マルチモーダル刺激への末梢オキシトシン作用の PD モデルの適用
末梢オキシトシン作用の薬力学モデルを、痛みの知覚を増加 (熱) または減少 (振動) するマルチモーダル刺激に適用する
これは、オキシトシン(脳内で作られる天然ホルモン)の静脈内(IV)注入を受ける参加者の研究です。
この研究では、健康なボランティアが募集されます。 各研究参加者には、IV カテーテルが配置されます。 IV カテーテルの配置後、オキシトシンまたはプラセボ (不活性溶液) の IV 注入によってオキシトシンが投与されます。 調査官は、オキシトシンが皮膚の知覚をどのように変化させるかを評価するためにいくつかのテストを実行します. 研究者は、皮膚にプローブを当てて 30 秒間華氏 116.6 度まで加熱することで痛みの知覚を研究します。前腕に振動刺激が加えられ、振動は 1 kHz の周波数で始まり、25 Hz の速度で減少します。 /sec 被験者が最初に振動を知覚するまで。 各研究参加者は、経験した痛みを 0 から 10 のスケールで採点し、振動が検出されたときに報告します。 各参加者は、ランダムな順序でオキシトシンとプラセボを受け取り、受け取っているグループを知らされません.
調査の概要
詳細な説明
研究者は、感覚伝達と痛みに関連する末梢部位と中枢部位でのオキシトシン作用の薬物動態/薬力学 (PK/PD) モデルを作成することを目指しています。 これは、末梢におけるオキシトシンの PK/PD モデルの生成、検証、および適用を達成するための 4 つの研究の最後のものです。 その目標は、以前のプロトコルで生成された PK/PD モデルを適用し、末梢鎮痛効果に関するオキシトシンの薬力学モデルを、熱刺激による痛みを引き起こす神経線維を刺激するより複雑な感覚刺激と、振動による痛みを軽減する感覚刺激に検証することです。 、痛みのある領域をブラッシングまたはこするのと同様です。 動物のオキシトシンが末梢のこれらの神経線維にさまざまな方法で影響を与えるため、研究者はこれを行います - それは振動/摩擦に敏感な線維の活動を増加させ、痛みの線維の活動を減少させます. このように、研究者は、この熱と振動の混合刺激による痛みに対するオキシトシンの効果は、このシリーズの以前の研究で使用された純粋に痛みを伴う刺激で見られたものよりもはるかに顕著になると予想しています.
これは、オキシトシンまたはプラセボを注入する二重盲検クロスオーバー試験です。 この研究では、健康な人々が 2 日間の二重盲検クロスオーバー研究に参加します。 彼らは臨床研究ユニットに来て、オキシトシンまたはプラセボ注入のために前腕に1本の静脈内カテーテル(IV)を挿入します。 参加者には、オキシトシンの目標用量またはプラセボを 30 分間、一定速度で静脈内注入します。 注入開始後 5、15、および 30 分で、摂氏 47 度、30 秒間の刺激のみ、または 1/2 VT 振動 (順不同) での痛みの報告が得られます。 参加者は少なくとも 24 時間後に戻ってきて、反対の点滴と検査を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Regina Curry, RN
- 電話番号:336-716-4294
- メール:RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
コンタクト:
- Regina Curry, RN
- 電話番号:336-716-4294
- メール:RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
-
主任研究者:
- James C Eisenach, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳未満の男性または女性、体格指数 (BMI) が 40 未満。
- -以前の病歴に基づいて主治医によって決定されたように、一般的に健康で、米国麻酔科学会の身体状態1または2。
- 健康なボランティアの場合、正常な血圧 (収縮期 90 ~ 140 mmHg、拡張期 50 ~ 90 mmHg)、安静時心拍数 45 ~ 100 回/分)、投薬なし。
- 出産の可能性のある女性対象者および閉経後 1 年未満の女性対象者は、ホルモン法 (経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射薬、または経皮避妊薬の組み合わせなど)、二重バリア法 (例えば、コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、または膣リングと殺精子剤のゼリーまたはクリーム)、または治験薬投与前に最低1サイクルの異性間性交の完全な禁欲。
除外基準:
- Pitocin®の成分に対する過敏症、アレルギー、または重大な反応
- -主任研究者の意見では、被験者をリスクの高い状態に置く病気、診断、または状態(医学的または外科的)(進行中の出血を伴う子宮筋腫など、緊張の増加が有害である活動的な婦人科疾患)、妥協被験者の研究手順の遵守、またはデータの質の低下
- 妊娠中の女性(検診受診時の血清妊娠検査陽性)、授乳中または授乳中の女性、妊娠2年以内の女性
- 神経障害、慢性疼痛、真性糖尿病、またはベンゾジアゼピンまたは鎮痛剤を日常的に服用している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:まずオキシトシン、次にプラセボ
研究の前半はオキシトシンを静脈内投与し、後半はプラセボを静脈内投与する。
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プラセボを静脈内投与
オキシトシンの静脈内投与
他の名前:
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他の:プラセボ、次にオキシトシン
試験の前半はプラセボを静脈内投与し、後半はオキシトシンを静脈内投与する。
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プラセボを静脈内投与
オキシトシンの静脈内投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振動で痛みを温める
時間枠:注入前のベースライン
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同時に振動しながら皮膚を47℃に30秒間加熱した後の痛みを測定する。
痛みは、口頭の痛みのスケール 0-10 を使用して測定されます。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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注入前のベースライン
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振動で痛みを温める
時間枠:注入開始5分後
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同時に振動しながら皮膚を47℃に30秒間加熱した後の痛みを測定する。
痛みは、口頭の痛みのスケール 0-10 を使用して測定されます。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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注入開始5分後
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振動で痛みを温める
時間枠:注入開始から15分後
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同時に振動しながら皮膚を47℃に30秒間加熱した後の痛みを測定する。
痛みは、口頭の痛みのスケール 0-10 を使用して測定されます。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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注入開始から15分後
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振動で痛みを温める
時間枠:注入開始から 30 分後
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同時に振動しながら皮膚を47℃に30秒間加熱した後の痛みを測定する。
痛みは、口頭の痛みのスケール 0-10 を使用して測定されます。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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注入開始から 30 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振動のない熱の痛み
時間枠:ベースライン
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皮膚を 47 ℃ に 30 秒間加熱した後の痛みを測定します。
痛みは、口頭の痛みのスケール 0-10 を使用して測定されます。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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ベースライン
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振動のない熱の痛み
時間枠:注入開始5分後
|
皮膚を 47 ℃ に 30 秒間加熱した後の痛みを測定します。
痛みは、口頭の痛みのスケール 0-10 を使用して測定されます。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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注入開始5分後
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振動のない熱の痛み
時間枠:注入開始から15分後
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皮膚を 47 ℃ に 30 秒間加熱した後の痛みを測定します。
痛みは、口頭の痛みのスケール 0-10 を使用して測定されます。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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注入開始から15分後
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振動のない熱の痛み
時間枠:注入開始から 30 分後
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皮膚を 47 ℃ に 30 秒間加熱した後の痛みを測定します。
痛みは、口頭の痛みのスケール 0-10 を使用して測定されます。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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注入開始から 30 分後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:James C Eisenach, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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