Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie intravenózního ibuprofenu 400 a 800 mg každých 6 hodin v léčbě pooperační bolesti.

17. června 2020 aktualizováno: Yi Feng, MD
Tato studie měla zhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózně podávaného ibuprofenu 400 mg a 800 mg každých 6 hodin pro zvládání středně těžké až těžké pooperační bolesti v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie byla provedena u 396 pacientů, kteří měli podstoupit elektivní laparotomii v celkové anestezii nebo ortopedickou operaci. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin v rádiovém poměru 1:1:1, kteří dostávali IV placebo, ibuprofen 400 mg nebo ibuprofen 800 mg. První dávka studovaných léčiv byla podána intravenózně v době uzavření rány a poté každých 6 hodin do 48 hodin po operaci. Na konci chirurgické sutury bylo intravenózně injikováno 5 mg morfinu a poté byla připojena pacientem řízená intravenózní analgetická pumpa. Účinnost byla hodnocena podle dávky morfinu během prvních 24 hodin, skóre intenzity bolesti a plochy pod křivkou bolesti-čas po operaci. Bezpečnost byla hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

396

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení bylo otevřeno pro pacienty, kteří podstoupili plánovanou břišní operaci (střevní nebo dolní břicho) nebo ortopedickou operaci (jako je endoprotéza kolenního kloubu nebo rekonstrukce ramenního kloubu) v celkové anestezii s endotracheální intubací a očekávalo se, že bude vyžadovat pacientem řízenou intravenózní analgezii (PCIA) pumpu pro více než 24 hodin pro středně silnou až silnou bolest po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nerozumí skóre NRS a spolupracují na hodnocení; ti, kteří měli trauma hlavy nebo komplikované organickými lézemi centrálního nervového systému do 4 týdnů před operací; ti, kteří vyvinuli koagulační dysfunkci nebo užívali antikoagulancia a antiagregační léky; osoby s anamnézou těžkého kardiovaskulárního onemocnění, srdečního selhání; osoby s dysfunkcí jater a ledvin, závažnými onemocněními endokrinního systému, duševními chorobami; ti, kteří mají v anamnéze peptický vřed nebo krvácení; ti, kteří nekontrolovali hypertenzi 2. nebo vyššího stupně nebo při přijetí stále užívali dvě nebo více antihypertenziv, jako jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), antagonisté angiotenzin konvertujícího enzymu (ARB) a diuretika; Zvýšená toxicita v důsledku interakce methotrexátu, lithiových přípravků atd. s testovaným lékem; užívání NSAID nebo analgetických myorelaxancií do 24 hodin před operací, narkotická závislost nebo tolerance; alergie na ibuprofen nebo jiná NSAID; těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ibuprofen (400 mg skupina)
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny, která dostávala IV ibuprofen 400 mg.
Lék: ibuprofen
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin v rádiovém poměru 1:1:1, kteří dostávali IV placebo, ibuprofen 400 mg nebo ibuprofen 800 mg. První dávka studovaných léčiv byla podána intravenózně v době uzavření rány a poté každých 6 hodin do 48 hodin po operaci.
Experimentální: ibuprofen (skupina 800 mg)
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny, která dostávala IV ibuprofen 800 mg.
Lék: ibuprofen
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin v rádiovém poměru 1:1:1, kteří dostávali IV placebo, ibuprofen 400 mg nebo ibuprofen 800 mg. První dávka studovaných léčiv byla podána intravenózně v době uzavření rány a poté každých 6 hodin do 48 hodin po operaci.
Komparátor placeba: placebo skupina
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny dostávající, respektive IV placebo.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství podaného morfinu
Časové okno: během prvních 24 hodin
po operaci.
během prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (PI)
Časové okno: v čase 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 42 hodin a 48 hodin bezprostředně po prvním podání.
PI byla hodnocena pomocí pacientek, které hlásily sám sebe s numerickými hodnotícími stupnicemi (NRS) (0 = žádná bolest až 10 = intenzivní bolest)
v čase 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 42 hodin a 48 hodin bezprostředně po prvním podání.
Plocha pod křivkou PI-čas (AUC)
Časové okno: ve 3 časových obdobích (1-24 hodin, 6-24 hodin, 12-24 hodin)
v klidu a při pohybu
ve 3 časových obdobích (1-24 hodin, 6-24 hodin, 12-24 hodin)
Celková frekvence a efektivní frekvence PCA
Časové okno: během 24 hodin
po operaci
během 24 hodin
Míra selhání léčby
Časové okno: do 24 hodin po operaci
míra užívání jiných nemorfinových léků k nápravě analgezie
do 24 hodin po operaci
Hodnocení studovaného léku pacienty
Časové okno: po 48 hodinách léčby
výborný=5, velmi dobrý=4, dobrý=3, obecný=2, špatný=1
po 48 hodinách léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yi Feng, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017PHA019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit