- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04405713
Momento Diferente para Colecistectomia Laparoscópica Precoce na Colecistite Calculadora Aguda (ACC)
25 de maio de 2020 atualizado por: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Avaliação de tempos diferentes para colecistectomia laparoscópica precoce em colecistite aguda calculada (estudo multicêntrico)
O momento ideal para ELC continua a ser discutível em pacientes com colecistite aguda calculadora (ACC).
Este estudo foi planejado para identificar o impacto de diferentes tempos de ELC em ACC nos resultados cirúrgicos em termos de segurança e eficácia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta análise multicêntrica envolveu sucessivos pacientes com ACC ELC entre abril de 2018 e março de 2020.
Os pacientes foram divididos em três grupos de acordo com o momento da cirurgia: desde o início dos sintomas nos primeiros 3 dias (grupo 1), entre 4 e 7 dias (grupo 2) e além de 7 dias (grupo 3).
O desfecho primário foi a incidência de complicações pós-operatórias. Os desfechos secundários foram taxa de conversão, perda de sangue, tempos operatórios, dificuldade operacional, relação custo-benefício, permanência pós-operatória com cada linha de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 356111
- Mohamed Attea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com ACC submetidos a LC precoce
Critério de exclusão:
Gravidez, colecistite acalculosa, CBDS, colangite ascendente, pancreatite, escore ASA 4, pacientes agendados para DLC com falha no tratamento médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: desde o início dos sintomas nos primeiros 3 dias (grupo 1)
ELC para ACC desde o início dos sintomas nos primeiros 3 dias (grupo 1)
|
ELC dentro de 3 dias após o início da ACC
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: desde o início dos sintomas dentro de 4-7 dias
ELC para ACC desde o início dos sintomas dentro de 4-7 dias (grupo II)
|
ELC 4-7 dias após o início da ACC
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: desde o início dos sintomas além de 7 dias
ELC para ACC desde o início dos sintomas além de 7 dias (grupo III)
|
ELC após 7 dias do início da ACC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a incidência de morbidade pós-operatória
Prazo: 30 DIAS
|
a incidência de morbidade pós-operatória durante o 30º dia de pós-operatório
|
30 DIAS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de conversão
Prazo: INTRAOPERATÓRIO
|
taxa de conversão para colecistectomia aberta
|
INTRAOPERATÓRIO
|
perda de sangue
Prazo: intraoperatório
|
perda de sangue
|
intraoperatório
|
Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
|
estadia hospitalar geral
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- El Zanati H, Nassar AHM, Zino S, Katbeh T, Ng HJ, Abdellatif A. Gall Bladder Empyema: Early Cholecystectomy during the Index Admission Improves Outcomes. JSLS. 2020 Apr-Jun;24(2):e2020.00015. doi: 10.4293/JSLS.2020.00015.
- Mora-Guzman I, Di Martino M, Gancedo Quintana A, Martin-Perez E. Laparoscopic Cholecystectomy for Acute Cholecystitis: Is the Surgery Still Safe beyond the 7-Day Barrier? J Gastrointest Surg. 2020 Aug;24(8):1827-1832. doi: 10.1007/s11605-019-04335-5. Epub 2019 Aug 6. Erratum In: J Gastrointest Surg. 2021 Jan;25(1):337.
- Brunee L, Hauters P, Closset J, Fromont G, Puia-Negelescu S; Club Coelio. Assessment of the optimal timing for early laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis: a prospective study of the Club Coelio. Acta Chir Belg. 2019 Oct;119(5):309-315. doi: 10.1080/00015458.2018.1529344. Epub 2018 Oct 25.
- Inoue K, Ueno T, Nishina O, Douchi D, Shima K, Goto S, Takahashi M, Shibata C, Naito H. Optimal timing of cholecystectomy after percutaneous gallbladder drainage for severe cholecystitis. BMC Gastroenterol. 2017 May 31;17(1):71. doi: 10.1186/s12876-017-0631-8.
- Onoe S, Kaneoka Y, Maeda A, Takayama Y, Fukami Y. Feasibility of laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis beyond 72 h of symptom onset. Updates Surg. 2016 Dec;68(4):377-383. doi: 10.1007/s13304-016-0409-5. Epub 2016 Oct 26.
- Menahem B, Mulliri A, Fohlen A, Guittet L, Alves A, Lubrano J. Delayed laparoscopic cholecystectomy increases the total hospital stay compared to an early laparoscopic cholecystectomy after acute cholecystitis: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. HPB (Oxford). 2015 Oct;17(10):857-62. doi: 10.1111/hpb.12449. Epub 2015 Jul 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- early LC for ACC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
planeja fazer dados de participantes individuais (
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
elnakeebayman@yahoo.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: Ayman El NakeebComentários informativos: elnakeebayman@yahoo.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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