatório
Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
estadia hospitalar geral
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

planeja fazer dados de participantes individuais (

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

elnakeebayman@yahoo.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: Ayman El Nakeeb
    Comentários informativos: elnakeebayman@yahoo.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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