Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van intraveneuze ibuprofen 400 en 800 mg om de 6 uur bij de behandeling van postoperatieve pijn.

17 juni 2020 bijgewerkt door: Yi Feng, MD
Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van intraveneus toegediende ibuprofen 400 mg en 800 mg q6h voor de behandeling van matige tot ernstige postoperatieve pijn bij de Chinese bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra werd uitgevoerd bij 396 patiënten die gepland waren om electieve algemene anesthesie, laparotomie of orthopedische chirurgie te ondergaan. Patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen in radio 1:1:1 en kregen respectievelijk IV placebo, ibuprofen 400 mg of ibuprofen 800 mg. De eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen werd intraveneus toegediend op het moment van wondsluiting en vervolgens elke 6 uur binnen 48 uur na de operatie. Aan het einde van de chirurgische hechting werd 5 mg morfine intraveneus geïnjecteerd en vervolgens werd de door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesiepomp aangesloten. De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van de morfinedosering gedurende de eerste 24 uur, de pijnintensiteitsscore en het gebied onder de pijn-tijdcurve na de operatie. De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

396

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving stond open voor patiënten die een geplande buikoperatie (darm- of onderbuikoperatie) of orthopedische operatie (zoals knieartroplastiek of schoudergewrichtreconstructie) onder algehele anesthesie met endotracheale intubatie ondergingen en waarvan werd verwacht dat ze een door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA)-pomp nodig hadden voor meer dan 24 uur voor matige tot ernstige pijn na een operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die de NRS-score niet kunnen begrijpen en meewerken aan de evaluatie; degenen die hoofdtrauma hadden of gecompliceerd waren met organische laesies van het centrale zenuwstelsel binnen 4 weken voor de operatie; degenen die stollingsstoornissen ontwikkelden of anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers gebruikten; mensen met een voorgeschiedenis van ernstige cardio-cerebrovasculaire aandoeningen, hartfalen; mensen met lever- en nierdisfunctie, ernstige endocriene systeemziekten, psychische aandoeningen; mensen met een voorgeschiedenis van een maagzweer of bloeding; degenen die hypertensie van graad 2 of hoger niet onder controle hadden of nog steeds twee of meer antihypertensiva gebruikten, zoals angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI), angiotensine-converterende enzymantagonisten (ARB) en diuretica bij opname; Verhoogde toxiciteit door de interactie van methotrexaat, lithiumpreparaten, enz. Met het testgeneesmiddel; gebruik van NSAID's of pijnstillende spierverslappers binnen 24 uur voor de operatie, narcotische afhankelijkheid of tolerantie; allergie voor ibuprofen of andere NSAID's; zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ibuprofen (groep van 400 mg)
Patiënten werden willekeurig verdeeld in de groep die respectievelijk IV ibuprofen 400 mg kreeg.
Geneesmiddel: ibuprofen
Patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen in radio 1:1:1 en kregen respectievelijk IV placebo, ibuprofen 400 mg of ibuprofen 800 mg. De eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen werd intraveneus toegediend op het moment van wondsluiting en vervolgens elke 6 uur binnen 48 uur na de operatie.
Experimenteel: ibuprofen (groep van 800 mg)
Patiënten werden willekeurig verdeeld in de groep die respectievelijk IV ibuprofen 800 mg kreeg.
Geneesmiddel: ibuprofen
Patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen in radio 1:1:1 en kregen respectievelijk IV placebo, ibuprofen 400 mg of ibuprofen 800 mg. De eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen werd intraveneus toegediend op het moment van wondsluiting en vervolgens elke 6 uur binnen 48 uur na de operatie.
Placebo-vergelijker: placebo groep
Patiënten werden willekeurig verdeeld in de groep die respectievelijk IV placebo kreeg.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de toegediende hoeveelheid morfine
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
na de operatie.
gedurende de eerste 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (PI)
Tijdsspanne: op 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur en 48 uur onmiddellijk na de eerste toediening.
de PI werd geëvalueerd met behulp van zelfrapportage door de patiënt met numerieke beoordelingsschalen (NRS) (0= geen pijn tot 10= intense pijn)
op 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur en 48 uur onmiddellijk na de eerste toediening.
Het gebied onder de PI-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: over 3 tijdsperioden (1-24 uur, 6-24 uur, 12-24 uur)
in rust en met beweging
over 3 tijdsperioden (1-24 uur, 6-24 uur, 12-24 uur)
Totale frequentie en effectieve frequentie van PCA
Tijdsspanne: binnen 24 uur
na de operatie
binnen 24 uur
Mislukkingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
de snelheid van het gebruik van andere niet-morfinegeneesmiddelen om analgesie te verhelpen
binnen 24 uur na de operatie
Evaluatie door patiënten van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: na 48 uur medicatie
uitstekend=5, zeer goed=4, goed=3, algemeen=2, slecht=1
na 48 uur medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yi Feng, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017PHA019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren