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Physiologische Veränderungen des Mitralrings nach Annuloplastik bei Barlow-Krankheit

2. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Physiologische Veränderungen des Mitralrings nach Annuloplastik bei Barlow-Krankheit: eine MRT-fokussierte Studie

Die Barlow-Krankheit (BD) ist eine häufige Ursache der Mitralinsuffizienz. Im Jahr 2012 begann das Universitätsspital Basel mit der Durchführung einer vereinfachten Mitralklappenrekonstruktionstechnik bei BD, indem lediglich ein Anuloplastikring implantiert wurde. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der Hauptmechanismus der Klappeninsuffizienz bei der Barlow-Krankheit eine Deformation des linken Ventrikels und des hinteren Mitralrings ist, was zu einer abweichenden Verschiebung während der Systole nach posterior und basal führt und somit die Anpassung der Segel beeinträchtigt. Diese prospektive individuelle MRT-Studie soll den Ventrikel und den Mitralring prä- und postoperativ für eine detaillierte Analyse untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die durch einen Kardiologen an die Klinik für Herzchirurgie (Universitätsspital Basel) überwiesen wurden und die Einschlusskriterien basierend auf der Anamnese, den klinischen und echokardiographischen Befunden erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • identifizierte Barlow-Krankheit, die an einer signifikanten Mitralinsuffizienz mit Indikation für eine Operation leidet

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Endokarditis oder jede andere Ätiologie der Mitralinsuffizienz außer der Barlow-Krankheit
  • Unfähigkeit, eine kardiale MRT durchzuführen (z. B. metallische Implantate, Klaustrophobie)
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung anatomischer Strukturen durch MRT
Zeitfenster: Das erste MRT wird am Aufnahmetag vor der Operation durchgeführt. Das zweite MRT wird während des Krankenhausaufenthalts zwischen 3 und 7 Tagen nach der Operation durchgeführt.
Veränderung anatomischer Strukturen durch MRT: Abstand (mm) zwischen dem Mitralring und der Herzspitze während des Herzzyklus vor und nach der chirurgischen Korrektur
Das erste MRT wird am Aufnahmetag vor der Operation durchgeführt. Das zweite MRT wird während des Krankenhausaufenthalts zwischen 3 und 7 Tagen nach der Operation durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Mitralklappe durch Echokardiographie
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes, zwischen 3 und 7 Tagen nach der Operation und bei der kardiologischen Nachsorge in den ersten 3 Monaten.
Zusammenhang zwischen Bewegungseinschränkung des hinteren Annulus und der Klappenfunktion nach der Operation (d. h. Restinsuffizienz (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer)). Ausgewertet mit Echokardiographie, wie sie routinemäßig in der Herzchirurgie durchgeführt wird.
während des Krankenhausaufenthaltes, zwischen 3 und 7 Tagen nach der Operation und bei der kardiologischen Nachsorge in den ersten 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Grapow, Prof. Dr. med., HerzZentrum Hirslanden, Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-02240; ch20Grapow

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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