말초 옥시토신 작용의 PD 모델을 다중 모드 자극에 적용
통증 인식을 증가(열) 또는 감소(진동)하는 복합 자극에 말초 옥시토신 작용의 약력학적 모델 적용
이것은 옥시토신(뇌에서 만들어지는 자연 발생 호르몬)의 정맥 주사(IV) 주입을 받을 참가자에 대한 연구입니다.
이 연구에서는 건강한 지원자를 모집합니다. 각 연구 참여자는 IV 카테터를 배치하게 됩니다. IV 카테터 배치 후 옥시토신은 옥시토신 또는 위약(비활성 용액)의 IV 주입으로 제공됩니다. 연구자들은 옥시토신이 피부에 대한 인식을 어떻게 변화시키는지 평가하기 위해 몇 가지 테스트를 수행할 것입니다. 조사관은 피부에 탐침을 놓고 30초 동안 화씨 116.6도까지 가열하여 고통스러운 지각을 연구하고 1kHz 주파수에서 시작하여 25Hz의 속도로 감소하는 진동으로 팔뚝에 진동 자극을 가합니다. 대상이 진동을 처음 인지할 때까지 /초. 각 연구 참가자는 경험한 통증을 0에서 10까지 점수로 매기고 진동이 감지되면 보고합니다. 각 참가자는 무작위 순서로 옥시토신과 위약을 받게 되며 받는 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 감각 전달 및 통증과 관련하여 말초 부위 및 중앙 부위에서 옥시토신 작용에 대한 약동학/약력학(PK/PD) 모델을 만드는 것을 목표로 합니다. 이것은 주변부에서 옥시토신에 대한 PK/PD 모델의 생성, 검증 및 적용을 달성하기 위한 4개의 연구 중 마지막입니다. 이전 프로토콜에서 생성된 PK/PD 모델을 적용하고 말초 진통 효과에 대한 옥시토신의 약력학 모델을 열 자극으로 통증을 유발하는 신경 섬유를 자극하는 보다 복잡한 감각 자극과 진동으로 통증을 감소시키는 자극에 대한 검증을 목표로 합니다. , 아픈 부위를 솔질하거나 문지르는 것과 유사합니다. 연구자들은 동물의 옥시토신이 다른 방식으로 말초의 이러한 신경 섬유에 영향을 미치기 때문에 이를 수행합니다. 진동/문지르기에 민감한 섬유의 활동을 증가시키고 통증 섬유의 활동을 감소시킵니다. 이와 같이 연구자들은 이 열과 진동의 혼합 자극으로 인한 통증에 대한 옥시토신의 효과가 이 시리즈의 이전 연구에서 사용된 순수 통증 자극에서 나타난 것보다 훨씬 더 두드러질 것이라고 기대합니다.
이것은 옥시토신 또는 위약을 주입하는 이중 맹검 교차 연구입니다. 이 연구에서는 건강한 사람들을 2일 간의 이중 맹검 교차 연구에 모집합니다. 그들은 옥시토신 또는 위약 주입을 위해 팔뚝에 삽입된 하나의 정맥 카테터(IV)와 임상 연구 부서로 올 것입니다. 참가자는 30분 동안 목표 용량 또는 위약으로 옥시토신을 일정한 속도로 정맥 주사합니다. 주입 시작 후 5분, 15분 및 30분에 섭씨 47도에 대한 통증 보고, 30초 자극 단독 또는 ½ VT 진동(무작위 순서)을 얻습니다. 참가자는 최소 24시간 후에 돌아와 반대 주입 및 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 18 및 < 75세, 체질량 지수(BMI) <40.
- 이전 병력, American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1 또는 2를 기반으로 주 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 건강한 지원자의 경우 약물 없이 정상 혈압(수축기 90-140mmHg, 확장기 50-90mmHg) 안정시 심박수 45-100분당 박동수).
- 가임기 여성 피험자와 폐경 후 1년 미만인 피험자는 호르몬 피임법(예: 복합 경구 피임법, 이식 피임법, 주사 피임법 또는 경피 피임법), 이중 장벽 피임법(예: 콘돔, 스펀지, 다이어프램 또는 질 링 + 살정제 젤리 또는 크림), 또는 연구 약물 투여 전 최소 1주기 동안 이성애 성교를 완전히 금합니다.
제외 기준:
- Pitocin®의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 심각한 반응
- 연구책임자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병, 진단 또는 상태(내과적 또는 외과적)(예: 진행 중인 출혈이 있는 자궁 섬유종과 같이 증가된 긴장도가 해로울 수 있는 활동성 부인과 질환)는 위태롭게 합니다. 피험자의 연구 절차 준수 또는 데이터 품질 저하
- 임신중인 여성(스크리닝 내원시 혈청임신검사 양성), 현재 수유중이거나 수유중인 여성, 임신한지 2년 이내인 여성
- 신경병증, 만성 통증, 진성 당뇨병이 있거나 매일 벤조디아제핀 또는 진통제를 복용하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 먼저 옥시토신, 그 다음 플라시보
옥시토신은 연구의 전반부 동안 정맥주사로 투여되고 후반부 동안 정맥주사 위약을 받게 됩니다.
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위약 정맥 투여
옥시토신을 정맥주사
다른 이름들:
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다른: 플라시보, 그 다음 옥시토신
연구의 전반부 동안 위약을 정맥 주사한 다음 후반부 동안 정맥 내 옥시토신을 투여받게 됩니다.
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위약 정맥 투여
옥시토신을 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진동을 동반한 열 통증
기간: 주입 전 기준선
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동시 진동과 함께 피부를 섭씨 47도까지 가열한 후 30초 후 통증이 결정됩니다.
통증은 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 측정됩니다.
0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
|
주입 전 기준선
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진동을 동반한 열 통증
기간: 주입 시작 후 5분
|
동시 진동과 함께 피부를 섭씨 47도까지 가열한 후 30초 후 통증이 결정됩니다.
통증은 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 측정됩니다.
0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
|
주입 시작 후 5분
|
|
진동을 동반한 열 통증
기간: 주입 시작 후 15분
|
동시 진동과 함께 피부를 섭씨 47도까지 가열한 후 30초 후 통증이 결정됩니다.
통증은 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 측정됩니다.
0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
|
주입 시작 후 15분
|
|
진동을 동반한 열 통증
기간: 주입 개시 후 30분
|
동시 진동과 함께 피부를 섭씨 47도까지 가열한 후 30초 후 통증이 결정됩니다.
통증은 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 측정됩니다.
0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
|
주입 개시 후 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진동이 없는 열 통증
기간: 기준선
|
피부를 섭씨 47도까지 가열한 후 30초가 지나면 통증이 결정됩니다.
통증은 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 측정됩니다.
0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
|
기준선
|
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진동이 없는 열 통증
기간: 주입 시작 후 5분
|
피부를 섭씨 47도까지 가열한 후 30초가 지나면 통증이 결정됩니다.
통증은 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 측정됩니다.
0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
|
주입 시작 후 5분
|
|
진동이 없는 열 통증
기간: 주입 시작 후 15분
|
피부를 섭씨 47도까지 가열한 후 30초가 지나면 통증이 결정됩니다.
통증은 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 측정됩니다.
0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
|
주입 시작 후 15분
|
|
진동이 없는 열 통증
기간: 주입 개시 후 30분
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피부를 섭씨 47도까지 가열한 후 30초가 지나면 통증이 결정됩니다.
통증은 구두 통증 척도 0-10을 사용하여 측정됩니다.
0은 통증 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
|
주입 개시 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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