Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosuj model PD obwodowego działania oksytocyny do bodźca multimodalnego

23 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Zastosowanie modelu farmakodynamicznego obwodowego działania oksytocyny do multimodalnego bodźca, który zwiększa (ciepło) lub zmniejsza (wibracje) odczuwanie bólu

Jest to badanie uczestników, którzy otrzymają dożylny (IV) wlew oksytocyny (naturalnie występującego hormonu wytwarzanego w mózgu).

W tym badaniu rekrutuje się zdrowych ochotników. Każdy uczestnik badania będzie miał założony cewnik dożylny. Po założeniu cewnika dożylnego oksytocyna zostanie podana we wlewie dożylnym oksytocyny lub placebo (roztwór nieaktywny). Badacze przeprowadzą kilka testów, aby ocenić, jak oksytocyna zmienia postrzeganie na skórze. Badacze będą badać bolesną percepcję, umieszczając sondę na skórze i podgrzewając ją do 116,6 stopnia Fahrenheita przez 30 sekund, a na przedramię zostanie zastosowany bodziec wibracyjny z wibracjami rozpoczynającymi się od częstotliwości 1 kHz i zmniejszającymi się z szybkością 25 Hz /s, aż osoba po raz pierwszy odczuje wibrację. Każdy uczestnik badania oceni doświadczany ból w skali od 0 do 10 i zgłosi wykrycie wibracji. Każdy uczestnik otrzyma oksytocynę i placebo w losowej kolejności i zostanie zaślepiony na grupę, którą otrzymuje.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest stworzenie modeli farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) działania oksytocyny w miejscach obwodowych i centralnych, w odniesieniu do transmisji czuciowej i bólu. Jest to ostatnie z 4 badań mających na celu wygenerowanie, walidację i zastosowanie modelu PK/PD dla oksytocyny na obwodzie. Jego celem jest zastosowanie modelu PK/PD wygenerowanego w poprzednich protokołach i walidacja modelu farmakodynamicznego oksytocyny pod kątem obwodowego działania przeciwbólowego na bardziej złożony bodziec czuciowy, który stymuluje włókna nerwowe, które powodują ból w wyniku bodźca cieplnego i tych, które zmniejszają ból w wyniku wibracji , podobnie jak szczotkowanie lub pocieranie bolącego miejsca. Badacze robią to, ponieważ oksytocyna u zwierząt wpływa na te włókna nerwowe na obwodzie w różny sposób - zwiększa aktywność włókien wrażliwych na wibracje/tarcie i zmniejsza aktywność włókien bólowych. W związku z tym badacze spodziewają się, że wpływ oksytocyny na ból z tego mieszanego bodźca ciepła i wibracji będzie znacznie wyraźniejszy niż ten obserwowany w przypadku czysto bolesnego bodźca zastosowanego w poprzednich badaniach z tej serii.

Jest to podwójnie ślepe, krzyżowe badanie, w którym podaje się oksytocynę lub placebo. W tym badaniu zdrowi ludzie są rekrutowani do 2-dniowego, podwójnie ślepego, krzyżowego badania. Przyjdą do Oddziału Badań Klinicznych i jednego cewnika dożylnego (IV) wprowadzonego do przedramienia w celu wlewu oksytocyny lub placebo. Uczestnicy otrzymają stały wlew dożylny oksytocyny w docelowej dawce lub placebo przez 30 minut. Po 5, 15 i 30 minutach od rozpoczęcia wlewu ból zgłasza się do temperatury 47°C, 30-sekundowego bodźca samego lub z wibracją ½ VT (kolejność losowa). Uczestnicy wrócą co najmniej 24 godziny później i otrzymają przeciwną infuzję i test.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta > 18 i < 75 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) < 40.
  2. Ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza na podstawie wcześniejszej historii medycznej, stan fizyczny 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
  3. Dla zdrowych ochotników normalne ciśnienie krwi (skurczowe 90-140 mmHg; rozkurczowe 50-90 mmHg) spoczynkowe tętno 45-100 uderzeń na minutę) bez leków.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety w wieku < 1 roku po menopauzie muszą stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, takie jak metody hormonalne (np. złożone doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne), metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy plus żelki lub krem ​​plemnikobójczy) lub całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych przez co najmniej 1 pełny cykl przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na którykolwiek składnik Pitocin®
  2. Jakakolwiek choroba, diagnoza lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii głównego badacza naraziłby pacjentkę na zwiększone ryzyko (czynna choroba ginekologiczna, w której zwiększone napięcie byłoby szkodliwe, np. mięśniaki macicy z trwającym krwawieniem), zagrażające przestrzegania przez uczestnika procedur badawczych lub narażenia na szwank jakości danych
  3. Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej), kobiety aktualnie karmiące lub karmiące piersią, kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich 2 lat
  4. Pacjenci z neuropatią, przewlekłym bólem, cukrzycą lub codziennie przyjmujący benzodiazepiny lub leki przeciwbólowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Najpierw oksytocyna, potem placebo
Oksytocyna podawana dożylnie przez pierwszą połowę badania, a następnie dożylnie placebo przez drugą połowę.
Lek: Placebo
Placebo podawane dożylnie
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna podawana dożylnie
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Inny: Placebo, potem oksytocyna
Placebo podawane dożylnie przez pierwszą połowę badania, a następnie będzie otrzymywać dożylnie oksytocynę przez drugą połowę.
Lek: Placebo
Placebo podawane dożylnie
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna podawana dożylnie
Inne nazwy:
  • Pitocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból cieplny z wibracjami
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed infuzją
Określony zostanie ból pod koniec 30 sek. nagrzewania skóry do 47 st. C przy jednoczesnej wibracji. Ból będzie mierzony za pomocą werbalnej Skali Bólu 0-10. 0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
Linia podstawowa przed infuzją
Ból cieplny z wibracjami
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu infuzji
Określony zostanie ból pod koniec 30 sek. nagrzewania skóry do 47 st. C przy jednoczesnej wibracji. Ból będzie mierzony za pomocą werbalnej Skali Bólu 0-10. 0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
5 minut po rozpoczęciu infuzji
Ból cieplny z wibracjami
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu infuzji
Określony zostanie ból pod koniec 30 sek. nagrzewania skóry do 47 st. C przy jednoczesnej wibracji. Ból będzie mierzony za pomocą werbalnej Skali Bólu 0-10. 0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
15 minut po rozpoczęciu infuzji
Ból cieplny z wibracjami
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Określony zostanie ból pod koniec 30 sek. nagrzewania skóry do 47 st. C przy jednoczesnej wibracji. Ból będzie mierzony za pomocą werbalnej Skali Bólu 0-10. 0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
30 minut po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból cieplny bez wibracji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określony zostanie ból pod koniec 30 sek. nagrzewania skóry do 47 st. C. Ból będzie mierzony za pomocą werbalnej Skali Bólu 0-10. 0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
Linia bazowa
Ból cieplny bez wibracji
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu infuzji
Określony zostanie ból pod koniec 30 sek. nagrzewania skóry do 47 st. C. Ból będzie mierzony za pomocą werbalnej Skali Bólu 0-10. 0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
5 minut po rozpoczęciu infuzji
Ból cieplny bez wibracji
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu infuzji
Określony zostanie ból pod koniec 30 sek. nagrzewania skóry do 47 st. C. Ból będzie mierzony za pomocą werbalnej Skali Bólu 0-10. 0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
15 minut po rozpoczęciu infuzji
Ból cieplny bez wibracji
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Określony zostanie ból pod koniec 30 sek. nagrzewania skóry do 47 st. C. Ból będzie mierzony za pomocą werbalnej Skali Bólu 0-10. 0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
30 minut po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00066443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, przewlekły

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj