Tratamiento con láser excimer de ectasia de córnea
22 de mayo de 2020 actualizado por: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Técnica Combinada de Remodelación Corneal para el Tratamiento de la Ectasia
Evaluar la eficacia, seguridad, calidad objetiva y subjetiva de la visión después del tratamiento de la ectasia corneal con láser topográfico transepitelial simultáneo Remodelado Corneal Central (CCR) y Cross-linking (CXL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Evaluar la eficacia, la seguridad, la calidad objetiva y subjetiva de la visión después del tratamiento de la ectasia corneal realizado con láser topográfico transepitelial simultáneo Remodelado corneal central (CCR) y Cross-linking (CXL).
Métodos En este estudio retrospectivo 8 ojos de 8 pacientes (edad media 31,50±14,73 años) afectados por ectasia corneal se sometieron a CCR y CXL simultáneos. La agudeza visual a distancia sin corregir (UDVC) y la agudeza visual a distancia corregida (DCVA) preoperatoria y 6 meses después de la operación se midieron utilizando el índice de eficacia y seguridad. La calidad de visión objetiva y subjetiva se evaluó antes de la operación y 6 meses después de la operación mediante el índice de irregularidad morfológica corneal (CMI), los cuestionarios de función visual NEI-VFQ25 y NEI-VFQ39 del National Eye Institute.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00195
- Luca buzzonetti
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ocho ojos (2 derechos y 6 ojos izquierdos) de 8 pacientes, 5 hombres y 3 mujeres (edad media 31,50±14,73,
rango de 19 a 66 años), afectados por ectasia corneal se inscribieron en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- queratocono de gravedad moderada (estadio I-II de Amsler-Krumeich)
Criterio de exclusión:
- enfermedad ocular concomitante
- enfermedad sistémica concomitante
- opacidades corneales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de visión
Periodo de tiempo: antes de la operación
|
agudeza visual de distancia no corregida (UDVC), agudeza visual de distancia corregida (DCVA)
|
antes de la operación
|
|
calidad de visión
Periodo de tiempo: antes de la operación
|
Índice de eficacia y seguridad.
|
antes de la operación
|
|
calidad de visión
Periodo de tiempo: antes de la operación
|
índice de irregularidad morfológica corneal (CMI)
|
antes de la operación
|
|
calidad de visión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
agudeza visual de distancia no corregida (UDVC), agudeza visual de distancia corregida (DCVA)
|
6 meses después de la operación
|
|
calidad de visión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Índice de eficacia y seguridad.
|
6 meses después de la operación
|
|
calidad de visión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
índice de irregularidad morfológica corneal (CMI)
|
6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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