Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dożylnego ibuprofenu 400 i 800 mg co 6 godzin w leczeniu bólu pooperacyjnego.

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yi Feng, MD
Badanie to miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania ibuprofenu w dawce 400 mg i 800 mg co 6 godzin w leczeniu bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne kontrolowane placebo przeprowadzono z udziałem 396 pacjentów planowanych do wykonania planowej laparotomii lub operacji ortopedycznej w znieczuleniu ogólnym. Pacjentów podzielono losowo na trzy grupy w radioterapii 1:1:1, które otrzymywały odpowiednio dożylnie placebo, ibuprofen 400 mg lub ibuprofen 800 mg. Pierwszą dawkę badanych leków podawano dożylnie w momencie zamknięcia rany, a następnie co 6 godzin w ciągu 48 godzin po operacji. Na zakończenie szwu chirurgicznego wstrzyknięto dożylnie 5 mg morfiny, a następnie podłączono kontrolowaną przez pacjenta dożylną pompę przeciwbólową. Skuteczność oceniano na podstawie dawkowania morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin, oceny natężenia bólu i pola powierzchni pod krzywą ból-czas po operacji. Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

396

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutacja była otwarta dla pacjentów poddawanych zaplanowanym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej (jelita lub podbrzusze) lub zabiegom ortopedycznym (takim jak plastyka stawu kolanowego lub rekonstrukcja stawu barkowego) w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą i oczekiwano, że będą wymagać kontrolowanej przez pacjenta pompy do znieczulenia dożylnego (PCIA) przez więcej niż niż 24h w przypadku umiarkowanego do silnego bólu po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie rozumieją wyniku NRS i współpracują przy ewaluacji; po urazach głowy lub powikłanych organicznymi zmianami ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 4 tygodni przed operacją; osoby, u których wystąpiły zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowały leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe; osoby z historią ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, niewydolnością serca; z dysfunkcjami wątroby i nerek, ciężkimi chorobami układu hormonalnego, chorobami psychicznymi; osoby z chorobą wrzodową lub krwawieniem w wywiadzie; osoby, które nie kontrolowały nadciśnienia stopnia 2 lub wyższego lub nadal przyjmowały dwa lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), antagoniści konwertazy angiotensyny (ARB) i leki moczopędne przy przyjęciu; Zwiększona toksyczność w wyniku interakcji metotreksatu, preparatów litu itp. Z badanym lekiem; stosowanie NLPZ lub przeciwbólowych środków zwiotczających mięśnie w ciągu 24 godzin przed operacją, uzależnienie lub tolerancja narkotyczna; alergia na ibuprofen lub inne NLPZ; kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ibuprofen (grupa 400 mg)
Pacjentów podzielono losowo na grupy otrzymujące odpowiednio ibuprofen w dawce 400 mg dożylnie.
Lek: ibuprofen
Pacjentów podzielono losowo na trzy grupy w radioterapii 1:1:1, które otrzymywały odpowiednio dożylnie placebo, ibuprofen 400 mg lub ibuprofen 800 mg. Pierwszą dawkę badanych leków podawano dożylnie w momencie zamknięcia rany, a następnie co 6 godzin w ciągu 48 godzin po operacji.
Eksperymentalny: ibuprofen (grupa 800 mg)
Pacjentów podzielono losowo na grupy otrzymujące odpowiednio ibuprofen w dawce 800 mg dożylnie.
Lek: ibuprofen
Pacjentów podzielono losowo na trzy grupy w radioterapii 1:1:1, które otrzymywały odpowiednio dożylnie placebo, ibuprofen 400 mg lub ibuprofen 800 mg. Pierwszą dawkę badanych leków podawano dożylnie w momencie zamknięcia rany, a następnie co 6 godzin w ciągu 48 godzin po operacji.
Komparator placebo: grupa placebo
Pacjentów podzielono losowo na grupy otrzymujące odpowiednio IV placebo.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość podanej morfiny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
po operacji.
w ciągu pierwszych 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (PI)
Ramy czasowe: po godzinie 0, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach, 30 godzinach, 36 godzinach, 42 godzinach i 48 godzinach bezpośrednio po pierwszym podaniu.
PI oceniono na podstawie samoopisu pacjentów za pomocą numerycznych skal ocen (NRS) (0= brak bólu do 10= intensywny ból)
po godzinie 0, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach, 30 godzinach, 36 godzinach, 42 godzinach i 48 godzinach bezpośrednio po pierwszym podaniu.
Pole pod krzywą czasu PI (AUC)
Ramy czasowe: w 3 okresach (1-24 godziny, 6-24 godziny, 12-24 godziny)
w spoczynku i w ruchu
w 3 okresach (1-24 godziny, 6-24 godziny, 12-24 godziny)
Całkowita częstotliwość i efektywna częstotliwość PCA
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
po operacji
w ciągu 24 godzin
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
wskaźnik stosowania innych leków niemorfinowych w celu złagodzenia bólu
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ocena badanego leku przez pacjentów
Ramy czasowe: po 48 godzinach przyjmowania leku
doskonała=5, bardzo dobra=4, dobra=3, ogólna=2, zła=1
po 48 godzinach przyjmowania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yi Feng, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017PHA019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj