- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04412603
Terapias Emergentes en OBP. Estudio piloto
Terapia de espejo convencional y terapia de espejo con realidad virtual en parálisis braquial obstétrica: estudio piloto
La Parálisis Braquial Obstétrica (PBO) produce limitaciones funcionales en la afectación del miembro superior afectado dentro del medio natural del niño. Las intervenciones terapéuticas de Terapia de Espejo Convencional (MT) y Terapia de Espejo de Realidad Virtual (VR) están dirigidas a la rehabilitación del miembro superior afectado y la mejora de la calidad de vida.
Cuantificar el aumento del uso espontáneo del miembro superior afectado y la calidad de vida de niños con PBO superior de 6-12 años, cuando son tratados con MT Convencional o Terapia Espejo VR aplicando protocolo específico: 20 min/día en 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo de intervención se realizó durante cuatro semanas, tres días a la semana aplicando Terapia de Espejo Convencional o Realidad Virtual de Terapia de Espejo, con sesiones de 20 minutos en 4 semanas. Diseñado para ser hecho en casa.
Se realizaron dos mediciones de uso espontáneo y calidad de vida del miembro superior afectado, una valoración pretratamiento correspondiente a la situación basal, y otra valoración postratamiento para observar los resultados tras la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28668
- San Pablo-CEU Univerity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 6 y 12 años, Parálisis Braquial Obstétrica Superior tipo Erb-Duchenne (C5-C6) y Erb-Duchenne extendida (C5-C7), funcionalidad conservada para realizar las actividades, nivel cognitivo adecuado para seguir las actividades propuestas.
Criterio de exclusión:
- patologías asociadas, complicaciones médicas o deterioro cognitivo y/o visual que impidan el desempeño de las actividades, cirugías de miembros superiores afectados en el último año, tratamiento con toxina botulínica en los últimos tres meses, no posesión de dispositivo con sistema operativo Android para la aplicación de Terapia de Realidad Virtual, familias y niños sin pareja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia de Espejo Convencional
Terapia: -Con el miembro superior afectado en la caja del espejo, realice el ejercicio con la extremidad no afectada que se refleja en la caja del espejo. -El lado afectado debe realizar el movimiento correspondiente dentro de sus posibilidades, según el ejercicio que se esté realizando con el brazo sano. - Es muy importante mirarse en todo momento al espejo, que refleja el lado no afectado mientras se realizan los ejercicios. |
La Terapia de Espejo Convencional se realizó con una caja de espejo y la Terapia de Espejo Realidad Virtual se realizó con gafas de realidad virtual y aplicación móvil: Terapia de Espejo VR.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Realidad Virtual Terapia de Espejos
Terapia: -Realizar los ejercicios con el miembro no afectado, el cual debe ser vigilado constantemente con gafas de realidad virtual, para interpretar que ese miembro corresponde al lado afectado. - El lado afectado acompaña el movimiento dentro de sus posibilidades (fuera de la vista del paciente, se puede tapar con un pañuelo). - Es muy importante mirar el lado no afectado. El lado afectado debe estar fuera del campo visual para evitar confusiones. |
La Terapia de Espejo Convencional se realizó con una caja de espejo y la Terapia de Espejo Realidad Virtual se realizó con gafas de realidad virtual y aplicación móvil: Terapia de Espejo VR.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de experiencia de uso de la mano para niños
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Para medir el uso espontáneo del miembro superior afectado, validado para niños con afectación unilateral o desuso de uno de sus miembros superiores de 6 a 18 años en el que se valora la experiencia de los niños utilizando el miembro superior afectado.
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Cuatro semanas
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Inventario de calidad de vida pediátrica Escalas básicas genéricas PedsQLTM 4.0
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Instrumento modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes de 2 a 18 años.
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Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rocío Palomo, Physiotherapist, San Pablo-CEU Univerity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Obstetric Brachial Palsy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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