Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ibuprofeno intravenoso 400 e 800 mg a cada 6 horas no tratamento da dor pós-operatória.
17 de junho de 2020 atualizado por: Yi Feng, MD
Este estudo foi avaliar a eficácia e segurança de ibuprofeno administrado por via intravenosa 400 mg e 800 mg a cada 6 horas para o tratamento da dor pós-operatória moderada a intensa na população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico randomizado, paralelo, duplo-cego, multicêntrico controlado por placebo foi conduzido em 396 pacientes programados para serem submetidos a laparotomia eletiva com anestesia geral ou cirurgia ortopédica.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos em rádio 1:1:1 receberam respectivamente placebo IV, ibuprofeno 400 mg ou ibuprofeno 800 mg.
A primeira dose das drogas do estudo foi administrada por via intravenosa no momento do fechamento da ferida e depois a cada 6 horas dentro de 48 horas após a operação.
Ao final da sutura cirúrgica, injetava-se 5mg de morfina por via intravenosa e, em seguida, ligava-se a bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente.
A eficácia foi avaliada pela dosagem de morfina durante as primeiras 24 horas, escore de intensidade da dor e área sob a curva dor-tempo após a cirurgia.
A segurança foi avaliada pela incidência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
396
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Yi Feng, MD
- Número de telefone: 08601088325590
- E-mail: yifeng65@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A inscrição foi aberta a pacientes submetidos a cirurgia abdominal programada (abdome inferior ou intestinal) ou cirurgia ortopédica (como artroplastia do joelho ou reconstrução da articulação do ombro) sob anestesia geral com intubação endotraqueal e esperava-se que necessitassem de bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) por mais de 24h para dor moderada a intensa após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não conseguem entender a pontuação do NRS e cooperar com a avaliação; aqueles que tiveram traumatismo craniano ou complicado com lesões orgânicas do sistema nervoso central dentro de 4 semanas antes da operação; aqueles que desenvolveram disfunção da coagulação ou tomaram anticoagulantes e antiplaquetários; aqueles com história de doença cardio-cerebrovascular grave, insuficiência cardíaca; aqueles com disfunção hepática e renal, doenças graves do sistema endócrino, doença mental; aqueles com história de úlcera péptica ou sangramento; aqueles que não controlavam a hipertensão grau 2 ou superior ou ainda tomavam dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos, como inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), antagonistas da enzima conversora de angiotensina (BRA) e diuréticos na admissão; Toxicidade aumentada devido à interação de metotrexato, preparações de lítio, etc. com a droga de teste; uso de AINEs ou relaxantes musculares analgésicos nas 24 horas anteriores à operação, dependência ou tolerância a narcóticos; alergia ao ibuprofeno ou outros AINEs; mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ibuprofeno (grupo 400mg)
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupos que receberam respectivamente 400 mg de ibuprofeno IV.
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Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos em rádio 1:1:1 receberam respectivamente placebo IV, ibuprofeno 400 mg ou ibuprofeno 800 mg.
A primeira dose das drogas do estudo foi administrada por via intravenosa no momento do fechamento da ferida e depois a cada 6 horas dentro de 48 horas após a operação.
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Experimental: ibuprofeno (grupo 800mg)
Os pacientes foram divididos aleatoriamente no grupo que recebeu, respectivamente, ibuprofeno IV 800 mg.
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Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos em rádio 1:1:1 receberam respectivamente placebo IV, ibuprofeno 400 mg ou ibuprofeno 800 mg.
A primeira dose das drogas do estudo foi administrada por via intravenosa no momento do fechamento da ferida e depois a cada 6 horas dentro de 48 horas após a operação.
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Os pacientes foram divididos aleatoriamente no grupo que recebeu, respectivamente, placebo IV.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a quantidade de morfina administrada
Prazo: nas primeiras 24 horas
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depois da cirurgia.
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nas primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor (PI)
Prazo: às 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas e 48 horas imediatamente após a primeira administração.
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o IP foi avaliado usando auto-relato do paciente com escalas de classificação numérica (NRS) (0 = sem dor a 10 = dor intensa)
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às 0 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas e 48 horas imediatamente após a primeira administração.
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A área sob a curva PI-tempo (AUC)
Prazo: em 3 períodos de tempo (1-24 horas, 6-24 horas, 12-24 horas)
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em repouso e com movimento
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em 3 períodos de tempo (1-24 horas, 6-24 horas, 12-24 horas)
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Frequência total e frequência efetiva de PCA
Prazo: dentro de 24 horas
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depois da cirurgia
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dentro de 24 horas
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: dentro de 24 horas após a operação
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a taxa de uso de outras drogas não morfina para remediar a analgesia
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dentro de 24 horas após a operação
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Avaliação dos pacientes sobre o medicamento do estudo
Prazo: após 48 horas de medicação
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excelente=5, muito bom=4, bom=3, geral=2, ruim=1
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após 48 horas de medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 2017PHA019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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