- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04433741
Påfør PD-modellen for perifer oksytocinvirkning på en multimodal stimulus
Bruk den farmakodynamiske modellen for perifer oksytocinvirkning på en multimodal stimulus som øker (varme) eller reduserer (vibrasjon) smerteoppfatning
Dette er en studie av deltakere som vil få en intravenøs (IV) infusjon av oksytocin (naturlig forekommende hormon som lages i hjernen).
I denne studien rekrutteres friske frivillige. Hver studiedeltaker vil ha et IV-kateter plassert. Etter plassering av IV-kateteret vil oksytocin gis ved IV-infusjon av oksytocin eller placebo (inaktiv oppløsning). Etterforskerne vil utføre noen tester for å evaluere hvordan oksytocin endrer oppfatninger på huden. Etterforskerne vil studere en smertefull oppfatning ved å plassere en sonde på huden og varme den opp til 116,6 grader Fahrenheit i 30 sekunder, og en vibrasjonsstimulus vil påføres underarmen med vibrasjoner som begynner med en frekvens på 1 kHz og reduseres med en hastighet på 25 Hz /sek til personen først oppfatter vibrasjonen. Hver studiedeltaker vil score enhver smerte som oppleves på en skala fra 0 til 10 og vil rapportere når vibrasjonen oppdages. Hver deltaker vil motta oksytocin og placebo i en tilfeldig rekkefølge og vil bli blindet for gruppen de mottar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å lage farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) modeller for oksytocinvirkning på perifere steder og på sentrale steder når de er relatert til sensorisk overføring og smerte. Dette er den siste av 4 studier for å oppnå generering, validering og anvendelse av en PK/PD-modell for oksytocin i periferien. Målet er å anvende PK/PD-modellen generert i tidligere protokoller og validere en farmakodynamisk modell av oksytocin for perifere smertestillende effekter på en mer kompleks sensorisk stimulus som stimulerer nervefibre som resulterer i smerte fra en varmestimulus og de som reduserer smerte fra vibrasjon , ligner på å børste eller gni et område med smerte. Etterforskerne gjør dette fordi oksytocin hos dyr påvirker disse nervefibrene i periferien på forskjellige måter - det øker aktiviteten til de vibrasjons-/gnidesensitive fibrene og reduserer aktiviteten til smertefibrene. Som sådan forventer etterforskerne at effekten av oksytocin på smerte fra denne blandede stimulansen av varme og vibrasjoner vil være mye mer uttalt enn den som er sett med den rent smertefulle stimulansen brukt i tidligere studier i denne serien.
Dette er en dobbeltblind crossover-studie der oksytocin eller placebo infunderes. I denne studien rekrutteres friske mennesker til en 2-dagers dobbeltblind, crossover-studie. De vil komme til klinisk forskningsenhet og ett intravenøst kateter (IV) settes inn i underarmen for oksytocin eller placeboinfusjon. Deltakerne vil få en jevn hastighet intravenøs infusjon av oksytocin i en målrettet dose eller placebo i 30 minutter. 5, 15 og 30 minutter etter start av infusjonen vil smerterapporten til 47°C, 30 sekunders stimulus alene eller med ½ VT-vibrasjon (randomisert rekkefølge) bli oppnådd. Deltakerne vil returnere minst 24 timer senere og motta motsatt infusjon og testing.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne > 18 og < 75 år, kroppsmasseindeks (BMI) <40.
- Generelt ved god helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på tidligere medisinsk historie, American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 eller 2.
- For friske frivillige, normalt blodtrykk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag per minutt) uten medisiner.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og de < 1 år post-menopausale må praktisere svært effektive prevensjonsmetoder som hormonelle metoder (f.eks. kombinerte orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler), doble barrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, diafragma eller vaginal ring pluss sæddrepende gelé eller krem), eller total avholdenhet fra heteroseksuelt samleie i minimum 1 hel syklus før studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i Pitocin®
- Enhver sykdom, diagnose eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko (aktiv gynekologisk sykdom der økt tonus vil være skadelig, f.eks. livmorfibromer med pågående blødning), kompromittere forsøkspersonens etterlevelse av studieprosedyrer, eller kompromittere kvaliteten på dataene
- Kvinner som er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningbesøk), kvinner som for tiden ammer eller ammer, kvinner som har vært gravide innen 2 år
- Personer med nevropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tar benzodiazepiner eller smertestillende medisiner på daglig basis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Oksytocin først, deretter placebo
Oksytocin administrert intravenøst i første halvdel av studien og vil deretter få intravenøs placebo i andre halvdel.
|
Placebo administrert intravenøst
Oksytocin administrert intravenøst
Andre navn:
|
|
Annen: Placebo, deretter Oxytocin
Placebo administrert intravenøst i første halvdel av studien og vil deretter få intravenøst oksytocin i andre halvdel.
|
Placebo administrert intravenøst
Oksytocin administrert intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmesmerter med vibrasjon
Tidsramme: Grunnlinje før infusjon
|
Smerter på slutten av 30 sekunder med oppvarming av huden til 47 grader C med samtidig vibrasjon vil bli bestemt.
Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10.
0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
|
Grunnlinje før infusjon
|
|
Varmesmerter med vibrasjon
Tidsramme: 5 minutter etter påbegynt infusjon
|
Smerter på slutten av 30 sekunder med oppvarming av huden til 47 grader C med samtidig vibrasjon vil bli bestemt.
Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10.
0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
|
5 minutter etter påbegynt infusjon
|
|
Varmesmerter med vibrasjon
Tidsramme: 15 minutter etter påbegynt infusjon
|
Smerter på slutten av 30 sekunder med oppvarming av huden til 47 grader C med samtidig vibrasjon vil bli bestemt.
Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10.
0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
|
15 minutter etter påbegynt infusjon
|
|
Varmesmerter med vibrasjon
Tidsramme: 30 minutter etter påbegynt infusjon
|
Smerter på slutten av 30 sekunder med oppvarming av huden til 47 grader C med samtidig vibrasjon vil bli bestemt.
Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10.
0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
|
30 minutter etter påbegynt infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmesmerte uten vibrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerter på slutten av 30 sekunder med oppvarming av huden til 47 grader C vil bli bestemt.
Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10.
0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
|
Grunnlinje
|
|
Varmesmerte uten vibrasjoner
Tidsramme: 5 minutter etter påbegynt infusjon
|
Smerter på slutten av 30 sekunder med oppvarming av huden til 47 grader C vil bli bestemt.
Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10.
0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
|
5 minutter etter påbegynt infusjon
|
|
Varmesmerte uten vibrasjoner
Tidsramme: 15 minutter etter påbegynt infusjon
|
Smerter på slutten av 30 sekunder med oppvarming av huden til 47 grader C vil bli bestemt.
Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10.
0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
|
15 minutter etter påbegynt infusjon
|
|
Varmesmerte uten vibrasjoner
Tidsramme: 30 minutter etter påbegynt infusjon
|
Smerter på slutten av 30 sekunder med oppvarming av huden til 47 grader C vil bli bestemt.
Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10.
0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
|
30 minutter etter påbegynt infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00066443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, kronisk
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering