- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04433741
Aplikujte PD model působení periferního oxytocinu na multimodální stimul
Aplikujte farmakodynamický model působení periferního oxytocinu na multimodální stimul, který zvyšuje (teplo) nebo snižuje (vibrace) vnímání bolesti
Toto je studie účastníků, kteří dostanou intravenózní (IV) infuzi oxytocinu (přirozeně se vyskytujícího hormonu, který se tvoří v mozku).
V této studii jsou přijímáni zdraví dobrovolníci. Každý účastník studie bude mít zaveden IV katétr. Po zavedení IV katétru bude oxytocin podáván IV infuzí oxytocinu nebo placeba (neaktivní roztok). Vyšetřovatelé provedou několik testů, aby vyhodnotili, jak oxytocin mění vnímání na kůži. Vyšetřovatelé budou studovat bolestivý vjem umístěním sondy na kůži a jejím zahřátím na 116,6 stupňů Fahrenheita po dobu 30 sekund a vibrační stimul bude aplikován na předloktí s vibrací začínající na frekvenci 1 kHz a snižovanou rychlostí 25 Hz. /s, dokud subjekt poprvé nezaznamená vibrace. Každý účastník studie vyhodnotí jakoukoli bolest, kterou pociťuje, na stupnici od 0 do 10 a oznámí, když je detekována vibrace. Každý účastník dostane oxytocin a placebo v náhodném pořadí a bude zaslepen do skupiny, kterou dostávají.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci se snaží vytvořit farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) modely pro působení oxytocinu v periferních a centrálních místech, protože se týkají senzorického přenosu a bolesti. Toto je poslední ze 4 studií k provedení vytvoření, ověření a aplikace PK/PD modelu pro oxytocin na periferii. Jeho cílem je aplikovat PK/PD model vytvořený v předchozích protokolech a ověřit farmakodynamický model oxytocinu pro periferní analgetické účinky na složitější senzorické stimuly, které stimulují nervová vlákna, která mají za následek bolest z tepelného stimulu a ta, která snižují bolest z vibrací. , podobně jako kartáčování nebo tření oblasti bolesti. Vyšetřovatelé to dělají, protože oxytocin u zvířat ovlivňuje tato nervová vlákna na periferii různými způsoby – zvyšuje aktivitu vláken citlivých na vibrace/tření a snižuje aktivitu vláken bolesti. Vyšetřovatelé proto očekávají, že účinek oxytocinu na bolest z tohoto smíšeného stimulu tepla a vibrací bude mnohem výraznější než ten, který byl pozorován u čistě bolestivého stimulu použitého v předchozích studiích v této sérii.
Jedná se o dvojitě zaslepenou zkříženou studii, ve které se podává oxytocin nebo placebo. V této studii jsou zdraví lidé přijati do dvoudenní dvojitě zaslepené křížové studie. Přijdou na oddělení klinického výzkumu a do předloktí zavedou jeden intravenózní katétr (IV) pro infuzi oxytocinu nebo placeba. Účastníkům bude podávána ustálená rychlost intravenózní infuze oxytocinu v cílené dávce nebo placeba po dobu 30 minut. Po 5, 15 a 30 minutách po zahájení infuze se obdrží hlášení o bolesti na 47°Celsia, 30sekundový stimul samotný nebo s ½ vibrací VT (náhodné pořadí). Účastníci se vrátí nejméně o 24 hodin později a dostanou opačnou infuzi a testování.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena > 18 a < 75 let, index tělesné hmotnosti (BMI) < 40.
- Obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě předchozí lékařské anamnézy, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2.
- U zdravých dobrovolníků normální krevní tlak (systolický 90-140 mmHg; diastolický 50-90 mmHg), klidová srdeční frekvence 45-100 tepů za minutu) bez léků.
- Ženy ve fertilním věku a osoby mladší 1 roku po menopauze musí praktikovat vysoce účinné metody antikoncepce, jako jsou hormonální metody (např. kombinované orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce), metody dvojité bariéry (např. kondomy, houba, diafragma nebo vaginální kroužek plus spermicidní želé nebo krém), nebo úplná abstinence od heterosexuálního styku po dobu minimálně 1 celého cyklu před podáním studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita, alergie nebo významná reakce na kteroukoli složku přípravku Pitocin®
- Jakákoli nemoc, diagnóza nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku (aktivní gynekologické onemocnění, při kterém by zvýšený tonus byl škodlivý, např. dodržování studijních postupů ze strany subjektu nebo narušení kvality dat
- Ženy, které jsou těhotné (pozitivní výsledek sérového těhotenského testu při screeningové návštěvě), ženy, které v současné době kojí nebo kojí, ženy, které byly těhotné do 2 let
- Subjekty s neuropatií, chronickou bolestí, diabetes mellitus nebo užívající benzodiazepiny nebo léky proti bolesti na denní bázi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nejprve oxytocin, pak placebo
Oxytocin podávaný intravenózně v první polovině studie a poté bude dostávat intravenózní placebo ve druhé polovině.
|
Placebo podávané intravenózně
Oxytocin podávaný intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Placebo, pak oxytocin
Placebo podávané intravenózně v první polovině studie a poté bude dostávat intravenózní oxytocin ve druhé polovině.
|
Placebo podávané intravenózně
Oxytocin podávaný intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepelná bolest s vibracemi
Časové okno: Výchozí stav před infuzí
|
Zjistí se bolest na konci 30s zahřátí kůže na 47°C se současnou vibrací.
Bolest bude měřena pomocí slovní stupnice bolesti 0-10.
0 je ekvivalent ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 odpovídá NEJHORŠÍ BOLESTI, KTEROU SI PŘEDSTAVITELI.
|
Výchozí stav před infuzí
|
|
Tepelná bolest s vibracemi
Časové okno: 5 minut po zahájení infuze
|
Zjistí se bolest na konci 30s zahřátí kůže na 47°C se současnou vibrací.
Bolest bude měřena pomocí slovní stupnice bolesti 0-10.
0 je ekvivalent ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 odpovídá NEJHORŠÍ BOLESTI, KTEROU SI PŘEDSTAVITELI.
|
5 minut po zahájení infuze
|
|
Tepelná bolest s vibracemi
Časové okno: 15 minut po zahájení infuze
|
Zjistí se bolest na konci 30s zahřátí kůže na 47°C se současnou vibrací.
Bolest bude měřena pomocí slovní stupnice bolesti 0-10.
0 je ekvivalent ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 odpovídá NEJHORŠÍ BOLESTI, KTEROU SI PŘEDSTAVITELI.
|
15 minut po zahájení infuze
|
|
Tepelná bolest s vibracemi
Časové okno: 30 minut po zahájení infuze
|
Zjistí se bolest na konci 30s zahřátí kůže na 47°C se současnou vibrací.
Bolest bude měřena pomocí slovní stupnice bolesti 0-10.
0 je ekvivalent ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 odpovídá NEJHORŠÍ BOLESTI, KTEROU SI PŘEDSTAVITELI.
|
30 minut po zahájení infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepelná bolest bez vibrací
Časové okno: Základní linie
|
Zjistí se bolest na konci 30 sekund zahřívání kůže na 47 stupňů C.
Bolest bude měřena pomocí slovní stupnice bolesti 0-10.
0 je ekvivalent ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 odpovídá NEJHORŠÍ BOLESTI, KTEROU SI PŘEDSTAVITELI.
|
Základní linie
|
|
Tepelná bolest bez vibrací
Časové okno: 5 minut po zahájení infuze
|
Zjistí se bolest na konci 30 sekund zahřívání kůže na 47 stupňů C.
Bolest bude měřena pomocí slovní stupnice bolesti 0-10.
0 je ekvivalent ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 odpovídá NEJHORŠÍ BOLESTI, KTEROU SI PŘEDSTAVITELI.
|
5 minut po zahájení infuze
|
|
Tepelná bolest bez vibrací
Časové okno: 15 minut po zahájení infuze
|
Zjistí se bolest na konci 30 sekund zahřívání kůže na 47 stupňů C.
Bolest bude měřena pomocí slovní stupnice bolesti 0-10.
0 je ekvivalent ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 odpovídá NEJHORŠÍ BOLESTI, KTEROU SI PŘEDSTAVITELI.
|
15 minut po zahájení infuze
|
|
Tepelná bolest bez vibrací
Časové okno: 30 minut po zahájení infuze
|
Zjistí se bolest na konci 30 sekund zahřívání kůže na 47 stupňů C.
Bolest bude měřena pomocí slovní stupnice bolesti 0-10.
0 je ekvivalent ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 odpovídá NEJHORŠÍ BOLESTI, KTEROU SI PŘEDSTAVITELI.
|
30 minut po zahájení infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00066443
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, chronická
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína