Физиологические изменения митрального кольца после аннулопластики при болезни Барлоу
2 августа 2021 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Физиологические изменения митрального кольца после аннулопластики при болезни Барлоу: исследование, ориентированное на МРТ
Болезнь Барлоу (ББ) является частой причиной митральной недостаточности.
В 2012 году Университетская клиника Базеля начала выполнять упрощенную методику восстановления митрального клапана при БК, просто имплантируя кольцо для аннулопластики.
Предполагается, что основным механизмом клапанной недостаточности при болезни Барлоу является деформация левого желудочка и заднего кольца митрального клапана, вызывающая его аберрантное смещение во время систолы кзади и к основанию и, таким образом, нарушающая коаптацию створок.
Это проспективное индивидуальное МРТ-исследование предназначено для детального анализа желудочка и митрального кольца до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin Grapow, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 44 3873711
- Электронная почта: grapow@herzzentrum.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thibault Schaeffer
- Номер телефона: +41 61 328766
- Электронная почта: Thibault.schaeffer@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Cardiac Surgery, University Hospital Basel
-
Контакт:
- Martin Grapow, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 44 3873711
- Электронная почта: grapow@herzzentrum.ch
-
Контакт:
- Thibault Schaeffer
- Номер телефона: +41 61 3285766
- Электронная почта: Thibault.Schaeffer@usb.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты направлялись в клинику кардиохирургии (Университетская клиника Базеля) кардиологом, отвечающим критериям включения на основании анамнеза, клинических и эхокардиографических данных.
Описание
Критерии включения:
- выявлена болезнь Барлоу со значительной митральной недостаточностью с показанием к хирургическому вмешательству
Критерий исключения:
- Активный эндокардит или митральная недостаточность любой другой этиологии, кроме болезни Барлоу
- Невозможность выполнить МРТ сердца (например, металлические имплантаты, клаустрофобия)
- Беременность
- Невозможность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анатомических структур по данным МРТ
Временное ограничение: Первая МРТ проводится за день до операции. Вторая МРТ проводится во время пребывания в стационаре, между 3 и 7 днями после операции.
|
Изменение анатомических структур по данным МРТ: расстояние (мм) между митральным кольцом и верхушкой сердца в течение сердечного цикла до и после хирургической коррекции
|
Первая МРТ проводится за день до операции. Вторая МРТ проводится во время пребывания в стационаре, между 3 и 7 днями после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция митрального клапана по эхокардиографии
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, с 3-х по 7-е сутки после операции и при кардиологическом диспансерном наблюдении в течение первых 3 мес.
|
связь между уменьшением подвижности заднего кольца и функцией клапана после операции (т.е. его остаточная недостаточность (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая)).
Оценивается с помощью эхокардиографии, поскольку она обычно выполняется в кардиохирургии.
|
во время пребывания в стационаре, с 3-х по 7-е сутки после операции и при кардиологическом диспансерном наблюдении в течение первых 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin Grapow, Prof. Dr. med., HerzZentrum Hirslanden, Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-02240; ch20Grapow
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Магнитно-резонансная томография (МРТ)
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalРекрутингГиперинсулинизмСоединенные Штаты