Aplicar el modelo PD de acción de oxitocina periférica a un estímulo multimodal
Aplicar el modelo farmacodinámico de acción de la oxitocina periférica a un estímulo multimodal que aumenta (calor) o disminuye (vibración) la percepción del dolor
Este es un estudio de participantes que recibirán una infusión intravenosa (IV) de oxitocina (hormona natural que se produce en el cerebro).
En este estudio se reclutan voluntarios sanos. A cada participante del estudio se le colocará un catéter intravenoso. Después de la colocación del catéter intravenoso, se administrará oxitocina mediante infusión intravenosa de oxitocina o placebo (solución inactiva). Los investigadores realizarán algunas pruebas para evaluar cómo la oxitocina cambia las percepciones en la piel. Los investigadores estudiarán una percepción dolorosa colocando una sonda sobre la piel y calentándola a 116,6 grados Fahrenheit durante 30 segundos y se aplicará un estímulo vibratorio en el antebrazo con una vibración que comenzará a una frecuencia de 1 kHz y disminuirá a una velocidad de 25 Hz. /seg hasta que el sujeto perciba por primera vez la vibración. Cada participante del estudio calificará cualquier dolor que experimente en una escala de 0 a 10 e informará cuando se detecte la vibración. Cada participante recibirá oxitocina y placebo en un orden aleatorio y estará cegado al grupo que está recibiendo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es crear modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD) para la acción de la oxitocina en sitios periféricos y centrales en relación con la transmisión sensorial y el dolor. Este es el último de 4 estudios para lograr la generación, validación y aplicación de un modelo PK/PD para la oxitocina en la periferia. Su objetivo es aplicar el modelo PK/PD generado en protocolos anteriores y validar un modelo farmacodinámico de oxitocina para efectos analgésicos periféricos a un estímulo sensorial más complejo que estimula las fibras nerviosas que provocan dolor por un estímulo de calor y aquellas que reducen el dolor por vibración. , similar a cepillar o frotar un área de dolor. Los investigadores hacen esto porque la oxitocina en animales afecta estas fibras nerviosas en la periferia de diferentes maneras: aumenta la actividad de las fibras sensibles a la vibración/roce y disminuye la actividad de las fibras del dolor. Como tal, los investigadores esperan que el efecto de la oxitocina sobre el dolor de este estímulo mixto de calor y vibración sea mucho más pronunciado que el observado con el estímulo puramente doloroso utilizado en estudios anteriores de esta serie.
Este es un estudio cruzado doble ciego en el que se infunde oxitocina o placebo. En este estudio, se reclutan personas sanas para un estudio doble ciego cruzado de 2 días. Acudirán a la Unidad de Investigación Clínica y se les colocará un catéter intravenoso (IV) en el antebrazo para infusión de oxitocina o placebo. Los participantes recibirán una infusión intravenosa constante de oxitocina a una dosis específica o un placebo durante 30 minutos. A los 5, 15 y 30 minutos de iniciada la infusión se obtendrá informe de dolor a 47°Celsius, estímulo de 30 segundos solo o con vibración de ½ VT (orden aleatorizado). Los participantes regresarán al menos 24 horas después y recibirán la infusión y la prueba opuestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Regina Curry, RN
- Número de teléfono: 336-716-4294
- Correo electrónico: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
Contacto:
- Regina Curry, RN
- Número de teléfono: 336-716-4294
- Correo electrónico: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
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Investigador principal:
- James C Eisenach, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 18 y < 75 años, Índice de Masa Corporal (IMC) <40.
- En general goza de buena salud, según lo determine el investigador principal en función del historial médico previo, el estado físico 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- Para voluntarios sanos, presión arterial normal (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) frecuencia cardíaca en reposo 45-100 latidos por minuto) sin medicación.
- Las mujeres en edad fértil y las posmenopáusicas < 1 año deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos, como métodos hormonales (p. ej., anticonceptivos combinados orales, implantables, inyectables o transdérmicos), métodos de doble barrera (p. ej., preservativos, esponja, diafragma o anillo vaginal más jaleas o cremas espermicidas), o abstinencia total de relaciones heterosexuales durante un mínimo de 1 ciclo completo antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a cualquier ingrediente de Pitocin®
- Cualquier enfermedad, diagnóstico o condición (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en mayor riesgo (enfermedad ginecológica activa en la que el aumento del tono sería perjudicial, por ejemplo, fibromas uterinos con sangrado continuo), compromiso el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del estudio, o comprometer la calidad de los datos
- Mujeres embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo en suero en la visita de selección), mujeres que actualmente están amamantando o amamantando, mujeres que han estado embarazadas en los últimos 2 años
- Sujetos con neuropatía, dolor crónico, diabetes mellitus o que toman benzodiazepinas o analgésicos a diario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Primero oxitocina, luego placebo
Se administrará oxitocina por vía intravenosa durante la primera mitad del estudio y luego recibirá un placebo por vía intravenosa durante la segunda mitad.
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Placebo administrado por vía intravenosa
Oxitocina administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
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Otro: Placebo, luego oxitocina
Placebo administrado por vía intravenosa durante la primera mitad del estudio y luego recibirá oxitocina intravenosa durante la segunda mitad.
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Placebo administrado por vía intravenosa
Oxitocina administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor por calor con vibración.
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la infusión
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Se determinará el dolor al cabo de 30 segundos de calentamiento de la piel a 47 grados C con vibración simultánea.
El dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
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Línea de base antes de la infusión
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Dolor por calor con vibración.
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la infusión
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Se determinará el dolor al cabo de 30 segundos de calentamiento de la piel a 47 grados C con vibración simultánea.
El dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
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5 minutos después del inicio de la infusión
|
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Dolor por calor con vibración.
Periodo de tiempo: 15 minutos después del inicio de la infusión
|
Se determinará el dolor al cabo de 30 segundos de calentamiento de la piel a 47 grados C con vibración simultánea.
El dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
|
15 minutos después del inicio de la infusión
|
|
Dolor por calor con vibración.
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la infusión
|
Se determinará el dolor al cabo de 30 segundos de calentamiento de la piel a 47 grados C con vibración simultánea.
El dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
|
30 minutos después del inicio de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calor dolor sin vibración
Periodo de tiempo: Base
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Se determinará el dolor al cabo de 30 segundos de calentar la piel a 47 grados C.
El dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
|
Base
|
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Calor dolor sin vibración
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la infusión
|
Se determinará el dolor al cabo de 30 segundos de calentar la piel a 47 grados C.
El dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
|
5 minutos después del inicio de la infusión
|
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Calor dolor sin vibración
Periodo de tiempo: 15 minutos después del inicio de la infusión
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Se determinará el dolor al cabo de 30 segundos de calentar la piel a 47 grados C.
El dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
|
15 minutos después del inicio de la infusión
|
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Calor dolor sin vibración
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la infusión
|
Se determinará el dolor al cabo de 30 segundos de calentar la piel a 47 grados C.
El dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
|
30 minutos después del inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00066443
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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