Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ibuprofeno intravenoso 400 y 800 mg cada 6 horas en el manejo del dolor posoperatorio.
17 de junio de 2020 actualizado por: Yi Feng, MD
Este estudio fue para evaluar la eficacia y la seguridad del ibuprofeno administrado por vía intravenosa 400 mg y 800 mg cada 6 horas para el tratamiento del dolor posoperatorio de moderado a intenso en la población china.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo se llevó a cabo en 396 pacientes programados para someterse a cirugía ortopédica o laparotomía con anestesia general electiva.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos en radio 1:1:1 que recibieron respectivamente placebo IV, ibuprofeno 400 mg o ibuprofeno 800 mg.
La primera dosis de los fármacos del estudio se administró por vía intravenosa en el momento del cierre de la herida y luego cada 6 horas dentro de las 48 horas posteriores a la operación.
Al final de la sutura quirúrgica, se inyectaron 5 mg de morfina por vía intravenosa y luego se conectó la bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente.
La eficacia se evaluó mediante la dosis de morfina durante las primeras 24 horas, la puntuación de la intensidad del dolor y el área bajo la curva de dolor-tiempo después de la cirugía.
La seguridad se evaluó por la incidencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
396
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Yi Feng, MD
- Número de teléfono: 08601088325590
- Correo electrónico: yifeng65@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La inscripción estaba abierta a pacientes sometidos a cirugía abdominal programada (intestinal o del abdomen inferior) o cirugía ortopédica (como artroplastia de rodilla o reconstrucción de la articulación del hombro) bajo anestesia general con intubación endotraqueal y se esperaba que necesitaran una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) durante más de 24h para el dolor moderado a severo después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no pueden entender la puntuación NRS y cooperar con la evaluación; aquellos que sufrieron traumatismo craneoencefálico o se complicaron con lesiones orgánicas del sistema nervioso central dentro de las 4 semanas anteriores a la operación; los que desarrollaron disfunción de la coagulación o tomaron anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios; aquellos con antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cardíaca; aquellos con disfunción hepática y renal, enfermedades graves del sistema endocrino, enfermedades mentales; aquellos con antecedentes de úlcera péptica o sangrado; aquellos que no controlaron la hipertensión de grado 2 o superior o que todavía tomaban dos o más de los medicamentos antihipertensivos, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), los antagonistas de la enzima convertidora de angiotensina (ARB) y los diuréticos al ingreso; Mayor toxicidad debido a la interacción de metotrexato, preparaciones de litio, etc. con el fármaco de prueba; uso de NSAID o relajantes musculares analgésicos dentro de las 24 horas antes de la operación, dependencia o tolerancia a narcóticos; alergia al ibuprofeno u otros AINE; mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ibuprofeno (grupo de 400 mg)
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en el grupo que recibió respectivamente ibuprofeno IV 400 mg.
|
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos en radio 1:1:1 que recibieron respectivamente placebo IV, ibuprofeno 400 mg o ibuprofeno 800 mg.
La primera dosis de los fármacos del estudio se administró por vía intravenosa en el momento del cierre de la herida y luego cada 6 horas dentro de las 48 horas posteriores a la operación.
|
|
Experimental: ibuprofeno (grupo de 800 mg)
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en el grupo que recibió respectivamente ibuprofeno IV 800 mg.
|
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos en radio 1:1:1 que recibieron respectivamente placebo IV, ibuprofeno 400 mg o ibuprofeno 800 mg.
La primera dosis de los fármacos del estudio se administró por vía intravenosa en el momento del cierre de la herida y luego cada 6 horas dentro de las 48 horas posteriores a la operación.
|
|
Comparador de placebos: grupo placebo
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en el grupo que recibió respectivamente placebo IV.
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la cantidad de morfina administrada
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas
|
después de cirugía.
|
durante las primeras 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor (IP)
Periodo de tiempo: a las 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas y 48 horas inmediatamente después de la primera administración.
|
el PI se evaluó mediante el autoinforme del paciente con escalas de calificación numérica (NRS) (0 = sin dolor a 10 = dolor intenso)
|
a las 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas y 48 horas inmediatamente después de la primera administración.
|
|
El área bajo la curva PI-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: en 3 períodos de tiempo (1-24 horas, 6-24 horas, 12-24 horas)
|
en reposo y con movimiento
|
en 3 períodos de tiempo (1-24 horas, 6-24 horas, 12-24 horas)
|
|
Frecuencia total y frecuencia efectiva de PCA
Periodo de tiempo: en 24 horas
|
después de cirugía
|
en 24 horas
|
|
Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
la tasa de uso de otros fármacos distintos de la morfina para remediar la analgesia
|
dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
|
Evaluación de los pacientes del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: después de 48 horas de medicación
|
excelente=5, muy bueno=4, bueno=3, general=2, malo=1
|
después de 48 horas de medicación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
10 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 2017PHA019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .