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Cambios Fisiológicos del Anillo Mitral Posterior a la Anuloplastia en la Enfermedad de Barlow

2 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Cambios fisiológicos del anillo mitral después de la anuloplastia en la enfermedad de Barlow: un estudio centrado en la resonancia magnética

La enfermedad de Barlow (EB) es una causa frecuente de insuficiencia mitral. En 2012, el Hospital Universitario de Basilea comenzó a realizar una técnica simplificada de reparación de la válvula mitral en BD con solo implantar un anillo de anuloplastia. Se plantea la hipótesis de que el principal mecanismo de la insuficiencia valvular en la enfermedad de Barlow es una deformación del ventrículo izquierdo y del anillo mitral posterior, provocando su desplazamiento aberrante durante la sístole hacia posterior y basal y, por tanto, perjudicando la coaptación de las valvas. Este estudio prospectivo de resonancia magnética individual es para investigar el ventrículo y el anillo mitral antes y después de la operación para un análisis detallado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martin Grapow, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 44 3873711
  • Correo electrónico: grapow@herzzentrum.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Contacto:
          • Martin Grapow, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 44 3873711
          • Correo electrónico: grapow@herzzentrum.ch
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes remitidos a la clínica de cirugía cardíaca (University Hospital Basel) a través de un cardiólogo que cumplía los criterios de inclusión basados ​​en la historia clínica, los hallazgos clínicos y ecocardiográficos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • identificó la enfermedad de Barlow que padecía insuficiencia mitral significativa con indicación de cirugía

Criterio de exclusión:

  • Endocarditis activa o cualquier otra etiología de insuficiencia mitral distinta a la enfermedad de Barlow
  • Incapacidad para realizar una resonancia magnética cardíaca (por ejemplo, implantes metálicos, claustrofobia)
  • El embarazo
  • Incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en estructuras anatómicas por resonancia magnética
Periodo de tiempo: La primera resonancia magnética se realizará el día de la admisión antes de la cirugía. La segunda RM se realizará durante la estancia hospitalaria, entre 3 y 7 días después de la operación.
Cambio en las estructuras anatómicas por resonancia magnética: distancia (mm) entre el anillo mitral y el vértice cardíaco durante el ciclo cardíaco antes y después de la corrección quirúrgica
La primera resonancia magnética se realizará el día de la admisión antes de la cirugía. La segunda RM se realizará durante la estancia hospitalaria, entre 3 y 7 días después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función de la válvula mitral por ecocardiografía
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, entre 3 y 7 días después de la operación y en el seguimiento cardiológico durante los 3 primeros meses.
asociación entre la reducción del movimiento del anillo posterior y la función de la válvula después de la cirugía (es decir, su insuficiencia residual (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave)). Evaluado con ecocardiografía como se realiza rutinariamente en cirugía cardiaca.
durante la estancia hospitalaria, entre 3 y 7 días después de la operación y en el seguimiento cardiológico durante los 3 primeros meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Grapow, Prof. Dr. med., HerzZentrum Hirslanden, Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-02240; ch20Grapow

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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