- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04412603
Terapias emergentes em OBP. Estudo piloto
Terapia do Espelho Convencional e Realidade Virtual da Terapia do Espelho na Paralisia Braquial Obstétrica: Estudo Piloto
A Paralisia Braquial Obstétrica (PBO) produz limitações funcionais no envolvimento do membro superior acometido no ambiente natural da criança. As intervenções terapêuticas da Terapia do Espelho Convencional (MT) e da Realidade Virtual (RV) da Terapia do Espelho visam a reabilitação do membro superior afetado e a melhoria da qualidade de vida.
Quantificar o aumento do uso espontâneo do membro superior afetado e a qualidade de vida de crianças com OBP superior de 6 a 12 anos, quando tratadas com MT convencional ou terapia de espelho VR aplicando protocolo específico: 20 min/dia em 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo de intervenção foi realizado durante quatro semanas, três dias por semana aplicando a Terapia do Espelho Convencional ou Realidade Virtual da Terapia do Espelho, com sessões de 20 minutos em 4 semanas. Projetado para ser feito em casa.
Foram realizadas duas medições do uso espontâneo do membro superior afetado e da qualidade de vida, uma avaliação pré-tratamento correspondente à situação inicial e outra avaliação pós-tratamento para observar os resultados após a terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28668
- San Pablo-CEU Univerity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 6 e 12 anos, Paralisia Braquial Obstétrica Superior tipo Erb-Duchenne (C5-C6) e Erb-Duchenne estendida (C5-C7), funcionalidade preservada para realizar as atividades, nível cognitivo adequado para seguir as atividades propostas.
Critério de exclusão:
- patologias associadas, complicações médicas ou deficiência cognitiva e/ou visual que impeçam a realização das atividades, cirurgias de membros superiores acometidas no último ano, tratamento com toxina botulínica nos últimos três meses, não possuir aparelho com sistema operacional Android para aplicação de Terapia de realidade virtual, famílias e crianças sem parceiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia do Espelho Convencional
Terapia: -Com o membro superior acometido dentro da caixa do espelho, realizar o exercício com a extremidade não acometida que está refletida na caixa do espelho. -O lado afetado deve realizar o movimento correspondente dentro de suas possibilidades, de acordo com o exercício que está sendo realizado com o braço sadio. - É muito importante olhar sempre para o espelho, que reflete o lado não afetado durante os exercícios. |
A Terapia do Espelho Convencional foi realizada com uma caixa de espelhos e a Realidade Virtual da Terapia do Espelho foi realizada com óculos de realidade virtual e aplicativo móvel: Mirror Therapy VR.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Realidade Virtual de Terapia do Espelho
Terapia: -Realize os exercícios com o membro não afetado, que deve ser observado constantemente com óculos de realidade virtual, para interpretar que esse membro corresponde ao lado afetado. - O lado afetado acompanha o movimento dentro de suas possibilidades (fora da vista do paciente, pode ser coberto com um lenço). - É muito importante olhar para o lado não afetado. O lado afetado deve estar fora do campo visual para evitar confusão. |
A Terapia do Espelho Convencional foi realizada com uma caixa de espelhos e a Realidade Virtual da Terapia do Espelho foi realizada com óculos de realidade virtual e aplicativo móvel: Mirror Therapy VR.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Experiência de Uso das Mãos por Crianças
Prazo: Quatro semanas
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Para medir o uso espontâneo do membro superior afetado, validado para crianças com envolvimento unilateral ou desuso de um dos membros superiores de 6 a 18 anos em que a experiência de crianças com o membro superior afetado.
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Quatro semanas
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida Escalas Básicas Genéricas PedsQLTM 4.0
Prazo: Quatro semanas
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Instrumento modular para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos.
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Quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rocío Palomo, Physiotherapist, San Pablo-CEU Univerity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Obstetric Brachial Palsy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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