- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04433741
Applicera PD-modellen för perifer oxytocinverkan på en multimodal stimulans
Tillämpa den farmakodynamiska modellen för perifer oxytocinverkan på en multimodal stimulans som ökar (värme) eller minskar (vibration) smärtuppfattning
Detta är en studie av deltagare som kommer att få en intravenös (IV) infusion av oxytocin (naturligt förekommande hormon som bildas i hjärnan).
I denna studie rekryteras friska frivilliga. Varje studiedeltagare kommer att ha en IV-kateter placerad. Efter placering av IV-katetern kommer oxytocin att ges genom IV-infusion av oxytocin eller placebo (inaktiv lösning). Utredarna kommer att utföra några tester för att utvärdera hur oxytocin förändrar uppfattningar på huden. Utredarna kommer att studera en smärtsam uppfattning genom att placera en sond på huden och värma den till 116,6 grader Fahrenheit i 30 sekunder och en vibrationsstimulans kommer att appliceras på underarmen med vibrationer som påbörjas med en frekvens på 1 kHz och minskas med en hastighet av 25 Hz /sek tills motivet först uppfattar vibrationen. Varje studiedeltagare kommer att bedöma all smärta som upplevs på en skala från 0 till 10 och kommer att rapportera när vibrationen detekteras. Varje deltagare kommer att få oxytocin och placebo i en slumpmässig ordning och kommer att bli blind för gruppen de får.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att skapa farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) modeller för oxytocinverkan vid perifera ställen och på centrala ställen när de relaterar till sensorisk överföring och smärta. Detta är den sista av fyra studier för att åstadkomma generering, validering och tillämpning av en PK/PD-modell för oxytocin i periferin. Dess mål är att tillämpa PK/PD-modellen som genererats i tidigare protokoll och validera en farmakodynamisk modell av oxytocin för perifera smärtstillande effekter på en mer komplex sensorisk stimulans som stimulerar nervfibrer som resulterar i smärta från en värmestimulans och de som minskar smärta från vibrationer , liknande att borsta eller gnugga ett område med smärta. Det gör utredarna eftersom oxytocin hos djur påverkar dessa nervfibrer i periferin på olika sätt – det ökar aktiviteten hos de vibrations-/gnidningskänsliga fibrerna och minskar aktiviteten hos smärtfibrerna. Som sådan förväntar sig forskarna att effekten av oxytocin på smärta från denna blandade stimulans av värme och vibrationer kommer att vara mycket mer uttalad än den som ses med den rent smärtsamma stimulans som användes i tidigare studier i denna serie.
Detta är en dubbelblind, crossover-studie där oxytocin eller placebo infunderas. I denna studie rekryteras friska personer för en 2-dagars dubbelblind, crossover-studie. De kommer till den kliniska forskningsenheten och en intravenös kateter (IV) sätts in i underarmen för infusion av oxytocin eller placebo. Deltagarna kommer att ges en intravenös infusion av oxytocin med jämn hastighet i en riktad dos eller placebo i 30 minuter. Vid 5, 15 och 30 minuter efter att infusionen påbörjats kommer smärtrapporten till 47°C, 30 sekunders stimulans enbart eller med ½ VT-vibration (randomiserad ordning) att erhållas. Deltagarna kommer tillbaka minst 24 timmar senare och får motsatt infusion och testning.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna > 18 och < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
- Generellt vid god hälsa enligt bedömning av huvudutredaren baserat på tidigare medicinsk historia, American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 eller 2.
- För friska frivilliga, normalt blodtryck (systoliskt 90-140 mmHg; diastoliskt 50-90 mmHg) vilopuls 45-100 slag per minut) utan medicinering.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och de som är < 1 år efter klimakteriet måste utöva mycket effektiva preventivmetoder såsom hormonella metoder (t.ex. kombinerade orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel), metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondomer, svamp, diafragma eller vaginalring plus spermiedödande geléer eller kräm), eller total avhållsamhet från heterosexuellt samlag under minst 1 hel cykel före administrering av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet, allergi eller signifikant reaktion mot någon ingrediens i Pitocin®
- Alla sjukdomar, diagnoser eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för ökad risk (aktiv gynekologisk sjukdom där ökad tonus skulle vara skadlig, t.ex. myom med pågående blödning), kompromissar försökspersonens efterlevnad av studieprocedurer, eller äventyra kvaliteten på uppgifterna
- Kvinnor som är gravida (positivt resultat för serumgraviditetstest vid screeningbesök), kvinnor som för närvarande ammar eller ammar, kvinnor som har varit gravida inom 2 år
- Personer med neuropati, kronisk smärta, diabetes mellitus eller som tar bensodiazepiner eller smärtstillande läkemedel dagligen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Oxytocin Först, sedan placebo
Oxytocin administreras intravenöst under första halvan av studien och kommer sedan att få intravenöst placebo under andra halvan.
|
Placebo administreras intravenöst
Oxytocin administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
Övrig: Placebo, sedan Oxytocin
Placebo administreras intravenöst under första halvan av studien och kommer sedan att få intravenöst oxytocin under andra halvan.
|
Placebo administreras intravenöst
Oxytocin administreras intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värmesmärta med vibrationer
Tidsram: Baslinje före infusion
|
Smärta i slutet av 30 sekunder av uppvärmning av huden till 47 grader C med samtidig vibration kommer att bestämmas.
Smärta kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10.
0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
|
Baslinje före infusion
|
|
Värmesmärta med vibrationer
Tidsram: 5 minuter efter påbörjad infusion
|
Smärta i slutet av 30 sekunder av uppvärmning av huden till 47 grader C med samtidig vibration kommer att bestämmas.
Smärta kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10.
0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
|
5 minuter efter påbörjad infusion
|
|
Värmesmärta med vibrationer
Tidsram: 15 minuter efter påbörjad infusion
|
Smärta i slutet av 30 sekunder av uppvärmning av huden till 47 grader C med samtidig vibration kommer att bestämmas.
Smärta kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10.
0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
|
15 minuter efter påbörjad infusion
|
|
Värmesmärta med vibrationer
Tidsram: 30 minuter efter påbörjad infusion
|
Smärta i slutet av 30 sekunder av uppvärmning av huden till 47 grader C med samtidig vibration kommer att bestämmas.
Smärta kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10.
0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
|
30 minuter efter påbörjad infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värmesmärta utan vibrationer
Tidsram: Baslinje
|
Smärta i slutet av 30 sekunder av uppvärmning av huden till 47 grader C kommer att bestämmas.
Smärta kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10.
0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
|
Baslinje
|
|
Värmesmärta utan vibrationer
Tidsram: 5 minuter efter påbörjad infusion
|
Smärta i slutet av 30 sekunder av uppvärmning av huden till 47 grader C kommer att bestämmas.
Smärta kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10.
0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
|
5 minuter efter påbörjad infusion
|
|
Värmesmärta utan vibrationer
Tidsram: 15 minuter efter påbörjad infusion
|
Smärta i slutet av 30 sekunder av uppvärmning av huden till 47 grader C kommer att bestämmas.
Smärta kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10.
0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
|
15 minuter efter påbörjad infusion
|
|
Värmesmärta utan vibrationer
Tidsram: 30 minuter efter påbörjad infusion
|
Smärta i slutet av 30 sekunder av uppvärmning av huden till 47 grader C kommer att bestämmas.
Smärta kommer att mätas med en verbal smärtskala 0-10.
0 motsvarar INGEN SMÄRTA och 10 är likvärdig med VÄRSTA PIN ATT TÄNKBARA.
|
30 minuter efter påbörjad infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00066443
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering