- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04407988
Pyrotinib in Combination With Letrozole in Patients With HER2-Positive, ER-Positive Metastatic Breast Cancer
12. oktober 2021 oppdatert av: Hunan Cancer Hospital
Phase II Study of Pyrotinib in Combination With Letrozole in Patients With HER2-Positive, ER-Positive Metastatic Breast Cancer
This is a prospective, single-arm, multi-center clinical study of pyrotinib in combination With letrozole in patients With HER2-Positive, ER-Positive metastatic breast cancer.
Our aim was to explore the efficacy and safety of pyrotinib combined with letrozole in patients with HER2-positive, ER-positive metastatic breast cancer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ER+/HER2+ metastatic breast cancer is a special subtype of HER2+ breast cancer.
General guidelines recommend chemotherapy combined with HER2-targeted therapy for this subtype of patients.
However, for the highly selected patients with ER- positive/HER2-positive ABC, ET + anti-HER2 therapy could be chosen as first-line therapy.
And Pyrotinib is an oral tyrosine kinase inhibitor targeting both HER-1 and HER-2 receptors.
Therefore this study is planned to enroll 86 patients with HER2-positive, ER-positive metastatic breast cancer receiving first-line treatment with pyrotinib and letrozole.
The main purpose was to evaluate the efficacy and safety of pyrotinib combined with letrozole in patients with HER2-positive, ER-positive metastatic breast cancer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Quchang Ouyang, PhD
- Telefonnummer: +86 13973135318
- E-post: Oyqc1969@126.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Quchang Ouyang, PhD
- Telefonnummer: +86 13973135318
- E-post: Oyqc1969@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Quchang Ouyang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patients with HER2+/ER+ recurrent or metastatic breast cancer confirmed by histopathology;
- HER2 positive: HER2 IHC 3+, or HER2 IHC 2+ and ISH positive
- ER positive: the percentage of cells positive for ER expression ≥ 10%
- Premenopausal, perimenopausal or postmenopausal patients (with OFS, if pre- or perimenopausal);
- If the patient is bilateral breast cancer, metastasis lesions must be HER2 and ER positive;
- 18-70 years old;
- ECOG PS 0~1;
- Life expectancy is not less than 12 weeks;
- At least one measurable lesion according to RECIST 1.1;
- Prior (neo) adjuvant trastuzumab, pertuzumab or chemotherapy were eligible, and the disease free interval must be greater than 12 months from completion of (neo) adjuvant trastuzumab and pertuzumab to metastatic diagnosis;
- Prior (neo) adjuvant hormone therapy was allowed, if received adjuvant AI, the disease free interval must be greater than 12 months from the completion of treatment;
- Disease-free Survival after surgery (DFS) ≥12 months;
- Patients with adequate organ function before enrollment: ANC ≥ 1.5×109/L, PLT ≥ 75×109/L, Hb ≥ 100 g/L; TBIL≤1.0ULN;ALT and AST≤3×ULN (ALT and AST≤5×ULN if liver metastasis); BUN and Cr≤1.5×ULN and CCr≥50 mL/min; LVEF ≥ 50% and QTc < 480 ms;
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Central nervous system metastasis;
- patients with Visceral crisis;
- Unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, there are many factors affecting drug use and absorption;
- received radiotherapy, hormone therapy, chemotherapy, surgery (excluding local puncture) or molecular targeted therapy for advanced or metastatic disease;
- received radiotherapy, chemotherapy, surgery (excluding local puncture) or molecular targeted therapy within 4 weeks prior to randomization;
- Received hormone therapy within 2 weeks prior to randomization;
- Participated in other clinical trial within 4 weeks prior to randomization;
- Previous or ongoing use of HER2-targeted tyrosine kinase inhibitors (lapatinib, neratinib or pyrotinib);
- Other malignancies within 5 years, except for cured skin basal cell carcinoma,carcinoma in-situ of uterine cervix and squamous-cell carcinoma;
- Receive other anti-tumour therapy at the same time;
- History of immunodeficiency, including HIV positive, HCV, active hepatitis B, or other acquired, congenital immunodeficiency disorders, or organ transplantation, is known;
- History of any kind of Heart disease;
- All female patients in pregnancy or breastfeeding period, fertile women with positive baseline pregnancy tests;
- Evidence of significant medical illness that will substantially increase the risk on the participation or completion of the study in the investigator's judgment. Examples included, but not limited to, hypertension, severe diabetes, etc;
- History of neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia;
- Patients not eligible for this study judged by the investigator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pyrotinib plus Letrozole
|
pyrotinib(400 mg once daily) + Letrozole (2.5 mg once daily)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Benefit rate (CBR)
Tidsramme: Estimert 12 måneder
|
Forholdet mellom CR,PR og SD større enn eller lik 24 uker i alle fag
|
Estimert 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Estimert 12 måneder
|
Forhold mellom CR og PR i alle fag
|
Estimert 12 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Estimert 24 måneder
|
Fra påmelding til død (uansett grunn)
|
Estimert 24 måneder
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Estimated 12 months
|
From enrollment to progression or death (for any reason
|
Estimated 12 months
|
Adverse Events and Serious Adverse Events
Tidsramme: From informed consent through 28 days following treatment completion
|
Adverse events are described in terms of CTC AE 4.0
|
From informed consent through 28 days following treatment completion
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quchang Ouyang, PhD, Department of Breast Cancer Medical Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre studie-ID-numre
- HR-BLTN-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Pyrotinib Maleate plus Letrozole
-
xuexin heHar ikke rekruttert ennå
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fudan UniversityFullført
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Wuhan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentHER2 positiv metastatisk brystkreftKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | HER2-positiv brystkreft | HjernemetastaserKina
-
Yantai Yuhuangding HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentBrystkreft | HjernemetastaserKina
-
Jinming YuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentMetastatisk brystkreft | HER2-positiv brystkreftKina