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術後疼痛の管理における 6 時間ごとの静脈内イブプロフェン 400 および 800 mg の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。

2020年6月17日 更新者：Yi Feng, MD
この研究は、中国人集団における中等度から重度の術後疼痛の管理のために、静脈内投与されたイブプロフェン 400mg および 800mg q6h の有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化並行二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験は、選択的全身麻酔開腹術または整形外科手術を受ける予定の 396 人の患者を対象に実施されました。 患者は、ラジオで 1:1:1 の 3 つのグループにランダムに分けられ、それぞれ IV プラセボ、イブプロフェン 400 mg、またはイブプロフェン 800 mg が投与されました。 治験薬の最初の投与量は、創傷閉鎖時に静脈内投与され、その後、手術後 48 時間以内に 6 時間ごとに投与されました。 外科的縫合の最後に、モルヒネ5mgを静脈内注射し、患者制御の静脈内鎮痛ポンプを接続した。 有効性は、最初の 24 時間のモルヒネ投与量、疼痛強度スコア、および手術後の疼痛時間曲線下面積によって評価されました。 安全性は、有害事象の発生率によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

396

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録は、気管内挿管による全身麻酔下で予定された腹部手術（腸または下腹部）または整形外科手術（膝関節形成術または肩関節再建術など）を受ける患者に開放されており、より多くの患者制御の静脈内鎮痛（PCIA）ポンプが必要になると予想されていました。手術後の中等度から重度の痛みには 24 時間以上。

除外基準:

  • NRSスコアをご理解いただけず、評価にご協力いただけない方。手術前4週間以内に頭部外傷または中枢神経系の器質的病変を合併した患者;凝固障害を発症した人、または抗凝固薬や抗血小板薬を服用した人。重度の心血管疾患、心不全の病歴がある方。肝臓および腎臓の機能不全、重度の内分泌系疾患、精神疾患のある方;消化性潰瘍または出血の病歴がある人;グレード2以上の高血圧をコントロールしていないか、入院時にアンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）、アンギオテンシン変換酵素拮抗薬（ARB）、利尿薬などの降圧薬を2つ以上服用している人。メトトレキサート、リチウム製剤などと被験薬との相互作用による毒性の増加;手術前24時間以内のNSAIDまたは鎮痛性筋弛緩薬の使用、麻薬依存または耐性;イブプロフェンまたは他のNSAIDに対するアレルギー;妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イブプロフェン（400mg群）
患者は、400 mg のイブプロフェンをそれぞれ IV 投与されたグループに無作為に分けられました。
薬：イブプロフェン
患者は、ラジオで 1:1:1 の 3 つのグループにランダムに分けられ、それぞれ IV プラセボ、イブプロフェン 400 mg、またはイブプロフェン 800 mg が投与されました。 治験薬の最初の投与量は、創傷閉鎖時に静脈内投与され、その後、手術後 48 時間以内に 6 時間ごとに投与されました。
実験的：イブプロフェン（800mg群）
患者は、800 mg のイブプロフェンをそれぞれ IV 投与されたグループに無作為に分けられました。
薬：イブプロフェン
患者は、ラジオで 1:1:1 の 3 つのグループにランダムに分けられ、それぞれ IV プラセボ、イブプロフェン 400 mg、またはイブプロフェン 800 mg が投与されました。 治験薬の最初の投与量は、創傷閉鎖時に静脈内投与され、その後、手術後 48 時間以内に 6 時間ごとに投与されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者は、プラセボの静脈内投与を受けたグループに無作為に分けられました。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与されたモルヒネの量
時間枠：最初の 24 時間
手術後。
最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ (PI)
時間枠：初回投与直後の0時間、1時間、2時間、3時間、6時間、12時間、18時間、24時間、30時間、36時間、42時間、48時間。
PI は、数値評価尺度 (NRS) を使用した患者の自己申告を使用して評価されました (0 = 痛みなしから 10 = 激しい痛み)
初回投与直後の0時間、1時間、2時間、3時間、6時間、12時間、18時間、24時間、30時間、36時間、42時間、48時間。
PI 時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：3 つの期間にわたって (1 ～ 24 時間、6 ～ 24 時間、12 ～ 24 時間)
安静時と運動時
3 つの期間にわたって (1 ～ 24 時間、6 ～ 24 時間、12 ～ 24 時間)
PCAの総頻度と実効頻度
時間枠：24時間以内に
手術後
24時間以内に
治療失敗率
時間枠：施術後24時間以内
鎮痛を改善するために他の非モルヒネ薬を使用する割合
施術後24時間以内
治験薬に対する患者の評価
時間枠：48時間の投薬後
非常に良い=5、非常に良い=4、良い=3、普通=2、悪い=1
48時間の投薬後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yi Feng, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月10日

一次修了 (予想される)

2020年6月10日

研究の完了 (予想される)

2020年6月10日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月17日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017PHA019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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