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수술 후 통증 관리에서 6시간마다 Ibuprofen 400 및 800mg 정맥 주사의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.

2020년 6월 17일 업데이트: Yi Feng, MD
이 연구는 중국 인구의 중등도에서 중증 수술 후 통증 관리를 위해 정맥 투여된 이부프로펜 400mg 및 800mg q6h의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 평행, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 임상 연구는 선택적 전신 마취 개복술 또는 정형외과 수술을 받을 예정인 396명의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 환자들은 라디오 1:1:1에서 무작위로 3개 그룹으로 나누어 위약, 이부프로펜 400mg 또는 이부프로펜 800mg을 각각 정맥 주사했습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여량은 상처 봉합 시 정맥 투여되었고 수술 후 48시간 이내에 6시간마다 투여되었습니다. 외과적 봉합이 끝나면 모르핀 5mg을 정맥 주사한 후 환자가 조절하는 정맥 진통제 펌프를 연결하였다. 효능은 처음 24시간 동안의 모르핀 투여량, 통증 강도 점수, 수술 후 통증-시간 곡선 아래 영역으로 평가되었습니다. 안전성은 부작용 발생률로 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

396

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록은 기관내 삽관을 통한 전신 마취 하에 예정된 복부 수술(장 또는 하복부) 또는 정형외과 수술(예: 무릎 관절 성형술 또는 어깨 관절 재건)을 받는 환자에게 열려 있으며 더 많은 수술을 위해 환자 제어 정맥 진통제(PCIA) 펌프가 필요할 것으로 예상됩니다. 수술 후 중등도에서 중증의 통증에 대해 24시간 이상.

제외 기준:

  • NRS 점수를 이해하지 못하고 평가에 협조하지 않는 자 수술 전 4주 이내에 두부외상 또는 중추신경계의 기질성 병변을 동반한 합병증이 있었던 자 응고 장애가 발생했거나 항응고제 및 항혈소판제를 복용한 사람; 심한 심뇌혈관 질환, 심부전의 병력이 있는 사람; 간 및 신장 기능 장애, 심한 내분비계 질환, 정신 질환이 있는 사람; 소화성 궤양이나 출혈의 병력이 있는 사람; 2등급 이상의 고혈압이 조절되지 않았거나 입원 당시 안지오텐신전환효소억제제(ACEI), 안지오텐신전환효소길항제(ARB), 이뇨제 등의 항고혈압제를 2종 이상 복용하고 있는 자 시험약과 메토트렉세이트, 리튬 제제 등의 상호 작용으로 인한 독성 증가; 수술 전 24시간 이내에 NSAID 또는 진통성 근육 이완제 사용, 마약 의존성 또는 내성; 이부프로펜 또는 기타 NSAID에 대한 알레르기; 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜(400mg군)
환자들은 이부프로펜 400mg을 각각 IV 투여받은 그룹으로 무작위로 나뉘었습니다.
의약품: 이부프로펜
환자들은 라디오 1:1:1에서 무작위로 3개 그룹으로 나누어 위약, 이부프로펜 400mg 또는 이부프로펜 800mg을 각각 정맥 주사했습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여량은 상처 봉합 시 정맥 투여되었고 수술 후 48시간 이내에 6시간마다 투여되었습니다.
실험적: 이부프로펜(800mg군)
환자들은 이부프로펜 800 mg을 IV 투여받은 그룹으로 무작위로 분류되었습니다.
의약품: 이부프로펜
환자들은 라디오 1:1:1에서 무작위로 3개 그룹으로 나누어 위약, 이부프로펜 400mg 또는 이부프로펜 800mg을 각각 정맥 주사했습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여량은 상처 봉합 시 정맥 투여되었고 수술 후 48시간 이내에 6시간마다 투여되었습니다.
위약 비교기: 위약 그룹
환자들은 각각 위약 IV를 투여받은 그룹으로 무작위로 분류되었습니다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여된 모르핀의 양
기간: 처음 24시간 동안
수술 후.
처음 24시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도(PI)
기간: 최초 투여 직후 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 42시간 및 48시간에
PI는 NRS(Numerical Rating Scales)(0=통증 없음 ~ 10=극심한 통증)로 환자 자가 보고를 사용하여 평가되었습니다.
최초 투여 직후 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 42시간 및 48시간에
PI-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 3가지 기간(1~24시간, 6~24시간, 12~24시간)
휴식과 움직임
3가지 기간(1~24시간, 6~24시간, 12~24시간)
PCA의 총 빈도 및 유효 빈도
기간: 24 시간 이내에
수술 후
24 시간 이내에
치료 실패율
기간: 수술 후 24시간 이내
진통제를 치료하기 위해 다른 비 모르핀 약물을 사용하는 비율
수술 후 24시간 이내
연구 약물에 대한 환자의 평가
기간: 48시간 투약 후
우수=5, 매우 우수=4, 우수=3, 일반=2, 불량=1
48시간 투약 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yi Feng, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 10일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017PHA019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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