Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av intravenøs ibuprofen 400 og 800 mg hver 6. time i behandling av postoperativ smerte.

17. juni 2020 oppdatert av: Yi Feng, MD
Denne studien skulle evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøst ​​administrert ibuprofen 400 mg og 800 mg hver 6. time for behandling av moderat til alvorlig postoperativ smerte i den kinesiske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, parallelle, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske multisenterstudien ble utført på 396 pasienter som var planlagt å gjennomgå elektiv generell anestesi laparotomi eller ortopedisk kirurgi. Pasientene ble tilfeldig delt inn i tre grupper i radio 1:1:1 fikk henholdsvis IV placebo, ibuprofen 400 mg eller ibuprofen 800 mg. Den første dosen av studiemedikamenter ble administrert intravenøst ​​ved tidspunktet for sårlukking og deretter hver 6. time innen 48 timer etter operasjonen. På slutten av kirurgisk sutur ble 5 mg morfin injisert intravenøst, og deretter ble den pasientkontrollerte intravenøse analgesipumpen koblet til. Effekten ble vurdert ved hjelp av morfindosering i løpet av de første 24 timene, smerteintensitetsscore og området under smertetidskurven etter operasjonen. Sikkerheten ble vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmelding var åpen for pasienter som gjennomgikk planlagt abdominal kirurgi (tarm- eller nedre del av magen) eller ortopedisk kirurgi (som kneartroplastikk eller skulderleddrekonstruksjon) under generell anestesi med endotrakeal intubasjon og ble forventet å kreve pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) pumpe for mer enn 24 timer for moderate til sterke smerter etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke forstår NRS-scoren og samarbeider med evalueringen; de som hadde hodetraumer eller komplisert med organiske lesjoner i sentralnervesystemet innen 4 uker før operasjonen; de som utviklet koagulasjonsdysfunksjon eller tok antikoagulantia og blodplatehemmere; de med en historie med alvorlig kardio-cerebrovaskulær sykdom, hjertesvikt; de med lever- og nyredysfunksjon, alvorlige sykdommer i det endokrine systemet, psykiske lidelser; de med en historie med magesår eller blødning; de som ikke kontrollerte grad 2 eller høyere hypertensjon eller fortsatt tok to eller flere av antihypertensiva som angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI), angiotensinkonverterende enzymantagonister (ARB) og diuretika ved innleggelse; Økt toksisitet på grunn av interaksjonen av metotreksat, litiumpreparater, etc. med teststoffet; bruk av NSAIDs eller smertestillende muskelavslappende midler innen 24 timer før operasjon, narkotisk avhengighet eller toleranse; allergi mot ibuprofen eller andre NSAIDs; gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ibuprofen (400 mg gruppe)
Pasientene ble tilfeldig delt inn i gruppen som fikk henholdsvis IV ibuprofen 400 mg.
Legemiddel: ibuprofen
Pasientene ble tilfeldig delt inn i tre grupper i radio 1:1:1 fikk henholdsvis IV placebo, ibuprofen 400 mg eller ibuprofen 800 mg. Den første dosen av studiemedikamenter ble administrert intravenøst ​​ved tidspunktet for sårlukking og deretter hver 6. time innen 48 timer etter operasjonen.
Eksperimentell: ibuprofen (800mg gruppe)
Pasientene ble tilfeldig delt inn i gruppen som fikk henholdsvis IV ibuprofen 800 mg.
Legemiddel: ibuprofen
Pasientene ble tilfeldig delt inn i tre grupper i radio 1:1:1 fikk henholdsvis IV placebo, ibuprofen 400 mg eller ibuprofen 800 mg. Den første dosen av studiemedikamenter ble administrert intravenøst ​​ved tidspunktet for sårlukking og deretter hver 6. time innen 48 timer etter operasjonen.
Placebo komparator: placebo gruppe
Pasientene ble tilfeldig delt inn i gruppen som fikk henholdsvis IV placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengden morfin som administreres
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
etter operasjonen.
i løpet av de første 24 timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (PI)
Tidsramme: 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer og 48 timer umiddelbart etter første administrasjon.
PI ble evaluert ved hjelp av pasientens selvrapportering med numeriske vurderingsskalaer (NRS) (0= ingen smerte til 10= intens smerte)
0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer og 48 timer umiddelbart etter første administrasjon.
Arealet under PI-tidskurven (AUC)
Tidsramme: over 3 tidsperioder (1–24 timer, 6–24 timer, 12–24 timer)
i ro og med bevegelse
over 3 tidsperioder (1–24 timer, 6–24 timer, 12–24 timer)
Total frekvens og effektiv frekvens av PCA
Tidsramme: innen 24 timer
etter operasjonen
innen 24 timer
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
hastigheten på bruk av andre ikke-morfinmedisiner for å avhjelpe smertestillende
innen 24 timer etter operasjonen
Pasientenes vurdering av studiemedikamentet
Tidsramme: etter 48 timers medisinering
utmerket=5, veldig bra=4, bra=3, generelt=2, dårlig=1
etter 48 timers medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yi Feng, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017PHA019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere