- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04429282
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di ibuprofene per via endovenosa 400 e 800 mg ogni 6 ore nella gestione del dolore postoperatorio.
17 giugno 2020 aggiornato da: Yi Feng, MD
Questo studio aveva lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ibuprofene somministrato per via endovenosa 400 mg e 800 mg q6h per la gestione del dolore postoperatorio da moderato a severo nella popolazione cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico multicentrico randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto su 396 pazienti programmati per sottoporsi a laparotomia elettiva in anestesia generale o chirurgia ortopedica.
I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi in radio 1:1:1 che hanno ricevuto rispettivamente placebo IV, ibuprofene 400 mg o ibuprofene 800 mg.
La prima dose dei farmaci in studio è stata somministrata per via endovenosa al momento della chiusura della ferita e successivamente ogni 6 ore entro 48 ore dall'operazione.
Al termine della sutura chirurgica, è stata iniettata per via endovenosa 5 mg di morfina, quindi è stata collegata la pompa analgesica endovenosa controllata dal paziente.
L'efficacia è stata valutata in base al dosaggio di morfina durante le prime 24 ore, al punteggio dell'intensità del dolore e all'area sotto la curva tempo-dolore dopo l'intervento chirurgico.
La sicurezza è stata valutata dall'incidenza di eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
396
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Feng, MD
- Numero di telefono: 08601088325590
- Email: yifeng65@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Yi Feng, MD
- Numero di telefono: 08601088325590
- Email: yifeng65@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'arruolamento era aperto a pazienti sottoposti a chirurgia addominale programmata (intestino o basso addome) o chirurgia ortopedica (come artroplastica del ginocchio o ricostruzione dell'articolazione della spalla) in anestesia generale con intubazione endotracheale e si prevedeva che richiedessero una pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) per più di 24 ore per dolore da moderato a severo dopo l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non riescono a comprendere il punteggio NRS e collaborano alla valutazione; coloro che hanno avuto un trauma cranico o complicato con lesioni organiche del sistema nervoso centrale entro 4 settimane prima dell'operazione; coloro che hanno sviluppato disfunzioni della coagulazione o assunto anticoagulanti e farmaci antipiastrinici; quelli con una storia di grave malattia cardio-cerebrovascolare, insufficienza cardiaca; quelli con disfunzione epatica e renale, gravi malattie del sistema endocrino, malattie mentali; quelli con una storia di ulcera peptica o sanguinamento; coloro che non controllavano l'ipertensione di grado 2 o superiore o stavano ancora assumendo due o più farmaci antipertensivi come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), antagonisti dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ARB) e diuretici al momento del ricovero; Aumento della tossicità dovuto all'interazione di metotrexato, preparazioni al litio, ecc. con il farmaco in esame; uso di FANS o miorilassanti analgesici entro 24 ore prima dell'operazione, dipendenza o tolleranza narcotica; allergia all'ibuprofene o ad altri FANS; donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ibuprofene (gruppo 400 mg)
I pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo che riceveva rispettivamente ibuprofene IV 400 mg.
|
I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi in radio 1:1:1 che hanno ricevuto rispettivamente placebo IV, ibuprofene 400 mg o ibuprofene 800 mg.
La prima dose dei farmaci in studio è stata somministrata per via endovenosa al momento della chiusura della ferita e successivamente ogni 6 ore entro 48 ore dall'operazione.
|
Sperimentale: ibuprofene (gruppo 800mg)
I pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo che ha ricevuto rispettivamente ibuprofene IV 800 mg.
|
I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi in radio 1:1:1 che hanno ricevuto rispettivamente placebo IV, ibuprofene 400 mg o ibuprofene 800 mg.
La prima dose dei farmaci in studio è stata somministrata per via endovenosa al momento della chiusura della ferita e successivamente ogni 6 ore entro 48 ore dall'operazione.
|
Comparatore placebo: gruppo placebo
I pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo che ha ricevuto rispettivamente placebo IV.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la quantità di morfina somministrata
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore
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dopo l'intervento chirurgico.
|
durante le prime 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intensità del dolore (PI)
Lasso di tempo: a 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 42 ore e 48 ore immediatamente dopo la prima somministrazione.
|
il PI è stato valutato utilizzando l'autovalutazione del paziente con scale di valutazione numerica (NRS) (da 0= nessun dolore a 10= dolore intenso)
|
a 0 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 42 ore e 48 ore immediatamente dopo la prima somministrazione.
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L'area sotto la curva PI-tempo (AUC)
Lasso di tempo: su 3 periodi di tempo (1-24 ore, 6-24 ore, 12-24 ore)
|
a riposo e in movimento
|
su 3 periodi di tempo (1-24 ore, 6-24 ore, 12-24 ore)
|
Frequenza totale e frequenza effettiva di PCA
Lasso di tempo: entro 24 ore
|
dopo l'intervento chirurgico
|
entro 24 ore
|
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
|
il tasso di utilizzo di altri farmaci diversi dalla morfina per porre rimedio all'analgesia
|
entro 24 ore dall'operazione
|
Valutazione dei pazienti del farmaco in studio
Lasso di tempo: dopo 48 ore di terapia
|
eccellente=5, molto buono=4, buono=3, generale=2, cattivo=1
|
dopo 48 ore di terapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
10 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
10 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017PHA019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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