Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påfør PD-modellen for perifer oksytocinvirkning på en multimodal stimulus

23. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Bruk den farmakodynamiske modellen for perifer oksytocinvirkning på en multimodal stimulus som øker (varme) eller reduserer (vibrasjon) smerteoppfatning

Dette er en studie av deltakere som vil få en intravenøs (IV) infusjon av oksytocin (naturlig forekommende hormon som lages i hjernen).

I denne studien rekrutteres friske frivillige. Hver studiedeltaker vil ha et IV-kateter plassert. Etter plassering av IV-kateteret vil oksytocin gis ved IV-infusjon av oksytocin eller placebo (inaktiv oppløsning). Etterforskerne vil utføre noen tester for å evaluere hvordan oksytocin endrer oppfatninger på huden. Etterforskerne vil studere en smertefull oppfatning ved å plassere en sonde på huden og varme den opp til 116,6 grader Fahrenheit i 30 sekunder, og en vibrasjonsstimulus vil påføres underarmen med vibrasjoner som begynner med en frekvens på 1 kHz og reduseres med en hastighet på 25 Hz /sek til personen først oppfatter vibrasjonen. Hver studiedeltaker vil score enhver smerte som oppleves på en skala fra 0 til 10 og vil rapportere når vibrasjonen oppdages. Hver deltaker vil motta oksytocin og placebo i en tilfeldig rekkefølge og vil bli blindet for gruppen de mottar.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å lage farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) modeller for oksytocinvirkning på perifere steder og på sentrale steder når de er relatert til sensorisk overføring og smerte. Dette er den siste av 4 studier for å oppnå generering, validering og anvendelse av en PK/PD-modell for oksytocin i periferien. Målet er å anvende PK/PD-modellen generert i tidligere protokoller og validere en farmakodynamisk modell av oksytocin for perifere smertestillende effekter på en mer kompleks sensorisk stimulus som stimulerer nervefibre som resulterer i smerte fra en varmestimulus og de som reduserer smerte fra vibrasjon , ligner på å børste eller gni et område med smerte. Etterforskerne gjør dette fordi oksytocin hos dyr påvirker disse nervefibrene i periferien på forskjellige måter - det øker aktiviteten til de vibrasjons-/gnidesensitive fibrene og reduserer aktiviteten til smertefibrene. Som sådan forventer etterforskerne at effekten av oksytocin på smerte fra denne blandede stimulansen av varme og vibrasjoner vil være mye mer uttalt enn den som er sett med den rent smertefulle stimulansen brukt i tidligere studier i denne serien.

Dette er en dobbeltblind crossover-studie der oksytocin eller placebo infunderes. I denne studien rekrutteres friske mennesker til en 2-dagers dobbeltblind, crossover-studie. De vil komme til klinisk forskningsenhet og ett intravenøst ​​kateter (IV) settes inn i underarmen for oksytocin eller placeboinfusjon. Deltakerne vil få en jevn hastighet intravenøs infusjon av oksytocin i en målrettet dose eller placebo i 30 minutter. 5, 15 og 30 minutter etter start av infusjonen vil smerterapporten til 47°C, 30 sekunders stimulus alene eller med ½ VT-vibrasjon (randomisert rekkefølge) bli oppnådd. Deltakerne vil returnere minst 24 timer senere og motta motsatt infusjon og testing.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne > 18 og < 75 år, kroppsmasseindeks (BMI) <40.
  2. Generelt ved god helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på tidligere medisinsk historie, American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 eller 2.
  3. For friske frivillige, normalt blodtrykk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag per minutt) uten medisiner.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og de < 1 år post-menopausale må praktisere svært effektive prevensjonsmetoder som hormonelle metoder (f.eks. kombinerte orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler), doble barrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, diafragma eller vaginal ring pluss sæddrepende gelé eller krem), eller total avholdenhet fra heteroseksuelt samleie i minimum 1 hel syklus før studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i Pitocin®
  2. Enhver sykdom, diagnose eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko (aktiv gynekologisk sykdom der økt tonus vil være skadelig, f.eks. livmorfibromer med pågående blødning), kompromittere forsøkspersonens etterlevelse av studieprosedyrer, eller kompromittere kvaliteten på dataene
  3. Kvinner som er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningbesøk), kvinner som for tiden ammer eller ammer, kvinner som har vært gravide innen 2 år
  4. Personer med nevropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tar benzodiazepiner eller smertestillende medisiner på daglig basis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oksytocin først, deretter placebo
Oksytocin administrert intravenøst ​​i første halvdel av studien og vil deretter få intravenøs placebo i andre halvdel.
Placebo administrert intravenøst
Oksytocin administrert intravenøst
Andre navn:
  • Pitocin
Annen: Placebo, deretter Oxytocin
Placebo administrert intravenøst ​​i første halvdel av studien og vil deretter få intravenøst ​​oksytocin i andre halvdel.
Placebo administrert intravenøst
Oksytocin administrert intravenøst
Andre navn:
  • Pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varmesmerter med vibrasjon
Tidsramme: Grunnlinje før infusjon
Smerter på slutten av 30 sekunder med oppvarming av huden til 47 grader C med samtidig vibrasjon vil bli bestemt. Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
Grunnlinje før infusjon
Varmesmerter med vibrasjon
Tidsramme: 5 minutter etter påbegynt infusjon
Smerter på slutten av 30 sekunder med oppvarming av huden til 47 grader C med samtidig vibrasjon vil bli bestemt. Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
5 minutter etter påbegynt infusjon
Varmesmerter med vibrasjon
Tidsramme: 15 minutter etter påbegynt infusjon
Smerter på slutten av 30 sekunder med oppvarming av huden til 47 grader C med samtidig vibrasjon vil bli bestemt. Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
15 minutter etter påbegynt infusjon
Varmesmerter med vibrasjon
Tidsramme: 30 minutter etter påbegynt infusjon
Smerter på slutten av 30 sekunder med oppvarming av huden til 47 grader C med samtidig vibrasjon vil bli bestemt. Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
30 minutter etter påbegynt infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varmesmerte uten vibrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Smerter på slutten av 30 sekunder med oppvarming av huden til 47 grader C vil bli bestemt. Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
Grunnlinje
Varmesmerte uten vibrasjoner
Tidsramme: 5 minutter etter påbegynt infusjon
Smerter på slutten av 30 sekunder med oppvarming av huden til 47 grader C vil bli bestemt. Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
5 minutter etter påbegynt infusjon
Varmesmerte uten vibrasjoner
Tidsramme: 15 minutter etter påbegynt infusjon
Smerter på slutten av 30 sekunder med oppvarming av huden til 47 grader C vil bli bestemt. Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
15 minutter etter påbegynt infusjon
Varmesmerte uten vibrasjoner
Tidsramme: 30 minutter etter påbegynt infusjon
Smerter på slutten av 30 sekunder med oppvarming av huden til 47 grader C vil bli bestemt. Smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
30 minutter etter påbegynt infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, kronisk

Kliniske studier på Placebo

Abonnere