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Alterações Fisiológicas do Anel Mitral Após Anuloplastia na Doença de Barlow

2 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Alterações fisiológicas do anel mitral após anuloplastia na doença de Barlow: um estudo com foco em ressonância magnética

A doença de Barlow (DB) é uma causa comum de insuficiência mitral. Em 2012, o University Hospital of Basel começou a realizar uma técnica simplificada de reparo da válvula mitral em DB apenas com a implantação de um anel de anuloplastia. Hipotetiza-se que o principal mecanismo da insuficiência valvular na doença de Barlow seja uma deformação do ventrículo esquerdo e do anel mitral posterior, causando seu deslocamento aberrante durante a sístole para posterior e basal e prejudicando assim a coaptação das cúspides. Este estudo prospectivo de ressonância magnética individual é para investigar o ventrículo e o anel mitral pré e pós-operatório para análise detalhada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes encaminhados à clínica de cirurgia cardíaca (University Hospital Basel) por meio de cardiologista preencheram os critérios de inclusão com base no histórico médico, achados clínicos e ecocardiográficos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • identificou doença de Barlow portadora de insuficiência mitral significativa com indicação de cirurgia

Critério de exclusão:

  • Endocardite ativa ou qualquer outra etiologia de insuficiência mitral diferente da doença de Barlow
  • Incapacidade de realizar uma ressonância magnética cardíaca (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia)
  • Gravidez
  • Incapacidade de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em estruturas anatômicas por ressonância magnética
Prazo: A primeira ressonância magnética será realizada no dia da admissão antes da cirurgia. A segunda ressonância magnética será realizada durante a internação, entre 3 e 7 dias após a operação.
Alteração das estruturas anatômicas pela RM: distância (mm) entre o anel mitral e o ápice cardíaco durante o ciclo cardíaco antes e depois da correção cirúrgica
A primeira ressonância magnética será realizada no dia da admissão antes da cirurgia. A segunda ressonância magnética será realizada durante a internação, entre 3 e 7 dias após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função da válvula mitral por ecocardiografia
Prazo: durante a internação, entre 3 e 7 dias de pós-operatório e no acompanhamento cardiológico nos primeiros 3 meses.
associação entre a redução do movimento do anel posterior e a função da válvula após a cirurgia (ou seja, sua insuficiência residual (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave)). Avaliado com ecocardiografia, pois é realizado rotineiramente em cirurgia cardíaca.
durante a internação, entre 3 e 7 dias de pós-operatório e no acompanhamento cardiológico nos primeiros 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Grapow, Prof. Dr. med., HerzZentrum Hirslanden, Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-02240; ch20Grapow

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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