Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat intravénás ibuprofénnel 400 és 800 mg 6 óránként a posztoperatív fájdalom kezelésében.

2020. június 17. frissítette: Yi Feng, MD
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az intravénásan beadott 400 mg és 800 mg ibuprofén hatásosságát és biztonságosságát 6 óránként közepes és súlyos posztoperatív fájdalom kezelésére kínai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a randomizált, párhuzamos, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálatot 396 olyan beteg bevonásával végezték, akiket elektív általános érzéstelenítéses laparotomián vagy ortopédiai műtéten kellett átesni. A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztották rádiós 1:1:1 arányban, rendre IV placebót, 400 mg ibuprofént vagy 800 mg ibuprofént. A vizsgált gyógyszerek első adagját intravénásan adták be a sebzáráskor, majd a műtétet követő 48 órán belül 6 óránként. A műtéti varrat végén intravénásan 5 mg morfiumot fecskendeztünk be, majd csatlakoztattuk a páciens által irányított intravénás fájdalomcsillapító pumpát. A hatékonyságot az első 24 óra morfiumdózisa, a fájdalom intenzitási pontszáma és a műtét utáni fájdalom-idő görbe alatti terület alapján értékelték. A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

396

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozásra olyan betegek jelentkezhettek, akik tervezett hasi műtéten (bélrendszeri vagy alhasi) vagy ortopédiai műtéten (például térdízületi műtéten vagy vállízület rekonstrukción) estek át általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval, és várhatóan beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapító (PCIA) pumpára volt szükség további kezeléshez. 24 óránál hosszabb közepes vagy súlyos fájdalom esetén a műtét után.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik nem értik az NRS pontszámát és nem működnek együtt az értékelésben; azok, akiknek fejsérülése vagy szervi központi idegrendszeri elváltozása volt a műtét előtt 4 héten belül; azok, akiknél véralvadási zavar alakult ki, vagy véralvadásgátlókat és vérlemezke-gátló szereket szedtek; akiknek a kórtörténetében súlyos szív-agy-érrendszeri betegség, szívelégtelenség szerepel; máj- és veseelégtelenségben szenvedők, súlyos endokrin rendszeri betegségek, mentális betegségek; akiknek kórtörténetében peptikus fekély vagy vérzés szerepel; azok, akiknél nem volt beállítva a 2. fokozatú vagy magasabb szintű magas vérnyomás, vagy akiknél még mindig két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedtek, például angiotenzin konvertáló enzim gátlókat (ACEI), angiotenzin konvertáló enzim antagonistákat (ARB) és diuretikumokat a felvételkor; Fokozott toxicitás a metotrexát, lítiumkészítmények stb. és a vizsgált gyógyszerrel való kölcsönhatása miatt; NSAID-ok vagy fájdalomcsillapító izomrelaxánsok alkalmazása a műtét előtt 24 órán belül, kábítószer-függőség vagy tolerancia; allergia az ibuprofénre vagy más NSAID-okra; terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ibuprofen (400 mg-os csoport)
A betegeket véletlenszerűen osztották be a 400 mg IV ibuprofént kapott csoportba.
Drog: ibuprofen
A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztották rádiós 1:1:1 arányban, rendre IV placebót, 400 mg ibuprofént vagy 800 mg ibuprofént. A vizsgált gyógyszerek első adagját intravénásan adták be a sebzáráskor, majd a műtétet követő 48 órán belül 6 óránként.
Kísérleti: ibuprofen (800 mg-os csoport)
A betegeket véletlenszerűen osztották be a 800 mg IV ibuprofént kapott csoportba.
Drog: ibuprofen
A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztották rádiós 1:1:1 arányban, rendre IV placebót, 400 mg ibuprofént vagy 800 mg ibuprofént. A vizsgált gyógyszerek első adagját intravénásan adták be a sebzáráskor, majd a műtétet követő 48 órán belül 6 óránként.
Placebo Comparator: placebo csoport
A betegeket véletlenszerűen osztották be a IV. placebót kapott csoportokba.
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a beadott morfium mennyisége
Időkeret: az első 24 órában
műtét után.
az első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása (PI)
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra és 48 óra elteltével közvetlenül az első beadás után.
a PI-t a páciens önbevallása alapján értékelték numerikus értékelési skálákkal (NRS) (0 = nincs fájdalom - 10 = erős fájdalom)
0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra és 48 óra elteltével közvetlenül az első beadás után.
A PI-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 3 időszakon keresztül (1-24 óra, 6-24 óra, 12-24 óra)
nyugalomban és mozgással
3 időszakon keresztül (1-24 óra, 6-24 óra, 12-24 óra)
A PCA teljes gyakorisága és effektív gyakorisága
Időkeret: 24 órán belül
műtét után
24 órán belül
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: a műtétet követő 24 órán belül
más, nem morfiumtartalmú gyógyszerek fájdalomcsillapításra való alkalmazásának aránya
a műtétet követő 24 órán belül
A betegek értékelése a vizsgált gyógyszerről
Időkeret: 48 órás gyógyszeres kezelés után
kiváló=5, nagyon jó=4, jó=3, általános=2, rossz=1
48 órás gyógyszeres kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yi Feng, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017PHA019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel