- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04408612
Dispnea in pazienti stabili con malattia coronarica.
28 marzo 2023 aggiornato da: National Research Center for Preventive Medicine
Dispnea in pazienti stabili con malattia coronarica: cause e opportunità per una diagnosi differenziale precoce.
Studio prospettico monocentrico per caratterizzare le cause della dispnea in pazienti stabili con malattia coronarica e valutare la possibilità di determinare la causa della dispnea prima dell'esame approfondito.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti stabili con dispnea e malattia coronarica saranno inclusi in questo studio prospettico monocentrico.
Oltre all'esame clinico di routine, i pazienti saranno intervistati per determinare la natura della mancanza di respiro, angina, presenza di insufficienza cardiaca cronica o ansia utilizzando la scala della dispnea del Medical Research Council, la scala analogica visiva della dispnea, la scala di Borg, il "dizionario" modificato di dispnea, questionario G. Rose, questionario sull'angina di Seattle, criteri di Framingham per l'insufficienza cardiaca cronica e scala SHOCK.
Durante il successivo esame approfondito comprendente ormoni tiroidei, NT-proBNP, hsTroponina, monitoraggio ECG, six-minute walk test, stress-echo con test diastolico da sforzo, spirometria e angiografia coronarica (se necessario) verrà stabilita la causa principale della dispnea .
Verranno valutate le possibilità di una determinazione precoce (prima dell'esame approfondito) del motivo della dispnea in pazienti stabili con malattia coronarica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sevindzh F Yarmedova
- Numero di telefono: 89637190885
- Email: gottagetaway@mail.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Igor S Yavelov, MD
- Numero di telefono: 89166059047
- Email: yavelov@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- National Research Centre for Therapy and Preventive Medicine
-
Contatto:
- Sevindzh F Yarmedova
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti stabili con dispnea e malattia coronarica accertata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti stabili con dispnea e diagnosi accertata di malattia coronarica (almeno 1 dei seguenti segni):
- storia di infarto del miocardio;
- angina tipica senza sospetta altra causa di dolore;
- ischemia miocardica documentata da alterazioni dell'ECG durante i sintomi e/o dai risultati dello stress test;
- stenosi dell'arteria coronarica >50% secondo l'angiografia coronarica.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio, angina instabile) nel mese precedente.
- Ricovero ospedaliero con scompenso di CHF nei 6 mesi precedenti (compreso lo scompenso di CHF come motivo principale del ricovero in corso).
- Malattie con prognosi sfavorevole (CKD terminale, CHF NYHA IV, una malattia polmonare con grave insufficienza respiratoria).
- Controindicazioni all'ecocardiografia da sforzo in bicicletta.
- La fibrillazione atriale al momento del ricovero, quando la decisione di non ripristinare il ritmo sinusale.
- Malattie e disturbi mentali, demenza, dipendenza da droghe o alcol.
- Malattie oncologiche conosciute.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Dispnea nella malattia coronarica stabile
Pazienti stabili con dispnea e malattia coronarica
|
Scala della dispnea del Medical Research Council, scala analogica visiva della dispnea, scala di Borg, "dizionario" modificato della dispnea, questionario G. Rose, questionario sull'angina di Seattle, criteri di Framingham per l'insufficienza cardiaca cronica, scala SHOCK.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ischemia miocardica come causa di dispnea
Lasso di tempo: fino a 1 mese
|
Numero di pazienti con dispnea correlata a ischemia miocardica
|
fino a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Altre cause di dispnea
Lasso di tempo: fino a 1 mese
|
Numero di pazienti con motivi non ischemici di dispnea (insufficienza cardiaca, malattie polmonari, aritmie, casi psicogeni, misti o indeterminati).
|
fino a 1 mese
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Composito di morte, infarto del miocardio, ictus e riospedalizzazione
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-05/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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