Olika tidpunkter för tidig laparoskopisk kolecystektomi vid akut kalkulär kolecystit (ACC)
25 maj 2020 uppdaterad av: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Bedömning av olika tidpunkter för tidig laparoskopisk kolecystektomi vid akut kalkulär kolecystit (multicentrisk studie)
Den ideala tidpunkten för ELC fortsätter att vara diskutabel hos patienter med akut calculator cholecystit (ACC).
Denna studie planerades för att identifiera effekten av olika ELC-timing i ACC på kirurgiska resultat när det gäller säkerhet och effekt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna multicentriska analys involverade på varandra följande patienter med ACC ELC mellan april 2018 och mars 2020.
Patienterna delades in i tre grupper enligt tidpunkten för operationen: från början av symtom inom de första 3 dagarna (grupp 1), mellan 4 och 7 dagar (grupp 2) och efter 7 dagar (grupp 3).
Det primära utfallet var förekomsten av postoperativa komplikationer. De sekundära utfallen var konverteringsfrekvens, blodförlust, operationstider, operationssvårigheter, kostnads-nyttoförhållandet, postoperativ vistelse med varje behandlingslinje.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
900
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 356111
- Mohamed Attea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ACC-patienter som genomgick tidig LC
Exklusions kriterier:
Graviditet, Acalculous cholecystit, CBDS, Ascending cholangitis, Pankreatit, ASA poäng 4, Patienter schemalagda för DLC med misslyckad medicinsk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: från början av symtom inom de första 3 dagarna (grupp 1)
ELC för ACC från början av symtom inom de första 3 dagarna (grupp 1)
|
ELC inom 3 dagar efter debut av ACC
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: från början av symtom inom 4-7 dagar
ELC för ACC från början av symtom inom 4-7 dagar (grupp II)
|
ELC 4-7 dagar efter debut av ACC
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: från början av symtom längre än 7 dagar
ELC för ACC från början av symtom efter 7 dagar (grupp III)
|
ELC efter 7 dagar efter debut av ACC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 DAGAR
|
förekomsten av postoperativ sjuklighet under den 30:e dagen av det postoperativa ingreppet
|
30 DAGAR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
omvandlingsfrekvens
Tidsram: INTRAOPERATIVA
|
omvandlingsfrekvens till öppen kolecystektomi
|
INTRAOPERATIVA
|
|
blodförlust
Tidsram: intraoperativt
|
blodförlust
|
intraoperativt
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
total sjukhusvistelse
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayman E Nakeeb, Mansoura University, Gastrointestinal Surgery Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- El Zanati H, Nassar AHM, Zino S, Katbeh T, Ng HJ, Abdellatif A. Gall Bladder Empyema: Early Cholecystectomy during the Index Admission Improves Outcomes. JSLS. 2020 Apr-Jun;24(2):e2020.00015. doi: 10.4293/JSLS.2020.00015.
- Mora-Guzman I, Di Martino M, Gancedo Quintana A, Martin-Perez E. Laparoscopic Cholecystectomy for Acute Cholecystitis: Is the Surgery Still Safe beyond the 7-Day Barrier? J Gastrointest Surg. 2020 Aug;24(8):1827-1832. doi: 10.1007/s11605-019-04335-5. Epub 2019 Aug 6. Erratum In: J Gastrointest Surg. 2021 Jan;25(1):337.
- Brunee L, Hauters P, Closset J, Fromont G, Puia-Negelescu S; Club Coelio. Assessment of the optimal timing for early laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis: a prospective study of the Club Coelio. Acta Chir Belg. 2019 Oct;119(5):309-315. doi: 10.1080/00015458.2018.1529344. Epub 2018 Oct 25.
- Inoue K, Ueno T, Nishina O, Douchi D, Shima K, Goto S, Takahashi M, Shibata C, Naito H. Optimal timing of cholecystectomy after percutaneous gallbladder drainage for severe cholecystitis. BMC Gastroenterol. 2017 May 31;17(1):71. doi: 10.1186/s12876-017-0631-8.
- Onoe S, Kaneoka Y, Maeda A, Takayama Y, Fukami Y. Feasibility of laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis beyond 72 h of symptom onset. Updates Surg. 2016 Dec;68(4):377-383. doi: 10.1007/s13304-016-0409-5. Epub 2016 Oct 26.
- Menahem B, Mulliri A, Fohlen A, Guittet L, Alves A, Lubrano J. Delayed laparoscopic cholecystectomy increases the total hospital stay compared to an early laparoscopic cholecystectomy after acute cholecystitis: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. HPB (Oxford). 2015 Oct;17(10):857-62. doi: 10.1111/hpb.12449. Epub 2015 Jul 27.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2020
Första postat (Faktisk)
28 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- early LC for ACC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
planerar att göra individuella deltagardata (
Tidsram för IPD-delning
6 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
elnakeebayman@yahoo.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: Ayman El NakeebInformationskommentarer: elnakeebayman@yahoo.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .