- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04407988
Pyrotinib in Combination With Letrozole in Patients With HER2-Positive, ER-Positive Metastatic Breast Cancer
12 de octubre de 2021 actualizado por: Hunan Cancer Hospital
Phase II Study of Pyrotinib in Combination With Letrozole in Patients With HER2-Positive, ER-Positive Metastatic Breast Cancer
This is a prospective, single-arm, multi-center clinical study of pyrotinib in combination With letrozole in patients With HER2-Positive, ER-Positive metastatic breast cancer.
Our aim was to explore the efficacy and safety of pyrotinib combined with letrozole in patients with HER2-positive, ER-positive metastatic breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ER+/HER2+ metastatic breast cancer is a special subtype of HER2+ breast cancer.
General guidelines recommend chemotherapy combined with HER2-targeted therapy for this subtype of patients.
However, for the highly selected patients with ER- positive/HER2-positive ABC, ET + anti-HER2 therapy could be chosen as first-line therapy.
And Pyrotinib is an oral tyrosine kinase inhibitor targeting both HER-1 and HER-2 receptors.
Therefore this study is planned to enroll 86 patients with HER2-positive, ER-positive metastatic breast cancer receiving first-line treatment with pyrotinib and letrozole.
The main purpose was to evaluate the efficacy and safety of pyrotinib combined with letrozole in patients with HER2-positive, ER-positive metastatic breast cancer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Quchang Ouyang, PhD
- Número de teléfono: +86 13973135318
- Correo electrónico: Oyqc1969@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Quchang Ouyang, PhD
- Número de teléfono: +86 13973135318
- Correo electrónico: Oyqc1969@126.com
-
Investigador principal:
- Quchang Ouyang, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients with HER2+/ER+ recurrent or metastatic breast cancer confirmed by histopathology;
- HER2 positive: HER2 IHC 3+, or HER2 IHC 2+ and ISH positive
- ER positive: the percentage of cells positive for ER expression ≥ 10%
- Premenopausal, perimenopausal or postmenopausal patients (with OFS, if pre- or perimenopausal);
- If the patient is bilateral breast cancer, metastasis lesions must be HER2 and ER positive;
- 18-70 years old;
- ECOG PS 0~1;
- Life expectancy is not less than 12 weeks;
- At least one measurable lesion according to RECIST 1.1;
- Prior (neo) adjuvant trastuzumab, pertuzumab or chemotherapy were eligible, and the disease free interval must be greater than 12 months from completion of (neo) adjuvant trastuzumab and pertuzumab to metastatic diagnosis;
- Prior (neo) adjuvant hormone therapy was allowed, if received adjuvant AI, the disease free interval must be greater than 12 months from the completion of treatment;
- Disease-free Survival after surgery (DFS) ≥12 months;
- Patients with adequate organ function before enrollment: ANC ≥ 1.5×109/L, PLT ≥ 75×109/L, Hb ≥ 100 g/L; TBIL≤1.0ULN;ALT and AST≤3×ULN (ALT and AST≤5×ULN if liver metastasis); BUN and Cr≤1.5×ULN and CCr≥50 mL/min; LVEF ≥ 50% and QTc < 480 ms;
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Central nervous system metastasis;
- patients with Visceral crisis;
- Unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, there are many factors affecting drug use and absorption;
- received radiotherapy, hormone therapy, chemotherapy, surgery (excluding local puncture) or molecular targeted therapy for advanced or metastatic disease;
- received radiotherapy, chemotherapy, surgery (excluding local puncture) or molecular targeted therapy within 4 weeks prior to randomization;
- Received hormone therapy within 2 weeks prior to randomization;
- Participated in other clinical trial within 4 weeks prior to randomization;
- Previous or ongoing use of HER2-targeted tyrosine kinase inhibitors (lapatinib, neratinib or pyrotinib);
- Other malignancies within 5 years, except for cured skin basal cell carcinoma,carcinoma in-situ of uterine cervix and squamous-cell carcinoma;
- Receive other anti-tumour therapy at the same time;
- History of immunodeficiency, including HIV positive, HCV, active hepatitis B, or other acquired, congenital immunodeficiency disorders, or organ transplantation, is known;
- History of any kind of Heart disease;
- All female patients in pregnancy or breastfeeding period, fertile women with positive baseline pregnancy tests;
- Evidence of significant medical illness that will substantially increase the risk on the participation or completion of the study in the investigator's judgment. Examples included, but not limited to, hypertension, severe diabetes, etc;
- History of neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia;
- Patients not eligible for this study judged by the investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pyrotinib plus Letrozole
|
pyrotinib(400 mg once daily) + Letrozole (2.5 mg once daily)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Estimado 12 meses
|
Relación de CR, PR y SD mayor o igual a 24 semanas en todos los sujetos
|
Estimado 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Estimado 12 meses
|
Relación de RC y PR en todos los sujetos
|
Estimado 12 meses
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Estimado 24 meses
|
Desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo)
|
Estimado 24 meses
|
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Estimated 12 months
|
From enrollment to progression or death (for any reason
|
Estimated 12 months
|
Adverse Events and Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: From informed consent through 28 days following treatment completion
|
Adverse events are described in terms of CTC AE 4.0
|
From informed consent through 28 days following treatment completion
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Quchang Ouyang, PhD, Department of Breast Cancer Medical Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- HR-BLTN-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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