Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av intravenös Ibuprofen 400 och 800 mg var 6:e ​​timme vid behandling av postoperativ smärta.

17 juni 2020 uppdaterad av: Yi Feng, MD
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst administrerat ibuprofen 400 mg och 800 mg q6h för hantering av måttlig till svår postoperativ smärta i den kinesiska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, parallella, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska multicenterstudie genomfördes på 396 patienter som var planerade att genomgå elektiv generell anestesi laparotomi eller ortopedisk kirurgi. Patienterna delades slumpmässigt in i tre grupper i radio 1:1:1 fick respektive IV placebo, ibuprofen 400 mg eller ibuprofen 800 mg. Den första dosen av studieläkemedel administrerades intravenöst vid tidpunkten för sårets stängning och sedan var 6:e ​​timme inom 48 timmar efter operationen. I slutet av den kirurgiska suturen injicerades 5 mg morfin intravenöst och sedan kopplades den patientkontrollerade intravenösa analgesipumpen in. Effekten utvärderades genom morfindosering under de första 24 timmarna, smärtintensitetspoäng och area under smärttidskurvan efter operationen. Säkerheten bedömdes utifrån förekomsten av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

396

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anmälan var öppen för patienter som genomgick schemalagd bukkirurgi (tarm- eller nedre del av buken) eller ortopedisk kirurgi (såsom knäprotesplastik eller axelledsrekonstruktion) under allmän anestesi med endotrakeal intubation och förväntades kräva patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) pump för mer än 24 timmar för måttlig till svår smärta efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • De som inte kan förstå NRS-poängen och samarbetar med utvärderingen; de som hade huvudtrauma eller komplicerade med organiska lesioner i centrala nervsystemet inom 4 veckor före operationen; de som utvecklade koagulationsstörningar eller tog antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel; de med en historia av allvarlig kardio-cerebrovaskulär sjukdom, hjärtsvikt; de med lever- och njursvikt, allvarliga sjukdomar i det endokrina systemet, psykisk sjukdom; de med en historia av magsår eller blödning; de som inte kontrollerade högt blodtryck av grad 2 eller högre eller som fortfarande tog två eller flera av blodtryckssänkande läkemedel såsom angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI), angiotensinomvandlande enzymantagonister (ARB) och diuretika vid inläggningen; Ökad toxicitet på grund av interaktionen av metotrexat, litiumpreparat, etc. med testläkemedlet; användning av NSAID eller smärtstillande muskelavslappnande medel inom 24 timmar före operation, narkotikaberoende eller tolerans; allergi mot ibuprofen eller andra NSAID; gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ibuprofen (400 mg grupp)
Patienterna delades slumpmässigt in i gruppen som fick respektive IV ibuprofen 400 mg.
Läkemedel: ibuprofen
Patienterna delades slumpmässigt in i tre grupper i radio 1:1:1 fick respektive IV placebo, ibuprofen 400 mg eller ibuprofen 800 mg. Den första dosen av studieläkemedel administrerades intravenöst vid tidpunkten för sårets stängning och sedan var 6:e ​​timme inom 48 timmar efter operationen.
Experimentell: ibuprofen (800mg grupp)
Patienterna delades slumpmässigt in i gruppen som fick respektive IV ibuprofen 800 mg.
Läkemedel: ibuprofen
Patienterna delades slumpmässigt in i tre grupper i radio 1:1:1 fick respektive IV placebo, ibuprofen 400 mg eller ibuprofen 800 mg. Den första dosen av studieläkemedel administrerades intravenöst vid tidpunkten för sårets stängning och sedan var 6:e ​​timme inom 48 timmar efter operationen.
Placebo-jämförare: placebogruppen
Patienter var slumpmässigt indelade i gruppen som fick respektive IV placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mängden administrerat morfin
Tidsram: under de första 24 timmarna
efter operationen.
under de första 24 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet (PI)
Tidsram: 0 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 42 timmar och 48 timmar omedelbart efter den första administreringen.
PI utvärderades med hjälp av patientens självrapportering med numeriska betygsskalor (NRS) (0= ingen smärta till 10= intensiv smärta)
0 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 42 timmar och 48 timmar omedelbart efter den första administreringen.
Arean under PI-tidkurvan (AUC)
Tidsram: över 3 tidsperioder (1-24 timmar, 6-24 timmar, 12-24 timmar)
i vila och med rörelse
över 3 tidsperioder (1-24 timmar, 6-24 timmar, 12-24 timmar)
Total frekvens och effektiv frekvens av PCA
Tidsram: inom 24 timmar
efter operationen
inom 24 timmar
Behandlingsfelfrekvens
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
takten med att använda andra icke-morfinläkemedel för att avhjälpa smärtlindring
inom 24 timmar efter operationen
Patienternas utvärdering av studieläkemedlet
Tidsram: efter 48 timmars medicinering
utmärkt=5, mycket bra=4, bra=3, allmänt=2, dålig=1
efter 48 timmars medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yi Feng, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

10 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

10 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017PHA019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera