Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe suonensisäisestä ibuprofeenista 400 ja 800 mg 6 tunnin välein postoperatiivisen kivun hoidossa.

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Yi Feng, MD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suonensisäisesti annetun ibuprofeenin (400 mg ja 800 mg q6h) tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean postoperatiivisen kivun hoidossa Kiinan väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus suoritettiin 396 potilaalla, joille oli määrä tehdä elektiivinen yleisanestesian laparotomia tai ortopedinen leikkaus. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään radiossa 1:1:1, ja he saivat vastaavasti IV lumelääkettä, ibuprofeenia 400 mg tai ibuprofeenia 800 mg. Ensimmäinen annos tutkimuslääkkeitä annettiin suonensisäisesti haavan sulkemisen yhteydessä ja sen jälkeen 6 tunnin välein 48 tunnin sisällä leikkauksesta. Kirurgisen ompeleen lopussa injektoitiin 5 mg morfiinia suonensisäisesti ja sitten yhdistettiin potilaan ohjaama laskimonsisäinen analgesiapumppu. Tehoa arvioitiin morfiinin annoksella ensimmäisen 24 tunnin aikana, kivun intensiteetillä ja kipu-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla leikkauksen jälkeen. Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

396

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumiseen voivat osallistua potilaat, joille tehtiin suunniteltu vatsaleikkaus (suoli- tai alavatsa) tai ortopedinen leikkaus (kuten polvinivelleikkaus tai olkapäänivelen rekonstruktio) yleisanestesiassa ja endotrakeaalisella intubaatiolla, ja heidän odotettiin vaativan potilasohjattua suonensisäistä analgesiaa (PCIA) lisää. yli 24 tuntia keskivaikean tai vaikean kivun vuoksi leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät ymmärrä NRS-pisteitä ja tekevät yhteistyötä arvioinnin kanssa; henkilöt, joilla on ollut päävamma tai keskushermoston orgaaniset vauriot komplisoituneet 4 viikon sisällä ennen leikkausta; ne, joille kehittyi hyytymishäiriö tai jotka käyttivät antikoagulantteja ja verihiutalelääkkeitä; henkilöt, joilla on ollut vaikea sydän-aivoverisuonitauti tai sydämen vajaatoiminta; henkilöt, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta, vakavia hormonaalisia sairauksia, mielisairaus; henkilöt, joilla on ollut peptinen haava tai verenvuoto; ne, joilla ei ollut hallinnassa asteen 2 tai sitä korkeampaa verenpainetautia tai jotka käyttivät edelleen kahta tai useampaa verenpainelääkettä, kuten angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACEI), angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ARB) ja diureetteja. Lisääntynyt toksisuus, joka johtuu metotreksaatin, litiumvalmisteiden jne. vuorovaikutuksesta testilääkkeen kanssa; tulehduskipulääkkeiden tai kipua lievittävien lihasrelaksanttien käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta, huumausaineriippuvuus tai -toleranssi; allergia ibuprofeenille tai muille tulehduskipulääkkeille; raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ibuprofeeni (400mg ryhmä)
Potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmään, joka sai vastaavasti IV ibuprofeenia 400 mg.
Lääke: ibuprofeeni
Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään radiossa 1:1:1, ja he saivat vastaavasti IV lumelääkettä, ibuprofeenia 400 mg tai ibuprofeenia 800 mg. Ensimmäinen annos tutkimuslääkkeitä annettiin suonensisäisesti haavan sulkemisen yhteydessä ja sen jälkeen 6 tunnin välein 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Kokeellinen: ibuprofeeni (800mg ryhmä)
Potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmään, joka sai vastaavasti IV ibuprofeenia 800 mg.
Lääke: ibuprofeeni
Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään radiossa 1:1:1, ja he saivat vastaavasti IV lumelääkettä, ibuprofeenia 400 mg tai ibuprofeenia 800 mg. Ensimmäinen annos tutkimuslääkkeitä annettiin suonensisäisesti haavan sulkemisen yhteydessä ja sen jälkeen 6 tunnin välein 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
Placebo Comparator: lumeryhmä
Potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmään, joka sai vastaavasti IV lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
annetun morfiinin määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
leikkauksen jälkeen.
ensimmäisen 24 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus (PI)
Aikaikkuna: 0 tunnin, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin, 24 tunnin, 30 tunnin, 36 tunnin, 42 tunnin ja 48 tunnin kohdalla välittömästi ensimmäisen annon jälkeen.
PI arvioitiin käyttämällä potilaan itseraportointia numeeristen arviointiasteikkojen (NRS) avulla (0 = ei kipua 10 = voimakasta kipua)
0 tunnin, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin, 24 tunnin, 30 tunnin, 36 tunnin, 42 tunnin ja 48 tunnin kohdalla välittömästi ensimmäisen annon jälkeen.
PI-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 3 ajanjaksolla (1-24 tuntia, 6-24 tuntia, 12-24 tuntia)
levossa ja liikkeessä
3 ajanjaksolla (1-24 tuntia, 6-24 tuntia, 12-24 tuntia)
PCA:n kokonaistaajuus ja tehollinen taajuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
leikkauksen jälkeen
24 tunnin sisällä
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
muiden ei-morfiinilääkkeiden käyttö analgesiaan
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Potilaiden arvio tutkimuslääkkeestä
Aikaikkuna: 48 tunnin lääkityksen jälkeen
erinomainen = 5, erittäin hyvä = 4, hyvä = 3, yleinen = 2, huono = 1
48 tunnin lääkityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yi Feng, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017PHA019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa