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一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，每 6 小时静脉注射布洛芬 400 和 800 毫克，用于治疗术后疼痛。

2020年6月17日 更新者：Yi Feng, MD
本研究旨在评估静脉注射布洛芬 400mg 和 800mg q6h 治疗中国人群中度至重度术后疼痛的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机、平行、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究是在 396 名计划接受选择性全身麻醉剖腹手术或骨科手术的患者中进行的。 患者被随机分为三组，按 1:1:1 的比例分别接受静脉注射安慰剂、布洛芬 400 毫克或布洛芬 800 毫克。 第一剂研究药物在伤口闭合时静脉内给药，然后在手术后 48 小时内每 6 小时给药一次。 手术缝合结束时，静脉注射吗啡5mg，接上病人自控静脉镇痛泵。 通过术后 24 小时内的吗啡用量、疼痛强度评分和疼痛-时间曲线下面积评估疗效。 通过不良事件的发生率评估安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

396

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 招募对象为在气管插管全身麻醉下接受预定腹部手术（肠道或下腹部）或骨科手术（如膝关节置换术或肩关节重建术）的患者，预计需要患者自控静脉镇痛 (PCIA) 泵进行更多手术后中度至重度疼痛不超过 24 小时。

排除标准：

  • 无法理解NRS评分并配合评价者；术前4周内有头部外伤或并发中枢神经系统器质性病变者；出现凝血功能障碍或服用抗凝剂、抗血小板药物者；有严重心脑血管病、心力衰竭病史者；肝肾功能不全、严重内分泌系统疾病、精神疾病者；有消化性溃疡或出血病史者； 2级及以上高血压未控制或入院时仍在服用2种或2种以上血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素转换酶拮抗剂（ARB）、利尿剂等降压药物者；因甲氨蝶呤、锂制剂等与受试药物相互作用而增加毒性；手术前 24 小时内使用过非甾体抗炎药或镇痛性肌松药，存在麻醉依赖或耐受性；对布洛芬或其他非甾体抗炎药过敏；孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布洛芬（400mg组）
患者被随机分为两组，分别接受静脉注射布洛芬 400 毫克。
药品：布洛芬
患者被随机分为三组，按 1:1:1 的比例分别接受静脉注射安慰剂、布洛芬 400 毫克或布洛芬 800 毫克。 第一剂研究药物在伤口闭合时静脉内给药，然后在手术后 48 小时内每 6 小时给药一次。
实验性的：布洛芬（800mg组）
患者被随机分为两组，分别接受静脉注射布洛芬800 mg。
药品：布洛芬
患者被随机分为三组，按 1:1:1 的比例分别接受静脉注射安慰剂、布洛芬 400 毫克或布洛芬 800 毫克。 第一剂研究药物在伤口闭合时静脉内给药，然后在手术后 48 小时内每 6 小时给药一次。
安慰剂比较：安慰剂组
患者被随机分为分别接受IV安慰剂的组。
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡的给药量
大体时间：在最初的 24 小时内
手术后。
在最初的 24 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度（PI）
大体时间：在第一次给药后的0小时、1小时、2小时、3小时、6小时、12小时、18小时、24小时、30小时、36小时、42小时和48小时。
PI 使用患者自我报告和数字评定量表 (NRS) 进行评估（0 = 无痛至 10 = 剧烈疼痛）
在第一次给药后的0小时、1小时、2小时、3小时、6小时、12小时、18小时、24小时、30小时、36小时、42小时和48小时。
PI-时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：跨越 3 个时间段（1-24 小时、6-24 小时、12-24 小时）
静止和运动
跨越 3 个时间段（1-24 小时、6-24 小时、12-24 小时）
PCA的总频率和有效频率
大体时间：24小时内
手术后
24小时内
治疗失败率
大体时间：手术后24小时内
使用其他非吗啡药物补救镇痛的比率
手术后24小时内
患者对研究药物的评价
大体时间：服药48小时后
优秀=5，非常好=4，好=3，一般=2，差=1
服药48小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yi Feng, MD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月10日

初级完成 (预期的)

2020年6月10日

研究完成 (预期的)

2020年6月10日

研究注册日期

首次提交

2020年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月11日

首次发布 (实际的)

2020年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月17日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017PHA019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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