Evaluación de la exposición de los profesionales de la salud al Covid-19 (SERODRON)
9 de mayo de 2022 actualizado por: Tourcoing Hospital
Comprender la epidemia de SARS-Cov2 es un problema de salud pública importante, tanto en la comunidad como en el sector hospitalario.
Debido a su posición central en el manejo de pacientes infectados con COVID-19, se puede considerar que el personal del hospital tiene un alto riesgo de infección.
El desarrollo de pruebas serológicas permite documentar de forma fiable una contaminación, sintomática o no, de más de 3 semanas de antigüedad.
Estas pruebas, combinadas con el interrogatorio clínico de los síntomas, permiten determinar la proporción de infecciones asintomáticas cuyo impacto en la transmisión de esta enfermedad parece ser mayor.
La duración de la presencia de los anticuerpos que se espera neutralicen después de la infección por CoV2-SARS sigue siendo incierta.
Documentar la evolución de los niveles de anticuerpos y su seguimiento en una población con alto riesgo de reexposición al CoV2-SARS es un tema importante para comprender esta enfermedad y evaluar el riesgo de infección entre los trabajadores de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de recolección biológica multicéntrico, prospectivo, intervencionista, de bajo riesgo y de baja restricción para evaluar la exposición de los trabajadores de la salud al COVID-19.
Se tomarán tres muestras de sangre el día 1, el mes 3 y el mes 6. Las muestras de sangre se almacenarán en una colección biológica de suero. Se establecerá una recolección prospectiva de datos a nivel de síntomas y comorbilidades en cada recolección en D1, M3 y M6.
En caso de aparición de síntomas entre muestras, se completará un autocuestionario por parte del personal participante así como una invitación a tamizaje por RT-PCR SARS Cov2 según prácticas estándar vigentes a nivel nacional así como un adicional prueba serológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roubaix, Francia
- CH Roubaix
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Tourcoing, Francia
- CH Tourcoing
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Wasquehal, Francia
- CH Wasquehal
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Wattrelos, Francia
- CH Wattrelos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal de guardia en el establecimiento de salud.
- Elegible para ser sorteado
- Sujeto beneficiario afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente menor
- negativa a participar
- Paciente bajo tutela
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: trabajadores de la salud en el hospital
Se tomarán tres muestras de sangre el día 1, el mes 3 y el mes 6.
Se establecerá una recolección prospectiva de datos a nivel de síntomas y comorbilidades en cada recolección en D1, M3 y M6.
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Se tomarán tres muestras de sangre el día 1, el mes 3 y el mes 6. Se establecerá una recolección prospectiva de datos a nivel de síntomas y comorbilidades en cada recolección en D1, M3 y M6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de personal contaminado
Periodo de tiempo: día 1
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Número de personal contaminado por categoría ocupacional y departamento el día 1.
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de personal contaminado
Periodo de tiempo: mes 3
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Número de personal contaminado por categoría profesional y por servicio al mes 3a por prueba serológica
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mes 3
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Número de personal contaminado
Periodo de tiempo: mes 6
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Número de personal contaminado por categoría profesional y por servicio al mes 6a por prueba serológica
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mes 6
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Número de personal sintomático por categoría ocupacional y servicio
Periodo de tiempo: mes 3
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Número de personal sintomático por categoría ocupacional y servicio al Mes 3 con RT-PCR Cov2 SARS positivo
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mes 3
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Número de personal sintomático por categoría ocupacional y servicio
Periodo de tiempo: mes 6
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Número de personal sintomático por categoría ocupacional y servicio al Mes 6 con RT-PCR Cov2 SARS positivo
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mes 6
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Número de personal contaminado con protección efectiva
Periodo de tiempo: evolución al día 1, mes 3 y mes 6
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Número de personal contaminado con protección efectiva: evolución del índice de anticuerpos al día 1, mes 3 y mes 6
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evolución al día 1, mes 3 y mes 6
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comparación de características sociodemográficas y comorbilidades entre pacientes que pierden sus anticuerpos y aquellos que mantienen sus anticuerpos
Periodo de tiempo: mes 6
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comparación de características sociodemográficas y comorbilidades entre pacientes que pierden sus anticuerpos y aquellos que mantienen sus anticuerpos entre dos fechas de sutura.
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mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PATOZ Pierre, PharmD, CH Tourcoing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH_2020_8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .