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Appliquer le modèle PD de l'action périphérique de l'ocytocine à un stimulus multimodal

23 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Appliquer le modèle pharmacodynamique de l'action périphérique de l'ocytocine à un stimulus multimodal qui augmente (chaleur) ou diminue (vibration) la perception de la douleur

Il s'agit d'une étude de participants qui recevront une perfusion intraveineuse (IV) d'ocytocine (hormone naturelle produite dans le cerveau).

Dans cette étude, des volontaires sains sont recrutés. Chaque participant à l'étude aura un cathéter IV placé. Après la mise en place du cathéter IV, l'ocytocine sera administrée par perfusion IV d'ocytocine ou d'un placebo (solution inactive). Les enquêteurs effectueront des tests pour évaluer comment l'ocytocine modifie les perceptions sur la peau. Les enquêteurs étudieront une perception douloureuse en plaçant une sonde sur la peau et en la chauffant à 116,6 degrés Fahrenheit pendant 30 secondes et un stimulus vibratoire sera appliqué à l'avant-bras avec une vibration commencée à une fréquence de 1 kHz et diminuée à un taux de 25 Hz /sec jusqu'à ce que le sujet perçoive la vibration pour la première fois. Chaque participant à l'étude notera toute douleur ressentie sur une échelle de 0 à 10 et signalera lorsque la vibration est détectée. Chaque participant recevra de l'ocytocine et un placebo dans un ordre aléatoire et sera aveuglé au groupe qu'il reçoit.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs visent à créer des modèles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD) pour l'action de l'ocytocine aux sites périphériques et aux sites centraux en ce qui concerne la transmission sensorielle et la douleur. Il s'agit de la dernière des 4 études à accomplir la génération, la validation et l'application d'un modèle PK/PD pour l'ocytocine dans la périphérie. Son objectif est d'appliquer le modèle PK/PD généré dans les protocoles précédents et de valider un modèle pharmacodynamique de l'ocytocine pour les effets analgésiques périphériques à un stimulus sensoriel plus complexe qui stimule les fibres nerveuses qui entraînent la douleur d'un stimulus thermique et celles qui réduisent la douleur des vibrations. , semblable au brossage ou au frottement d'une zone douloureuse. Les chercheurs font cela parce que l'ocytocine chez les animaux affecte ces fibres nerveuses à la périphérie de différentes manières - elle augmente l'activité des fibres sensibles aux vibrations/frottements et diminue l'activité des fibres douloureuses. En tant que tel, les chercheurs s'attendent à ce que l'effet de l'ocytocine sur la douleur de ce stimulus mixte de chaleur et de vibration soit beaucoup plus prononcé que celui observé avec le stimulus purement douloureux utilisé dans les études précédentes de cette série.

Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle dans laquelle de l'ocytocine ou un placebo est perfusé. Dans cette étude, des personnes en bonne santé sont recrutées pour une étude croisée en double aveugle de 2 jours. Ils viendront à l'unité de recherche clinique et un cathéter intraveineux (IV) inséré dans l'avant-bras pour une perfusion d'ocytocine ou de placebo. Les participants recevront une perfusion intraveineuse à débit constant d'ocytocine à une dose ciblée ou un placebo pendant 30 minutes. À 5, 15 et 30 minutes après le début de la perfusion, un rapport de douleur au stimulus de 47 °Celsius, de 30 secondes seul ou avec une vibration de ½ VT (ordre aléatoire) sera obtenu. Les participants reviendront au moins 24 heures plus tard et recevront la perfusion et les tests opposés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme > 18 ans et < 75 ans, indice de masse corporelle (IMC) < 40.
  2. Généralement en bonne santé, tel que déterminé par le chercheur principal en fonction des antécédents médicaux, statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists.
  3. Pour les volontaires sains, tension artérielle normale (systolique 90-140 mmHg ; diastolique 50-90 mmHg) fréquence cardiaque au repos 45-100 battements par minute) sans médicament.
  4. Les femmes en âge de procréer et celles qui sont < 1 an après la ménopause doivent pratiquer des méthodes contraceptives très efficaces telles que les méthodes hormonales (par exemple, les contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques combinés), les méthodes à double barrière (par exemple, préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal plus gelées ou crèmes spermicides), ou abstinence totale de rapports hétérosexuels pendant au moins 1 cycle complet avant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité, allergie ou réaction importante à l'un des ingrédients de Pitocin®
  2. Toute maladie, diagnostic ou condition (médicale ou chirurgicale) qui, de l'avis du chercheur principal, exposerait le sujet à un risque accru (maladie gynécologique active dans laquelle une augmentation du tonus serait préjudiciable, par exemple, des fibromes utérins avec des saignements continus), compromettre le respect par le sujet des procédures d'étude, ou compromettre la qualité des données
  3. Femmes enceintes (résultat positif au test de grossesse sérique lors de la visite de dépistage), femmes qui allaitent ou qui allaitent, femmes enceintes depuis moins de 2 ans
  4. Sujets souffrant de neuropathie, de douleur chronique, de diabète sucré ou prenant quotidiennement des benzodiazépines ou des analgésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ocytocine d'abord, puis placebo
L'ocytocine administrée par voie intraveineuse pendant la première moitié de l'étude, puis recevra un placebo intraveineux pendant la seconde moitié.
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie intraveineuse
Médicament: Ocytocine
Oxytocine administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Pitocine
Autre: Placebo, puis ocytocine
Placebo administré par voie intraveineuse pendant la première moitié de l'étude, puis recevra de l'ocytocine par voie intraveineuse pendant la seconde moitié.
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie intraveineuse
Médicament: Ocytocine
Oxytocine administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Pitocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chaleur douleur avec vibration
Délai: Ligne de base avant la perfusion
La douleur au bout de 30 secondes de chauffage de la peau à 47 degrés C avec vibration simultanée sera déterminée. La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10. 0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
Ligne de base avant la perfusion
Chaleur douleur avec vibration
Délai: 5 minutes après le début de la perfusion
La douleur au bout de 30 secondes de chauffage de la peau à 47 degrés C avec vibration simultanée sera déterminée. La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10. 0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
5 minutes après le début de la perfusion
Chaleur douleur avec vibration
Délai: 15 minutes après le début de la perfusion
La douleur au bout de 30 secondes de chauffage de la peau à 47 degrés C avec vibration simultanée sera déterminée. La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10. 0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
15 minutes après le début de la perfusion
Chaleur douleur avec vibration
Délai: 30 minutes après le début de la perfusion
La douleur au bout de 30 secondes de chauffage de la peau à 47 degrés C avec vibration simultanée sera déterminée. La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10. 0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
30 minutes après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chauffer la douleur sans vibration
Délai: Ligne de base
La douleur au bout de 30 secondes de chauffage de la peau à 47 degrés C sera déterminée. La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10. 0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
Ligne de base
Chauffer la douleur sans vibration
Délai: 5 minutes après le début de la perfusion
La douleur au bout de 30 secondes de chauffage de la peau à 47 degrés C sera déterminée. La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10. 0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
5 minutes après le début de la perfusion
Chauffer la douleur sans vibration
Délai: 15 minutes après le début de la perfusion
La douleur au bout de 30 secondes de chauffage de la peau à 47 degrés C sera déterminée. La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10. 0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
15 minutes après le début de la perfusion
Chauffer la douleur sans vibration
Délai: 30 minutes après le début de la perfusion
La douleur au bout de 30 secondes de chauffage de la peau à 47 degrés C sera déterminée. La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10. 0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
30 minutes après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00066443

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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