Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование внутривенного введения ибупрофена в дозах 400 и 800 мг каждые 6 часов при лечении послеоперационной боли.

17 июня 2020 г. обновлено: Yi Feng, MD
Это исследование должно было оценить эффективность и безопасность внутривенного введения ибупрофена в дозах 400 мг и 800 мг каждые 6 часов для купирования умеренной и сильной послеоперационной боли у населения Китая.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование было проведено у 396 пациентов, которым была назначена плановая лапаротомия под общей анестезией или ортопедическая хирургия. Пациенты были случайным образом разделены на три группы в соотношении 1:1:1, получавшие соответственно внутривенно плацебо, ибупрофен 400 мг или ибупрофен 800 мг. Первую дозу исследуемых препаратов вводили внутривенно в момент закрытия раны, а затем каждые 6 часов в течение 48 часов после операции. В конце хирургического шва внутривенно вводили 5 мг морфина, а затем подключали насос для внутривенной анальгезии, контролируемый пациентом. Эффективность оценивали по дозе морфина в течение первых 24 часов, интенсивности боли и площади под кривой зависимости боли от времени после операции. Безопасность оценивали по частоте нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

396

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Yi Feng, MD
          • Номер телефона: 08601088325590
          • Электронная почта: yifeng65@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Регистрация была открыта для пациентов, перенесших плановую абдоминальную операцию (кишечник или нижнюю часть живота) или ортопедическую операцию (например, эндопротезирование коленного сустава или реконструкцию плечевого сустава) под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией, и ожидалось, что им потребуется насос для внутривенной анальгезии, контролируемый пациентом (PCIA), для большего количества пациентов. чем через 24 часа при умеренной или сильной боли после операции.

Критерий исключения:

  • Те, кто не может понять оценку NRS и сотрудничать с оценкой; перенесшие черепно-мозговую травму или осложненную органическим поражением ЦНС в течение 4 недель до операции; тем, у кого развилась дисфункция свертывания крови или кто принимал антикоагулянты и антиагреганты; те, у кого в анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность; при нарушениях функции печени и почек, тяжелых заболеваниях эндокринной системы, психических заболеваниях; те, у кого в анамнезе пептическая язва или кровотечение; те, кто не контролировал артериальную гипертензию 2 степени или выше или все еще принимал два или более гипотензивных препарата, таких как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ACEI), антагонисты ангиотензинпревращающего фермента (ARB) и диуретики при поступлении; Повышенная токсичность вследствие взаимодействия метотрексата, препаратов лития и др. с исследуемым препаратом; применение НПВП или анальгетиков-миорелаксантов в течение 24 ч до операции, наркотическая зависимость или толерантность; аллергия на ибупрофен или другие НПВП; беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ибупрофен (группа 400 мг)
Пациенты были случайным образом разделены на группы, получавшие соответственно ибупрофен в/в в дозе 400 мг.
Лекарство: ибупрофен
Пациенты были случайным образом разделены на три группы в соотношении 1:1:1, получавшие соответственно внутривенно плацебо, ибупрофен 400 мг или ибупрофен 800 мг. Первую дозу исследуемых препаратов вводили внутривенно в момент закрытия раны, а затем каждые 6 часов в течение 48 часов после операции.
Экспериментальный: ибупрофен (группа 800 мг)
Пациенты были случайным образом разделены на группы, получавшие соответственно ибупрофен в/в в дозе 800 мг.
Лекарство: ибупрофен
Пациенты были случайным образом разделены на три группы в соотношении 1:1:1, получавшие соответственно внутривенно плацебо, ибупрофен 400 мг или ибупрофен 800 мг. Первую дозу исследуемых препаратов вводили внутривенно в момент закрытия раны, а затем каждые 6 часов в течение 48 часов после операции.
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Пациенты были случайным образом разделены на группы, получавшие соответственно внутривенно плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество введенного морфина
Временное ограничение: в течение первых 24 часов
после операции.
в течение первых 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (ИП)
Временное ограничение: в 0 час, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 42 часа и 48 часов сразу после первого введения.
PI оценивался с использованием самоотчетов пациентов с числовыми оценочными шкалами (NRS) (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль)
в 0 час, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 42 часа и 48 часов сразу после первого введения.
Площадь под кривой PI-time (AUC)
Временное ограничение: за 3 периода времени (1-24 часа, 6-24 часа, 12-24 часа)
в покое и при движении
за 3 периода времени (1-24 часа, 6-24 часа, 12-24 часа)
Общая частота и эффективная частота PCA
Временное ограничение: в течение 24 часов
после операции
в течение 24 часов
Частота неудач лечения
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
уровень использования других неморфиновых препаратов для устранения обезболивания
в течение 24 часов после операции
Оценка пациентами исследуемого препарата
Временное ограничение: после 48 часов приема лекарства
отлично=5, очень хорошо=4, хорошо=3, общее=2, плохо=1
после 48 часов приема лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yi Feng, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017PHA019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться