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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit intravenösem Ibuprofen 400 und 800 mg alle 6 Stunden bei der Behandlung postoperativer Schmerzen.

17. Juni 2020 aktualisiert von: Yi Feng, MD
Diese Studie sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Ibuprofen 400 mg und 800 mg alle 6 Stunden für die Behandlung von mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen in der chinesischen Bevölkerung bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie wurde an 396 Patienten durchgeführt, bei denen eine elektive Vollnarkose-Laparotomie oder eine orthopädische Operation geplant war. Die Patienten wurden randomisiert in drei Gruppen im Radio 1:1:1 eingeteilt und erhielten jeweils intravenös Placebo, Ibuprofen 400 mg oder Ibuprofen 800 mg. Die erste Dosis der Studienmedikamente wurde intravenös zum Zeitpunkt des Wundverschlusses und dann alle 6 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Operation verabreicht. Am Ende der chirurgischen Naht wurden 5 mg Morphin intravenös injiziert, und dann wurde die patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpe angeschlossen. Die Wirksamkeit wurde anhand der Morphindosierung während der ersten 24 Stunden, des Schmerzintensitäts-Scores und der Fläche unter der Schmerz-Zeit-Kurve nach der Operation bewertet. Die Sicherheit wurde anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

396

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Aufnahme stand Patienten offen, die sich einer geplanten Bauchoperation (Darm oder Unterbauch) oder einer orthopädischen Operation (z. B. Kniearthroplastik oder Schultergelenkrekonstruktion) unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterzogen und von denen erwartet wurde, dass sie eine patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpe (PCIA) für mehr benötigen als 24 Stunden bei mäßigen bis starken Schmerzen nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die den NRS-Score nicht verstehen und an der Bewertung mitwirken können; diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Operation ein Kopftrauma oder Komplikationen mit organischen Läsionen des zentralen Nervensystems hatten; diejenigen, die eine Gerinnungsstörung entwickelten oder Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer einnahmen; diejenigen mit einer Vorgeschichte von schweren kardiozerebrovaskulären Erkrankungen, Herzinsuffizienz; Menschen mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen, schweren Erkrankungen des endokrinen Systems, Geisteskrankheiten; diejenigen mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Blutungen; diejenigen, die Bluthochdruck Grad 2 oder höher nicht unter Kontrolle hatten oder noch zwei oder mehr blutdrucksenkende Arzneimittel wie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI), Angiotensin-Converting-Enzym-Antagonisten (ARB) und Diuretika bei der Aufnahme einnahmen; Erhöhte Toxizität aufgrund der Wechselwirkung von Methotrexat, Lithiumpräparaten usw. mit dem Testarzneimittel; Verwendung von NSAIDs oder analgetischen Muskelrelaxantien innerhalb von 24 Stunden vor der Operation, Betäubungsmittelabhängigkeit oder -toleranz; Allergie gegen Ibuprofen oder andere NSAIDs; schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen (400 mg Gruppe)
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe eingeteilt, die jeweils IV Ibuprofen 400 mg erhielt.
Arzneimittel: Ibuprofen
Die Patienten wurden randomisiert in drei Gruppen im Radio 1:1:1 eingeteilt und erhielten jeweils intravenös Placebo, Ibuprofen 400 mg oder Ibuprofen 800 mg. Die erste Dosis der Studienmedikamente wurde intravenös zum Zeitpunkt des Wundverschlusses und dann alle 6 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Operation verabreicht.
Experimental: Ibuprofen (800 mg Gruppe)
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe eingeteilt, die jeweils IV Ibuprofen 800 mg erhielt.
Arzneimittel: Ibuprofen
Die Patienten wurden randomisiert in drei Gruppen im Radio 1:1:1 eingeteilt und erhielten jeweils intravenös Placebo, Ibuprofen 400 mg oder Ibuprofen 800 mg. Die erste Dosis der Studienmedikamente wurde intravenös zum Zeitpunkt des Wundverschlusses und dann alle 6 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Operation verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe eingeteilt, die jeweils intravenös Placebo erhielt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die verabreichte Morphinmenge
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden
nach der Operation.
während der ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (PI)
Zeitfenster: bei 0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 42 Stunden und 48 Stunden unmittelbar nach der ersten Verabreichung.
der PI wurde anhand der Patientenselbstberichte mit numerischen Bewertungsskalen (NRS) (0 = kein Schmerz bis 10 = starker Schmerz) bewertet
bei 0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 42 Stunden und 48 Stunden unmittelbar nach der ersten Verabreichung.
Die Fläche unter der PI-Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: über 3 Zeiträume (1-24 Stunden, 6-24 Stunden, 12-24 Stunden)
in Ruhe und bei Bewegung
über 3 Zeiträume (1-24 Stunden, 6-24 Stunden, 12-24 Stunden)
Gesamthäufigkeit und effektive Häufigkeit von PCA
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
nach der Operation
innerhalb von 24 Stunden
Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
die Rate der Verwendung anderer Nicht-Morphin-Medikamente zur Behebung von Analgetika
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Patientenbewertung des Studienmedikaments
Zeitfenster: nach 48 Stunden Medikation
ausgezeichnet=5, sehr gut=4, gut=3, allgemein=2, schlecht=1
nach 48 Stunden Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yi Feng, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017PHA019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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