Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med intravenøs ibuprofen 400 og 800 mg hver 6. time i behandling af postoperativ smerte.

17. juni 2020 opdateret af: Yi Feng, MD
Denne undersøgelse skulle evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøst ​​administreret ibuprofen 400 mg og 800 mg hver 6. time til behandling af moderate til svære postoperative smerter i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, parallelle, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske multicenterundersøgelse blev udført med 396 patienter, der var planlagt til at gennemgå elektiv generel anæstesi laparotomi eller ortopædisk kirurgi. Patienterne blev tilfældigt opdelt i tre grupper i radio 1:1:1 modtog henholdsvis IV placebo, ibuprofen 400 mg eller ibuprofen 800 mg. Den første dosis af undersøgelseslægemidler blev administreret intravenøst ​​på tidspunktet for sårlukning og derefter hver 6. time inden for 48 timer efter operationen. Ved afslutningen af ​​kirurgisk sutur blev 5 mg morfin injiceret intravenøst, og derefter blev den patientkontrollerede intravenøse analgesipumpe tilsluttet. Effekten blev vurderet ved hjælp af morfindosering i løbet af de første 24 timer, smerteintensitetsscore og areal under smertetidskurven efter operationen. Sikkerheden blev vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding var åben for patienter, der undergik planlagt abdominal kirurgi (tarm- eller underliv) eller ortopædisk kirurgi (såsom knæarthroplastik eller skulderledsrekonstruktion) under generel anæstesi med endotracheal intubation og forventedes at kræve patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe i mere end 24 timer for moderat til svær smerte efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke kan forstå NRS-scoren og samarbejder med evalueringen; dem, der havde hovedtraume eller kompliceret med organiske læsioner i centralnervesystemet inden for 4 uger før operationen; dem, der udviklede koagulationsdysfunktion eller tog antikoagulantia og blodpladehæmmende medicin; dem med en historie med alvorlig kardio-cerebrovaskulær sygdom, hjertesvigt; dem med lever- og nyredysfunktion, alvorlige sygdomme i det endokrine system, psykisk sygdom; dem med en historie med mavesår eller blødning; dem, der ikke kontrollerede grad 2 eller derover hypertension eller stadig tog to eller flere antihypertensive lægemidler såsom angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI), angiotensinkonverterende enzymantagonister (ARB) og diuretika ved indlæggelsen; Øget toksicitet på grund af interaktionen mellem methotrexat, lithiumpræparater osv. med testlægemidlet; brug af NSAID eller smertestillende muskelafslappende midler inden for 24 timer før operation, narkotisk afhængighed eller tolerance; allergi over for ibuprofen eller andre NSAID'er; gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ibuprofen (400 mg gruppe)
Patienterne blev tilfældigt inddelt i gruppen, der fik henholdsvis IV ibuprofen 400 mg.
Medicin: ibuprofen
Patienterne blev tilfældigt opdelt i tre grupper i radio 1:1:1 modtog henholdsvis IV placebo, ibuprofen 400 mg eller ibuprofen 800 mg. Den første dosis af undersøgelseslægemidler blev administreret intravenøst ​​på tidspunktet for sårlukning og derefter hver 6. time inden for 48 timer efter operationen.
Eksperimentel: ibuprofen (800 mg gruppe)
Patienterne blev tilfældigt inddelt i gruppen, der fik henholdsvis IV ibuprofen 800 mg.
Medicin: ibuprofen
Patienterne blev tilfældigt opdelt i tre grupper i radio 1:1:1 modtog henholdsvis IV placebo, ibuprofen 400 mg eller ibuprofen 800 mg. Den første dosis af undersøgelseslægemidler blev administreret intravenøst ​​på tidspunktet for sårlukning og derefter hver 6. time inden for 48 timer efter operationen.
Placebo komparator: placebo gruppe
Patienterne blev tilfældigt opdelt i gruppen, der fik henholdsvis IV placebo.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​administreret morfin
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer
efter operationen.
i løbet af de første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (PI)
Tidsramme: 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer og 48 timer umiddelbart efter den første administration.
PI blev evalueret ved hjælp af patientens selvrapportering med numeriske vurderingsskalaer (NRS) (0= ingen smerte til 10= intens smerte)
0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer og 48 timer umiddelbart efter den første administration.
Arealet under PI-tidskurven (AUC)
Tidsramme: på tværs af 3 tidsperioder (1-24 timer, 6-24 timer, 12-24 timer)
i hvile og med bevægelse
på tværs af 3 tidsperioder (1-24 timer, 6-24 timer, 12-24 timer)
Samlet frekvens og effektiv frekvens af PCA
Tidsramme: inden for 24 timer
efter operationen
inden for 24 timer
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
hastigheden af ​​at bruge andre ikke-morfinlægemidler til at afhjælpe analgesi
inden for 24 timer efter operationen
Patienternes vurdering af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: efter 48 timers medicinering
fremragende=5, meget god=4, god=3, generelt=2, dårlig=1
efter 48 timers medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yi Feng, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017PHA019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner